Голдлайн Плюс капсулы 15+153,5 мг 10 шт. в Белоярском

Голдлайн^® ПЛЮС принимают внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.

Рекомендуемая начальная доза сибутрамина 10 мг/сутки. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи. Если в течение 4‑х недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза сибутрамина увеличивается до 15 мг/сутки. Лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС не должно продолжаться более 3‑х месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3‑х месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 год, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.

Лечение препаратом Голдлайн^® ПЛЮС должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.

1 капсула 10 мг + 158,5 мг содержит:

Действующие вещества

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат                    10,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                              158,5 мг

Вспомогательные вещества

Кремния диоксид коллоидный                                     2,0 мг

Кальция стеарат                                                              1,5 мг

Состав крышечки капсулы:

Краситель азорубин (E122)                                           0,057%

Индигокармин (E132)                                                    0,3079%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               1,00%

Желатин                                                                           до 100%

Состав корпуса капсулы:

Краситель солнечный закат желтый (E110)                0,0027%

Краситель желтый хинолиновый (E104)                     0,9193%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               2,00%

Желатин                                                                           до 100%

1 капсула 15 мг + 153,5 мг содержит:

Действующие вещества

Сибутрамина гидрохлорида моногидрат                    15,0 мг

Целлюлоза микрокристаллическая                              153,5 мг

Вспомогательные вещества

Кремния диоксид коллоидный                                     2,0 мг

Кальция стеарат                                                              1,5 мг

Состав крышечки капсулы:

Краситель азорубин (E122)                                           0,057%

Индигокармин (E132)                                                    0,3079%

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               1,00%

Желатин                                                                           до 100%

Состав корпуса капсулы:

Натрия лаурилсульфат                                                   0,08%

Титана диоксид                                                               2,00%

Желатин                                                                           до 100%

Голдлайн^® ПЛЮС показан для снижения массы тела при следующих состояниях:

-               алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м² и более;

-               алиментарное ожирение с индексом массы тела 27 кг/м² и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.

-               установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;

-               наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);

-               серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;

-               психические заболевания;

-               синдром Жиль де ля Туретта (генерализованные тики);

-               одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или применение в течение 2‑х недель до приема препарата Голдлайн^® ПЛЮС и 2‑х недель после окончания его приема других препаратов, действующих на центральную нервную систему, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;

-               сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе или в настоящее время): ишемическая болезнь сердца (инфаркт миокарда (ИМ), стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзирующие заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);

-               неконтролируемая артериальная гипертензия (артериальное давление (АД) выше 145/90 мм рт. ст.) (см. также раздел «Особые указания»);

-               закрытоугольная глаукома;

-               тиреотоксикоз;

-               тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

-               доброкачественная гиперплазия предстательной железы;

-               феохромоцитома;

-               установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;

-               беременность и период грудного вскармливания;

-               возраст до 18 лет и старше 65 лет.

С осторожностью

Следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе,

хронической недостаточности кровообращения, заболеваниях коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ишемической болезни сердца (ИМ, стенокардии); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.

Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности. Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Голдлайн^® ПЛЮС должны пользоваться контрацептивными средствами.

Противопоказано принимать препарат Голдлайн^® ПЛЮС во время грудного вскармливания.

Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер. Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (>10 %), часто (≥1%, но ≤10%).

Нарушения со стороны нервной системы

Очень частыми побочными эффектами являются сухость во рту и бессонница, часто отмечаются головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, а также изменение вкуса.

Нарушения со стороны сердца

Часто встречается тахикардия, ощущение сердцебиения. Наблюдается умеренное увеличение пульса на 3–7 ударов в минуту. В отдельных случаях не исключается более выраженное повышение частоты сердечных сокращений. Клинически значимые изменения пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 недель).

Нарушения со стороны сосудов

Часто встречаются повышение артериального давления, вазодилатация. Наблюдается умеренный подъем артериального давления в покое на 1–3 мм рт. ст. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения артериального давления. Клинически значимые изменения артериального давления регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4–8 недель).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто наблюдаются потеря аппетита и запор, часто тошнота и обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль за эвакуаторной функцией кишечника. При возникновении запора прием прекращают и принимают слабительное.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто отмечается повышенное потоотделение.

В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха (кровоизлияния в кожу), судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности «печеночных» ферментов в крови.

Применение препарата Голдлайн^® ПЛЮС у пациентов с повышенным артериальным давлением: смотри раздел «Противопоказания» и «Особые указания».

В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов:

Нарушения со стороны сердца

Мерцательная аритмия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).

Нарушения психики

Психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги, кратковременные нарушения памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Затуманивание зрения («пелена перед глазами»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Задержка мочи.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нарушение эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.

Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. Наиболее часто встречающиеся неблагоприятные реакции, связанные с передозировкой: тахикардия, повышение артериального давления, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки. При передозировке необходимо немедленно прекратить применение препарата.

Специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным артериальным давлением и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.