Вазилип таблетки 10 мг 28 шт. в Белогорске

До начала лечения препаратом Вазилип^® пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения. Рекомендуемые дозы препарата Вазилип^® — от 5 мг до 80 мг в сутки. Препарат следует принимать 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых уровней липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Вазилип^® не доступен в дозировке 5 мг, поэтому таблетки препарата Вазилип^® не должны делиться с целью получения дозы 5 мг.

Пациенты с ИБС или высоким риском развития ИБС

Стандартная начальная доза препарата Вазилип^® для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть назначена одновременно с диетой и лечебной физкультурой.

Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие вышеперечисленных факторов риска

Стандартная начальная доза препарата Вазилип^® составляет 20 мг 1 раз в сутки вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг 1 раз в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией терапию препаратом Вазилип^® можно назначать в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеуказанной схемой (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Препарат Вазилип^® рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. раздел «Особые указания»). У таких пациентов препарат Вазилип^® применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП-аферез) или без подобного лечения, если оно недоступно.

Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Вазилип^®, суточная доза препарата Вазилип^® не должна превышать 40 мг (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сопутствующая терапия

Препарат Вазилип^® может назначаться как в монотерапии, так и в сочетании с секвестрантами желчных кислот.

У пациентов, принимающих препарат Вазилип^® одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. раздел «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата Вазилип^® составляет 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, амлодипин или препараты, содержащие элбасвир и гразопревир, одновременно с препаратом Вазилип^®, суточная доза препарата Вазилип^® не должна превышать 20 мг (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушение функции почек

Поскольку препарат Вазилип^® выводится почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозы у пациентов с умеренным нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки считаются необходимыми, следует назначать их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Применение у детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата Вазилип^® составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Гиполипидемическое средство из группы статинов, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы. Является пролекарством, поскольку имеет в своей структуре закрытое лактоновое кольцо, которое после поступления в организм гидролизуется. Лактоновое кольцо статинов по своей структуре схоже с частью фермента ГМГ-КоА-редуктазы. По принципу конкурентного антагонизма молекула статина связывается с той частью рецептора коэнзима А, где прикрепляется этот фермент. Другая часть молекулы статина ингибирует процесс превращения гидроксиметилглутарата в мевалонат, промежуточный продукт в синтезе молекулы холестерина. Ингибирование активности ГМГ-КоА-редуктазы приводит к серии последовательных реакций, в результате которых снижается внутриклеточное содержание холестерина и происходит компенсаторное повышение активности ЛПНП-рецепторов и соответственно ускорение катаболизма холестерина (Xc) ЛПНП.

Гиполипидемический эффект статинов связан со снижением уровня общего Хс за счет Хс-ЛПНП. Снижение уровня ЛПНП является дозозависимым и имеет не линейный, а экспоненциальный характер. Статины не влияют на активность липопротеиновой и гепатической липаз, не оказывают существенного влияния на синтез и катаболизм свободных жирных кислот, поэтому их влияние на уровень ТГ вторично и опосредовано через их основные эффекты по снижению уровня Хс-ЛПНП. Умеренное снижение уровня ТГ при лечении статинами, по-видимому, связано с экспрессией ремнантных (апо Е) рецепторов на поверхности гепатоцитов, участвующих в катаболизме ЛППП, в составе которых примерно 30% ТГ. По данным контролируемых исследований симвастатин повышает уровень Хс-ЛПВП до 14%.

На 1 таблетку 10 мг/20 мг/40 мг

Ядро:

Действующее вещество: симвастатин 10,00 мг/20,00 мг/40,00 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, бутилгидроксианизол, лимонная кислота, аскорбиновая кислота, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

Оболочка пленочная:

Гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль, титана диоксид (E171).

Пациенты с ИБС или с высоким риском ИБС

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Вазилип^® показан для:

–      Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС.

–      Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:

•       нефатальный инфаркт миокарда;

•       коронарная смерть;

•       инсульт;

•       процедуры реваскуляризации.

–      Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).

–      Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.

–      Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Гиперлипидемия

–      Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:

•       снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, аполипопротеина B (апо B) в плазме крови;

•       повышения концентрации ХС ЛПВП в плазме крови;

•       снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП в плазме крови.

–      Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона).

–      Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо B.

–      Первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

–      Применение препарата одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо B в плазме крови у юношей 10–17 лет и у девушек 10–17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

–      Гиперчувствительность к симвастатину и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

–      Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.

–      Заболевания скелетной мускулатуры (миопатия).

–      Беременность или период грудного вскармливания.

–      Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. раздел «Показания к применению»).

–      Редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

–      Одновременное применение с мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол, ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ‑протеазы), боцепревир, телапревир, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и препараты, содержащие кобицистат) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–      Одновременное применение с гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–      Одновременное применение симвастатина в дозе, превышающей 40 мг, с ломитапидом у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

С осторожностью

Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); злоупотребление алкоголем до начала лечения; заболевания печени в анамнезе; тяжелые терапевтические и хирургические заболевания; наследственные мышечные заболевания; миопатия на фоне приема статинов в анамнезе; пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясной этиологии; одновременный прием с фибратами (кроме фенофибрата), ранолазином, дронедароном, амиодароном, верапамилом, дилтиаземом, амлодипином, никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), грейпфрутовым соком; сахарный диабет; применение у пациентов монголоидной расы; пожилой возраст (старше 65 лет, особенно женщины).

Беременность

Препарат Вазилип^® противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препаратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности. Препарат Вазилип^® следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень мала. Применение препарата Вазилип^® во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат Вазилип^® не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение препаратом Вазилип^® должно быть приостановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. раздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Вазилип^® женщине в период грудного вскармливания следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого при кормлении грудью прием препарата Вазилип^® следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии симвастатина на фертильность у женщин отсутствуют. Симвастатин не оказывает влияния на фертильность у крыс мужского и женского пола.

Резюме профиля безопасности

Препарат Вазилип^® в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.

В предрегистрационных клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как «возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата», были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и головная боль.

Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. раздел «Особые указания»).

В клиническом исследовании, в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269 пациентов) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267 пациентов) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, принимавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и 0,09% пациентов группы плацебо.

Резюме нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций (НР), указанных ниже, приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%), нечасто (≥0,1% и <1%), редко (≥0,01% и <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту не представляется возможным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко — анемия;

Частота неизвестна — тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — синдром повышенной чувствительности, который проявляется ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью;

Очень редко — анафилаксия;

Частота неизвестна — развитие аутоиммунной миопатии.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (ИОНМ) (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. раздел «Особые указания»).

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Психические нарушения

Очень редко — бессонница;

Частота неизвестна — депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, парестезия;

Очень редко — ухудшение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — помутнение в поле зрения, нарушение зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна — интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении).

Желудочно-кишечные нарушения

Редко — запор, боль в животе, метеоризм, диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко — гепатит/желтуха;

Очень редко — фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко — кожная сыпь, кожный зуд, алопеция;

Очень редко — лихеноидная лекарственная сыпь.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Редко — миалгия, судороги мышц, миопатия (включая миозиты), рабдомиолиз;

Очень редко — разрыв мышцы;

Частота неизвестна — тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Очень редко — гинекомастия;

Частота неизвестна — эректильная дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко — астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных «печеночных» проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин, гипергликемии.

Описание отдельных нежелательных реакций

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

–      нарушения сна, включая кошмарные сновидения;

–      сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Дети и подростки (10–17 лет)

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. раздел «Особые указания»).

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.

Для лечения передозировки применяются общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.