Диротон Плюс капсулы 1,5+20 мг 28 шт. в Бежецке

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи, предпочтительно утром, в одно и то же время каждый день.

Дозы

Как правило, комбинированные препараты с фиксированной дозой не следует применять для начальной терапии. Препарат Диротон^® Плюс назначается взрослым пациентам, у которых достигнут адекватный контроль артериальной гипертензии на фоне приема лизиноприла и индапамида, которые пациент принимает одновременно в тех же дозах, что и в комбинированном препарате.

Рекомендованная доза составляет 1 капсулу в сутки. Максимальная суточная доза — 1 капсула.

При развитии симптоматической артериальной гипотензии в начале лечения препаратом Диротон^® Плюс пациенту следует лечь на спину, приостановить прием препарата и обратиться к врачу. Транзиторная артериальная гипотензия обычно не требует отмены препарата, однако следует оценить необходимость снижения дозы.

При необходимости подбора дозы следует применять лекарственные препараты индапамид и лизиноприл раздельно.

Пропуск приема препарата

Если Вы забыли принять капсулу препарата Диротон^® Плюс, то следующую дозу примите в обычное время. Не принимайте одновременно две капсулы для возмещения пропущенной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

На фоне терапии препаратом Диротон^® Плюс необходимо контролировать функцию почек, а также содержание калия и натрия в плазме крови. При ухудшении функции почек препарат Диротон^® Плюс следует отменить и заменить на индивидуально подобранные препараты.

Дети и подростки до 18 лет

Безопасность и эффективность препарата Диротон^® Плюс у детей и подростков не установлены.

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Следует с осторожностью применять данный препарат у пожилых пациентов.

Необходимо контролировать концентрацию креатинина в плазме крови и оценивать ее соответствие возрасту, массе тела и полу.

1 капсула содержит:

Дозировка 1,5 мг + 5 мг

Действующие вещества

Индапамид — 1,5 мг, лизиноприла дигидрат — 5,444 мг

(эквивалентно лизиноприлу — 5 мг).

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат; кальция гидрофосфата дигидрат; гипромеллоза (тип 2208); маннитол; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; опадрай II 85F18422 белый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол‑3350, тальк); твердая желатиновая капсула (содержит: краситель железа оксид красный, титана диоксид, желатин, вода).

Дозировка 1,5 мг + 10 мг

Действующие вещества

Индапамид — 1,5 мг, лизиноприла дигидрат — 10,888 мг

(эквивалентно лизиноприлу — 10 мг).

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат; кальция гидрофосфата дигидрат; гипромеллоза (тип 2208); маннитол; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; опадрай II 85F18422 белый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол‑3350, тальк); твердая желатиновая капсула (содержит: краситель пунцовый (Понсо 4R), титана диоксид, желатин, вода).

Дозировка 1,5 мг + 20 мг

Действующие вещества

Индапамид — 1,5 мг, лизиноприла дигидрат — 21,776 мг

(эквивалентно лизиноприлу — 20 мг).

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат; кальция гидрофосфата дигидрат; гипромеллоза (тип 2208); маннитол; крахмал кукурузный; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102); кроскармеллоза натрия; тальк; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; опадрай II 85F18422 белый (содержит: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол‑3350, тальк); твердая желатиновая капсула (содержит: краситель железа оксид красный, краситель пунцовый (Понсо 4R), титана диоксид, желатин, вода).

Эссенциальная артериальная гипертензия (пациенты, которым требуется комбинированная терапия).

-       Повышенная чувствительность к лизиноприлу или другим ингибиторам АПФ.

-       Повышенная чувствительность к индапамиду или другим производным сульфонамида.

-       Повышенная чувствительность к вспомогательным веществам препарата.

-       Ангионевротический отек в анамнезе, включая отек Квинке, связанный с применением ингибиторов АПФ.

-       Наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

-       Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин).

-       Печеночная энцефалопатия или тяжелые нарушения функции печени.

-       Гипокалиемия.

-       Одновременное применение препарата Диротон^® Плюс и препаратов, содержащих алискирен, пациентами с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-       Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

-       Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека.

-       Беременность и грудное вскармливание.

-       Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-       Непереносимость лактозы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

С осторожностью

Стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, цереброваскулярные заболевания (включая недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца, коронарная недостаточность, тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (включая системную красную волчанку, склеродермию), миелосупрессия, сахарный диабет, гиперкалиемия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз почечной артерии у пациентов с единственной почкой, состояние после трансплантации почки, почечная недостаточность, азотемия, первичный альдостеронизм, диета с ограничением соли, состояния, связанные со снижением объема циркулирующей крови (включая рвоту и диарею), пожилые пациенты, печеночная недостаточность.

Ослабленные пациенты или пациенты, получающие комбинированную терапию другими антиаритмическими препаратами и препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, а также полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, или антагонистами рецепторов к ангиотензину II (АРА II) (повышенный риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и почечной недостаточности при двойной блокаде РААС); нарушения водно-электролитного баланса; удлинение интервала QT на ЭКГ; проведение гемодиализа с применением высокопроточных мембран или десенсибилизация, перед процедурой афереза ЛПНП; высокая концентрация мочевой кислоты в сыворотке крови; гиперпаратиреоз; у пациентов негроидной расы; спортсмены (возможна положительная реакция при допинг-контроле).

Беременность

Применение препарата Диротон^® Плюс при беременности противопоказано.

Адекватно контролируемые клинические исследования применения препарата Диротон^® Плюс у беременных женщин не проводились. При наступлении беременности необходимо немедленно прекратить прием препарата Диротон^® Плюс. Планирующим беременность пациенткам следует прекратить прием препарата Диротон^® Плюс и обратиться к врачу для подбора другого гипотензивного препарата с установленным профилем безопасности при беременности.

Индапамид

В настоящий момент нет достаточного количества данных о применении индапамида во время беременности (описано менее 300 случаев).

Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери и снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Лизиноприл

Прием ингибиторов АПФ беременными женщинами во II–III триместре может приводить к смерти плода или новорожденного. Показан тщательный контроль состояния новорожденных и детей грудного возраста, матери которых принимали ингибиторы АПФ в пренатальный период, для выявления возможного значимого снижения артериального давления, олигурии и гиперкалиемии. Возможно развитие маловодия, а также гипоплазии лицевых костей, деформации костей лица и черепа, гипоплазии легких и нарушения развития почек у новорожденных.

Лизиноприл может проникать через плацентарный барьер. Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции. Не следует начинать лечение лизиноприлом во время беременности.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Диротон^® Плюс противопоказано в период грудного вскармливания.

Индапамид

Неизвестно, проникает ли индапамид или его метаболиты в грудное молоко. У новорожденного при этом может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия. В связи с этим, риск для новорожденного/младенца не может быть исключен. Индапамид близок к тиазидным диуретикам, прием которых вызывает уменьшение количества грудного молока или даже подавление лактации. Не следует применять индапамид в период грудного вскармливания.

Лизиноприл

Отсутствуют данные о проникновении лизиноприла в грудное молоко. Во время лечения лизиноприлом необходимо прекратить грудное вскармливание.

Частота нежелательных реакций представлена отдельно для лизиноприла и индапамида. Следующие нежелательные лекарственные реакции были зарегистрированы при изолированном применении лизиноприла и индапамида.

Частота определяется следующим образом:

Очень часто — 1/10 назначений (≥10%).

Часто — 1/100 назначений (≥1% и <10%).

Нечасто — 1/1000 назначений (≥0,1% и <1%).

Редко — 1/10000 назначений (≥0,01% и <0,1%).

Очень редко — менее 1/10000 назначений (<0,01%).

Частота неизвестна (частоту нельзя оценить на основе имеющихся данных).

Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.

Связанные с индапамидом

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макулопапулезная сыпь. Большая часть нежелательных реакций (лабораторные и клинические изменения) носят дозозависимый характер.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гиперкальциемия.

Частота неизвестна: снижение концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска, гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: повышенная утомляемость, головная боль, парестезия, вертиго.

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны органа зрения

Частота неизвестна: нарушения зрения (включая диплопию), миопия, нечеткость зрения, хориоидальный выпот (см. «Особые указания»).

Нарушения со стороны сердца

Очень редко: аритмия.

Частота неизвестна: желудочковая тахикардия типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: выраженная артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: рвота.

Редко: тошнота, запор, сухость во рту.

Очень редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции печени.

Частота неизвестна: в случае печеночной недостаточности возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. «Противопоказания» и «Особые указания»); гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: реакции гиперчувствительности, макулопапулезная сыпь.

Нечасто: пурпура.

Очень редко: ангионевротический отек, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.

Частота неизвестна: возможно ухудшение состояния у пациентов с острой системной красной волчанкой, фоточувствительность (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: почечная недостаточность.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: удлинение интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»); повышение концентрации мочевой кислоты и глюкозы, повышение активности «печеночных» ферментов.

В клинических исследованиях у 10% пациентов отмечалась гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) и у 4% пациентов — 3,2 ммоль/л через 4–6 недель лечения. Через 12 недель содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем, на 0,23 ммоль/л.

Связанные с лизиноприлом

К наиболее распространенным нежелательным реакциям относятся головокружение, головная боль, утомляемость, диарея, сухой кашель и тошнота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: снижение содержания гемоглобина и гематокрита.

Очень редко: угнетение костномозгового кроветворения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аутоиммунные нарушения.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Нарушения психики

Нечасто: эмоциональная лабильность, нарушения сна, галлюцинации.

Редко: спутанность сознания.

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: парестезия, нарушения вкуса, вертиго.

Редко: паросмия (нарушение обоняния).

Частота неизвестна: обморок.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: ортостатическая гипотензия и связанные с ней симптомы.

Нечасто: острое нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у групп пациентов повышенного риска), синдром Рейно.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: ринит.

Очень редко: бронхоспазм, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, синусит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: диарея, рвота.

Нечасто: диспепсия, боль в животе, тошнота.

Редко: сухость во рту.

Очень редко: панкреатит, ангионевротический отек кишечника.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: печеночно-клеточный и холестатический гепатит, желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожный зуд, сыпь.

Редко: гиперчувствительность/ангионевротический отек (ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых связок и/или гортани, ангионевротический отек, крапивница, алопеция, псориаз).

Очень редко: многоформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, вульгарная пузырчатка, потливость, доброкачественный лимфаденоз кожи* .

(* — сообщалось о симптомокомплексе, который может включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительная реакция на антинуклеарные антитела (АНА), увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи).

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: нарушение функции почек.

Редко: острая почечная недостаточность, уремия.

Очень редко: олигурия, анурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: снижение потенции.

Редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: повышенная утомляемость, астения.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинина и мочевины.

Редко: гипербилирубинемия, гипонатриемия.

Передозировка индапамида

Не отмечены токсические эффекты индапамида при передозировке даже в очень высоких дозах (до 40 мг, т.е. в 27 раз выше терапевтической дозы).

Симптомы острой интоксикации препарата зависят, прежде всего, от водно-электролитного дисбаланса (гипонатриемия, гипокалиемия). Клинические проявления передозировки могут включать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, полиурию или олигурию, приводящую к анурии (за счет гиповолемии).

К мероприятиям неотложной помощи относятся выведение препарата из организма, промывание желудка и/или прием активированного угля с восстановлением водно-электролитного баланса.

Передозировка лизиноприла

Симптомы

Выраженное снижение АД, сухость во рту, сонливость, задержка мочи, запор, тревожность, раздражительность.

Лечение

Симптоматическая терапия, внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия и вазопрессоров (при отсутствии противопоказаний), контроль АД, контроль водно-электролитного баланса. Возможно проведение гемодиализа (см. «Особые указания» — «Пациенты, находящиеся на гемодиализе»).