Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.
Взрослым (включая пациентов пожилого возраста) и детям старше 12 лет с массой тела свыше 45 кг
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов, кожи и мягких тканей по 1 капсуле (500 мг) или 2 капсулы (250 мг) 1 раз в сутки в течение 3‑х дней (курсовая доза 1,5 г).
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) — мигрирующей эритеме (erythema migrans): 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1‑й день — 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг), затем со 2‑го по 5 день — по 1 капсуле (500 мг) или 2 капсулы (250 мг) (курсовая доза 3,0 г).
При инфекциях мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит)
Неосложненный уретрит/цервицит — 1,0 г (2 капсулы по 500 мг или 4 капсулы по 250 мг) однократно.
Особые группы пациентов
При нарушении функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При нарушении функции печени: при применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется. Поскольку пациенты пожилого возраста уже могут иметь текущие проаритмогенные состояния, следует соблюдать осторожность при применении азитромицина, в связи с высоким риском развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
1 капсула содержит:
Действующее вещество
Азитромицина дигидрат 262,05 мг/524,10 мг, в пересчете на азитромицин 250,00 мг/500,00 мг.
Вспомогательные вещества
Целлюлоза микрокристаллическая 102 109,20 мг/40,20 мг; магния стеарат 3,75 мг/5,70 мг.
Состав оболочки капсулы
Капсула твердая желатиновая №0/00
Корпус капсулы
Желатин до 100%; вода очищенная 14,50%; титана диоксид (E171) 3,30%; натрия лаурилсульфат 0,10%.
Крышечка капсулы
Желатин до 100%; вода очищенная 14,50%; титана диоксид (E171) 2,20%/1,84%; краситель хинолиновый желтый (E104) 0,25%/0,52%, натрия лаурилсульфат 0,10%, краситель пунцовый Понсо 4R (E124) 0,05%/-.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
̶ инфекции верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
̶ инфекции нижних дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, пневмония, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями);
̶ инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
̶ инфекции мочеполовых путей, вызванные Chlamydia trachomatis (уретрит, цервицит);
̶ начальная стадия болезни Лайма (боррелиоз) — мигрирующая эритема (erythema migrans).
̶ повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата;
̶ тяжелая печеночная недостаточность (класс C по Чайлд-Пью);
̶ детский возраст до 12 лет с массой тела менее 45 кг;
̶ одновременный прием с эрготамином и дигидроэрготамином.
С осторожностью
̶ миастения;
̶ нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести;
̶ терминальная почечная недостаточность с СКФ (скорость клубочковой фильтрации) менее 10 мл/мин;
̶ у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью;
̶ одновременное применение дигоксина, варфарина, циклоспорина.
При беременности и в период грудного вскармливания применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания рекомендуется приостановить грудное вскармливание.
Частота побочных эффектов, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Инфекционные заболевания
Нечасто: кандидоз, в том числе слизистой оболочки полости рта, вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
Частота неизвестна: псевдомембранозный колит.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто: лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
Очень редко: тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Нечасто: анорексия.
Аллергические реакции
Нечасто: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;
Частота неизвестна: анафилактическая реакция.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль;
Нечасто: головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
Редко: ажитация;
Частота неизвестна: гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращение обоняния, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто: нарушение зрения.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: расстройство слуха, вертиго;
Частота неизвестна: нарушение слуха, в том числе глухота и/ или шум в ушах.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущение сердцебиения, «приливы» крови к лицу;
Частота неизвестна: понижение артериального давления, увеличение интервала QT на электрокардиограмме, аритмия типа «пируэт», желудочковая тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Нечасто: одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто: диарея;
Часто: тошнота, рвота, боль в животе;
Нечасто: метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;
Очень редко: изменение цвета языка, панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто: гепатит;
Редко: нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
Частота неизвестна: печеночная недостаточность (в редких случаях — с летальным исходом, в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;
Редко: реакция фотосенсибилизации, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП);
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром).
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата
Нечасто: остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
Частота неизвестна: артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто: дизурия, боль в области почек;
Частота неизвестна: интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто: метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие
Нечасто: отек, астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные
Часто: снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.
В случае пропуска приема одной дозы азитромицина — пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с перерывами в 24 часа.
Азитромицин следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных препаратов.
Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени. При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10–80 мл/мин коррекции дозы не требуется, терапию азитромицином следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии азитромицином следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в том числе грибковых.
Азитромицин не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, так как фармакокинетические рекомендовать короткий и простой режим дозирования. Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном применении макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме азитромицина возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита.
При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема азитромицина, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа «пируэт».
Следует соблюдать осторожность при применении азитромицина у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, у пациентов, получающих терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, с клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение азитромицина может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Так же, как и при применении эритромицина и других макролидов, сообщалось о редких случаях серьезных аллергических реакций, включая ангионевротический отек и анафилаксию (в редких случаях с летальным исходом), кожных реакций, включая острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (в редких случаях с летальным исходом), лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS‑синдром). Некоторые из таких реакций, развившихся при применении азитромицина, приобретали рецидивирующее течение и требовали продолжительного лечения и наблюдения.
При развитии аллергической реакции препарат следует отменить и начать соответствующее лечение. Следует иметь ввиду, что после отмены симптоматической терапии возможно возобновление симптомов аллергической реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Дозировка 250 мг
Твердые желатиновые капсулы №0. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы оранжевого цвета.
Дозировка 500 мг
Твердые желатиновые капсулы №00. Корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы желтого цвета.
Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.