Апроваск таблетки 10+300 мг 56 шт. в Бердске
Самовывоз в Бердске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Апроваск:
Производитель:
Условия отпуска Апроваск:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, запивая водой, независимо от времени приема пищи.
Взрослые. Начальная и поддерживающая доза препарата Апроваск® — 1 табл./сут.
Препарат Апроваск® следует применять у пациентов, у которых не удается достигнуть целевых значений АД при монотерапии ирбесартаном или амлодипином или для продолжения лечения пациентов, уже принимающих ирбесартан и амлодипин в виде отдельных таблеток. В последнем случае дозы должны подбираться индивидуально.
Максимальная рекомендованная доза препарата Апроваск® составляет 10+150 или 10+300 мг/сут (в связи с тем, что максимальная суточная доза амлодипина составляет 10 мг).
Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени. Препарат Апроваск® должен применяться с осторожностью в связи с наличием в составе препарата амлодипина (см. С осторожностью и «Особые указания»).
У пациентов пожилого возраста с нарушением функции печени необходимо уменьшить начальную дозировку препарата Апроваск® до содержащей наименьшую дозу амлодипина (т.е. до 1 табл. 5 мг+150 мг или 5мг+300 мг).
Дети. Применение препарата у пациентов детского возраста противопоказано, безопасность и эффективность препарата Апроваск® не установлены.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5+150 мг | 1 табл. |
ядро | |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 7,0 мг |
(в пересчете на амлодипин — 5,0 мг) | |
ирбесартан | 150,0 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 50 мкм; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза 6 мПа·с; МКЦ 100 мкм; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат | |
оболочка пленочная: Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10+150 мг | 1 табл. |
ядро | |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 14,0 мг |
(в пересчете на амлодипин — 10,0 мг) | |
ирбесартан | 150,0 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 50 мкм; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза 6 мПа·с; МКЦ 100 мкм; кремния диоксид; магния стеарат | |
оболочка пленочная: Opadry розовый (гипромеллоза; титана диоксид (Е171), макрогол 400; макрогол 8000; краситель железа оксид красный (Е172) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5+300 мг | 1 табл. |
ядро | |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 7,0 мг |
(в пересчете на амлодипин — 5,0 мг) | |
ирбесартан | 300,0 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 50 мкм; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза 6 мПа·с; МКЦ 100 мкм; кремния диоксид; магния стеарат | |
оболочка пленочная: Opadry желтый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, макрогол 8000, краситель железа оксид желтый (Е172) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10+300 мг | 1 табл. |
ядро | |
действующие вещества: | |
амлодипина безилат | 14,0 мг |
(в пересчете на амлодипин — 10,0 мг) | |
ирбесартан | 300,0 мг |
вспомогательные вещества: МКЦ 50 мкм; кроскармеллоза натрия; гипромеллоза 6 мПа·с; МКЦ 100 мкм; кремния диоксид; магния стеарат | |
оболочка пленочная: Opadry белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии ирбесартаном или амлодипином).
Противопоказания
гиперчувствительность к ирбесартану и/или амлодипину, или другим производным дигидропиридина, и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
шок (включая кардиогенный);
обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
одновременное применение с лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренно выраженной и тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);
тяжелая артериальная гипотензия (сАД <90 мм рт.ст.);
тяжелая печеночная недостаточность (функциональный класс С или более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
гиповолемия и гипонатриемия, возникающие, например, при интенсивном лечении диуретиками, гемодиализе, соблюдении диеты с ограничением потребления поваренной соли, диарее, рвоте (опасность чрезмерного снижения АД);
пациенты, с функцией почек, зависящей от активности РААС (в т.ч. с артериальной гипертензией с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, хронической сердечной недостаточностью III–IV функционального класса по классификации NYHA), у которых лечение лекарственными препаратами, влияющими на РААС, ассоциировалось с развитием олигурии и/или прогрессирующей азотемии и редко — острой почечной недостаточностью и/или смертью, риск развития которых нельзя исключить и при приеме АРА II, включая ирбесартан (см. «Особые указания»);
хроническая сердечная недостаточность II–IV функционального класса по классификации NYHA неишемической этиологии (из-за содержания в составе препарата амлодипина, применение которого у таких пациентов ассоциировалось с увеличением сообщений о развитии отека легких по сравнению с приемом плацебо, несмотря на отсутствие различий в частоте прогрессирования сердечной недостаточности — см. «Особые указания»);
печеночная недостаточность (риск увеличения T1/2 амлодипина — см. «Особые указания»);
почечная недостаточность (из-за содержания в составе препарата ирбесартана рекомендуется контроль содержания калия и концентрации креатинина в крови);
состояние после недавней трансплантации почки (отсутствие опыта клинического применения ирбесартана);
стеноз аортального или митрального клапана или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и инсульта);
острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него);
синдром слабости синусного узла (из-за содержания в составе препарата амлодипина);
псориаз (в т.ч. в анамнезе) ввиду возможного обострения течения псориаза;
одновременное применение с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4;
одновременное применение НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (повышение риска развития нарушений функции почек, включая возможность развития острой почечной недостаточности и увеличения содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста, пациентов с гиповолемией, включая пациентов, принимающих диуретики), или у пациентов с нарушением функции почек;
применение в комбинации с ингибиторами АПФ или алискиреном, т.к. по сравнению с монотерапией при двойной блокаде РААС имеется повышенный риск развития чрезмерного снижения АД, гиперкалиемии и нарушения функции почек.
Применение при беременности и лактации
Применение препарата Апроваск® противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
Соответствующих строго контролируемых исследований по применению препарата у беременных женщин не проводилось. Препарат Апроваск® нельзя применять у женщин с детородным потенциалом, которые не используют эффективные методы контрацепции. При выявлении беременности препарат Апроваск® необходимо отменить как можно скорее.
Беременность
Амлодипин. Безопасность применения амлодипина во время беременности не установлена. В доклинических исследованиях у животных наблюдались признаки репродуктивной токсичности при применении высоких доз амлодипина.
Ирбесартан. Отсутствуют достаточные по объему и хорошо контролируемые исследования применения ирбесартана у беременных женщин. Воздействие на плод ингибиторов АПФ, которые принимались беременными женщинами во II и III триместрах беременности, приводило к повреждению и смерти развивающегося плода. Как любые другие ЛС, которые непосредственно воздействуют на РААС, ирбесартан противопоказан во время беременности.
Период грудного вскармливания
Амлодипин. Проникает в грудное молоко в количестве 3–7% от материнской дозы (максимально до 15%). Влияние амлодипина на новорожденных неизвестно. В случае лечения кормящих женщин следует отдавать предпочтение альтернативным препаратам с более изученным профилем безопасности во время грудного вскармливания, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата с учетом необходимости его применения для матери.
Ирбесартан. Экскретируется в молоко лактирующих крыс. Неизвестно, может ли ирбесартан/его метаболиты экскретироваться в грудное молоко женщин. Во время грудного вскармливания прием ирбесартана противопоказан. После оценки соотношения предполагаемой пользы от приема препарата для матери и потенциального риска для ребенка следует прекратить или грудное вскармливание, или прием ирбесартана.
Фертильность
Амлодипин. Клинические данные относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность недостаточны. В одном исследовании на крысах были обнаружены нежелательные явления со стороны фертильности самцов.
При применении БМКК у некоторых пациентов наблюдались биохимические изменения в головке сперматозоидов. Объем клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность является недостаточным.
Ирбесартан. В исследованиях у самцов и самок крыс ирбесартан не влиял на фертильность и репродуктивную функцию даже в дозах, оказывающих некоторое токсическое действие на родителей (до 650 мг/кг/день). Не наблюдалось значимого действия на количество желтых тел, имплантируемых эмбрионов или живых плодов. Ирбесартан не влиял на выживаемость, развитие или воспроизводство потомства.
Побочное действие
Частота нежелательных реакций определялась по классификации ВОЗ следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1 и <10%); нечасто (≥0,1 и <1%); редко (≥0,01 и <0,1%); очень редко (<0,01%), частота неизвестна — не может быть подсчитана на основании имеющихся данных. Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях по применению комбинации с фиксированными дозами ирбесартана и амлодипина (клинические исследования I-ADD, I-COMBINE и I-COMBO), в клинических исследованиях по применению монопрепаратов ирбесартана и амлодипина и при их пострегистрационном применении.
Частота нежелательных реакций, о которых сообщалось при пострегистрационном применении препарата, определялась как частота неизвестна, т.к. сведения об этих нежелательных реакциях поступали из спонтанных сообщений, без указания количества пациентов, принимавших препарат.
В клинических исследованиях по сравнению комбинаций с фиксированными дозами амлодипин + ирбесартан с монотерапией ирбесартаном или амлодипином виды и частота возникающих во время лечения нежелательных явлений, возможно, связанных с изучаемым лечением, были подобны таковым, которые наблюдались в проведенных ранее клинических исследованиях или в пострегистрационных сообщениях при монотерапии ирбесартаном и амлодипином. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями были периферические отеки, главным образом связанные с амлодипином.
Системно-органный класс | Нежелательная реакция | Частота развития | ||
Амлодипин+ирбесартан | Ирбесартан | Амлодипин | ||
Со стороны крови и лимфатической системы | тромбоцитопения | — | — | очень редко |
тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру | — | частота неизвестна | — | |
лейкоцитопения | — | — | очень редко | |
анемия | — | частота неизвестна | — | |
Со стороны иммунной системы | аллергические реакции | — | — | очень редко |
реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, включая анафилактический шок) | — | частота неизвестна | — | |
Со стороны обмена веществ и питания | гиперкалиемия | нечасто | частота неизвестна | — |
гипергликемия | — | — | очень редко | |
гипогликемия | — | частота неизвестна | — | |
Нарушения психики | бессонница | — | — | нечасто |
лабильность настроения | — | — | нечасто | |
депрессия | — | — | нечасто | |
спутанность сознания | — | — | редко | |
Со стороны нервной системы | сонливость | часто | — | часто |
головокружение | часто | часто | часто | |
головная боль | часто | часто | часто | |
парестезия | нечасто | — | нечасто | |
ортостатическое головокружение | — | нечасто | — | |
гипестезия | — | — | нечасто | |
тремор | — | — | нечасто | |
извращение вкуса | — | — | нечасто | |
синкопальные состояния | — | — | нечасто | |
периферическая нейропатия | — | — | очень редко | |
экстрапирамидные расстройства | — | — | частота неизвестна | |
Со стороны органа зрения | нарушения зрения (включая диплопию) | — | — | часто |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | вертиго | нечасто | часто | нечасто |
тиннитус (звон в ушах) | — | частота неизвестна | нечасто | |
Со стороны сердца | ощущение сердцебиения | часто | — | часто |
тахикардия | — | нечасто | — | |
синусовая брадикардия | нечасто | — | — | |
инфаркт миокарда | — | — | очень редко | |
нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий) | — | — | нечасто | |
Со стороны сосудов | ортостатическая гипотензия | часто | — | — |
приливы крови к коже с ощущением жара | — | — | часто | |
покраснение кожных покровов | — | — | нечасто | |
артериальная гипотензия | нечасто | — | нечасто | |
артериальная гипертензия | — | — | очень редко | |
васкулит | — | — | очень редко | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | кашель | нечасто | нечасто | нечасто |
одышка | — | — | часто | |
ринит | — | — | нечасто | |
Со стороны ЖКТ | отечность десен | часто | — | — |
тошнота | нечасто | часто | часто | |
рвота | — | часто | нечасто | |
диспепсия | — | нечасто | часто | |
боль в верхней части живота | нечасто | часто | — | |
боль в животе | — | — | часто | |
глоссодиния | — | — | часто | |
нарушения со стороны языка | — | часто | — | |
запор | нечасто | — | — | |
диарея | — | нечасто | — | |
изжога | — | нечасто | — | |
изменение ритма дефекации (включая диарею и запор) | — | — | часто | |
сухость слизистых оболочек полости рта | — | — | нечасто | |
панкреатит | — | — | очень редко | |
гастрит | — | — | очень редко | |
гиперплазия десен | — | — | очень редко | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | гепатит | — | частота неизвестна | очень редко |
желтуха | — | частота неизвестна | очень редко | |
повышение показателей функциональных печеночных проб | — | частота неизвестна | очень редко (главным образом связанное с холестазом) | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | алопеция | — | нечасто | нечасто |
контактный дерматит | — | — | часто | |
кожная сыпь | — | — | нечасто | |
кожный зуд | — | — | нечасто | |
пурпура | — | — | нечасто | |
повышенное потоотделение/гипергидроз | — | — | нечасто | |
изменение пигментации кожи (появление обесцвеченных участков кожи) | — | — | нечасто | |
реакции фоточувствительности | — | частота неизвестна | очень редко | |
псориаз (в т.ч. обострение псориаза) | — | частота неизвестна | — | |
ангионевротический отек/отек Квинке | — | частота неизвестна | очень редко | |
многоформная эритема | — | — | очень редко | |
крапивница | — | частота неизвестна | нечасто | |
токсический эпидермальный некролиз | — | — | частота неизвестна | |
экзантема | — | — | нечасто | |
эксфолиативный дерматит | — | — | очень редко | |
синдром Стивенса-Джонсона | — | — | очень редко | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | миалгия | нечасто | частота неизвестна | нечасто |
артралгия | нечасто | — | нечасто | |
тугоподвижность суставов | нечасто | — | — | |
мышечные судороги | — | — | нечасто | |
боль в спине | — | — | нечасто | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия | часто | — | — |
увеличесние частоты мочеиспускания | — | — | нечасто | |
нарушение мочеиспускания | — | — | нечасто | |
никтурия | — | — | нечасто | |
азотемия | нечасто | — | — | |
гиперкреатининемия | нечасто | — | — | |
нарушение функции почек, в т.ч. почечная недостаточность у пациентов с факторами риска ее развития | — | частота неизвестна | — | |
Со стороны половых органов и молочной железы | эректильная дисфункция | нечасто | нечасто | нечасто |
гинекомастия | — | — | нечасто | |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | периферические отеки | часто | — | часто |
отеки | часто | часто | очень часто | |
повышенная утомляемость | — | часто | часто | |
отеки лица | — | — | нечасто | |
астения | нечасто | частота неизвестна | часто | |
боль в грудной клетке | — | нечасто | нечасто | |
ощущение недомогания | — | — | нечасто | |
боль | — | — | нечасто | |
Лабораторные и инструментальные данные | увеличение массы тела, снижение массы тела | — | — | нечасто |
увеличение концентрации КФК в плазме крови | — | часто | — | |
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций | падения | — | нечасто | — |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. РФ, 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы: при приеме взрослыми ирбесартана в дозах до 900 мг/сут признаков токсичности не наблюдалось.
Имеющиеся данные для амлодипина предполагают, что сильная передозировка может привести к выраженной периферической вазодилатации и, возможно, развитию рефлекторной тахикардии. Сообщалось о развитии выраженного и длительного чрезмерного снижения АД, вплоть до развития шока со смертельным исходом.
Редко регистрировали случаи некардиогенного отека легких как следствие передозировки амлодипина, который может проявляться отсроченно (через 24–48 ч после приема препарата) и требовать искусственной вентиляции легких. Ранние реанимационные мероприятия (включая перегрузку жидкостью) для поддержания перфузии и сердечного выброса могут быть провоцирующим фактором этого явления.
Лечение: пациент должен находиться под тщательным медицинским наблюдением. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим основные жизненно важные функции организма. Отсутствует специальная информация по лечению передозировки ирбесартана.
Предлагаемые меры при передозировке препарата Апроваск® включают промывание желудка. Прием активированного угля здоровыми добровольцами сразу после или через 2 ч после приема внутрь 10 мг амлодипина показал незначительное уменьшение абсорбции амлодипина.
В связи с тем что амлодипин имеет высокую связь с белками крови, а ирбесартан не выводится из организма при помощи гемодиализа, маловероятно, что при передозировке может быть полезен гемодиализ.
Если произошла очень большая передозировка, следует начать активный мониторинг сердечной деятельности и дыхания. Необходимо частое измерение АД. Клинически значимое снижение АД вследствие передозировки амлодипина требует активного поддержания сердечно-сосудистой деятельности, включая придание возвышенного положения конечностям. Следует следить за ОЦК и выделением мочи. Может потребоваться введение сосудосуживающих препаратов для восстановления сосудистого тонуса и АД (при условии отсутствия противопоказаний к их введению). В/в введение глюконата кальция может быть полезным в ликвидации последствий блокады кальциевых каналов.