Орсотен Слим капсулы 60 мг 42 шт. в Белой Калитве

Режим дозирования

Рекомендованная доза препарата Орсотен^® слим составляет 60 мг (1 капсула) 3 раза в сутки с каждым основным приемом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира.

Максимальная суточная доза препарата Орсотен^® слим составляет 180 мг (не более 3 капсул в сутки). Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Длительность терапии — не более 6 месяцев. Соблюдение диеты и режима физических нагрузок рекомендуется начинать до начала приема препарата Орсотен^® слим.

Если после 12 недель терапии не наблюдается снижения массы тела (то есть снижение массы тела менее 5% от исходного значения), пациенту необходимо проконсультироваться с врачом для решения вопроса о целесообразности дальнейшего продолжения терапии орлистатом.

Способ применения

Внутрь. Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если пациент пропускает прием пищи или если пища не содержит жира, то прием препарата Орсотен^® слим можно пропустить.

1 капсула содержит:

Действующее вещество:

Орсотен^®, полуфабрикат-гранулы 112,80 мг [Действующее вещество полуфабриката-гранул: орлистат 60,0 мг

Вспомогательное вещество полуфабриката-гранул: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200)]

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 200)

Твердые желатиновые капсулы:

Корпус: титана диоксид (Е171), желатин

Крышечка: титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), желатин

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м². Применяется только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30% суточной калорийности рациона в виде жиров.

-        Гиперчувствительность к орлистату и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

-        Синдром хронической мальабсорбции.

-        Холестаз.

-        Одновременное применение циклоспорина.

-        Одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина).

-        Одновременное применение ситаглиптина.

-        Беременность и период грудного вскармливания.

-        Дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Препарат Орсотен^® слим противопоказан при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Орсотен^® слим в период грудного вскармливания противопоказано.

Нежелательные реакции при приеме орлистата, как правило, наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены фармакологическим действием препарата.

Возможные нежелательные реакции при применении орлистата распределены по системно-органным классам (СОК) с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).

Ниже указана частота нежелательных реакций со стороны различных органов и систем.

В ходе клинических исследований по изучению применения орлистата в дозе 60 мг продолжительностью от 18 до 24 месяцев были установлены нежелательные реакции со стороны ЖКТ, которые в целом были легкими и обратимыми. Обычно они проявлялись в начале лечения. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Нарушения психики

Часто — тревожность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, императивные позывы на дефекацию, стеаторея, метеоризм;

Часто — боль в животе, недержание кала, жидкий стул, учащение дефекации.

Выявленные нежелательные реакции со стороны ЖКТ были в целом легкой степени и транзиторные. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 3 месяцев); у большинства пациентов развивался только один эпизод.

Пострегистрационные исследования

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены нижеперечисленные нежелательные реакции, частота развития которых определена как «частота неизвестна».

Нарушения со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, кожную сыпь, крапивницу, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксию.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: незначительное кровотечение из прямой кишки, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьезные случаи, требующие трансплантации печени или приводящие к летальному исходу), повышение активности «печеночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы в плазме крови.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия может привести к развитию почечной недостаточности.

Лабораторные и инструментальные данные: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) в плазме крови у пациентов, принимавших орлистат одновременно с непрямыми антикоагулянтами.

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо они аналогичны тем, которые могут быть после приема рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии орлистатом.

Во время приема орлистата необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания с содержанием жира не более 30% от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности как во время, так и после прекращения приема препарата.

Применение орлистата приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24–48 часов после начала приема. После прекращения применения орлистата содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48–72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Прием орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, Е, К и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырехлетних клинических исследований, концентрации витаминов А, D, Е, К и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии орлистатом должны проконсультироваться с врачом и в случае необходимости скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации общего холестерина в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и в случае необходимости провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между пероральными контрацептивными препаратами и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приема внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам, страдающим заболеваниями почек, необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, получающим лечение амиодароном, следует проконсультироваться с врачом перед началом терапии орлистатом.

Пациентам следует прекратить прием орлистата и обратиться к врачу в случае появления таких симптомов, как желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

При одновременном применении орлистата и левотироксина может развиться гипотиреоз и/или снижение эффективности контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения, так как может возникнуть необходимость в приеме орлистата и левотироксина в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина.

Пациентам, принимающим противоэпилептические лекарственные препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, так как они должны находиться под наблюдением на предмет возможных изменений в частоте возникновения и степени тяжести судорог. В этих случаях можно рассмотреть возможность приема орлистата и противоэпилептических лекарственных препаратов в разное время.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом до начала одновременного применения орлистата и антиретровирусных препаратов. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции и может негативно влиять на эффективность антиретровирусных препаратов для лечения ВИЧ-инфекции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Орсотен^® слим не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Твердые желатиновые капсулы №3, корпус капсулы белого цвета, крышечка капсулы светло-желтого цвета. Содержимое капсул: микрогранулы или смесь порошка и микрогранул белого или почти белого цвета.

Допускается наличие слежавшихся агломератов, легко рассыпающихся при надавливании.