Тарка таблетки с модифицированным высвобождением 4+240 мг 28 шт. в Бирске
Фасовка:
Форма выпуска:
Действующее вещество Тарка:
Производитель:
Условия отпуска Тарка:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Для приема внутрь.
Таблетки необходимо проглатывать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат лучше всего принимать утром после еды.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день.
При длительном лечении максимальная суточная доза препарата по верапамилу не должна превышать 480 мг. Максимальная суточная доза препарата по трандолаприлу не должна превышать 4 мг.
В случае необходимости снижения дозы рекомендуется переход на терапию препаратом Тарка® в дозировке 180 мг +2 мг.
Применение препарата при нарушениях функции печени
Верапамил и трандолаприл выводятся печенью, поэтому препарат Тарка® 240 мг + 4 мг следует принимать с осторожностью под тщательным контролем врача. При нарушениях функции печени рекомендуется переход на терапию препаратом Тарка® в дозировке 180 мг + 2 мг для уменьшения дозы. См. разделы «С осторожностью» и «Особые указания».
Применение препарата при нарушениях функции почек
Снижение дозы не требуется, если клиренс креатинина составляет 30 мл/мин или более. Препарат Тарка® 240 мг + 4 мг противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет
Применение препарата Тарка® не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с тем, что эффективность и безопасность препарата не установлены (см. раздел «Противопоказания»).
Пожилой возраст
Влияние препарата Тарка® было изучено на ограниченном количестве пожилых пациентов с артериальной гипертензией. Фармакокинетические данные показывают, что системная доступность препарата Тарка® у пожилых пациентов выше по сравнению с пациентами более молодого возраста с артериальной гипертензией. У некоторых пожилых пациентов может наблюдаться более выраженное снижение артериального давления по сравнению с пациентами молодого возраста.
Состав
Активные вещества:
Верапамила гидрохлорид — 240 мг, трандолаприл — 4 мг;
Вспомогательные вещества:
Слой трандолаприла: крахмал кукурузный — 74,30 мг, лактозы моногидрат — 110,37 мг, повидон‑К25 — 5,33 мг, гипромеллоза 6 мПа•с (тип 2910) — 4,00 мг, натрия стеарилфумарат — 2,00 мг.
Слой верапамила гидрохлорида: целлюлоза микрокристаллическая — 78,80 мг, натрия алгинат — 320,00 мг, повидон‑К30 — 48,00 мг, магния стеарат — 3,20 мг, вода — 30,00 мг.
Пленочное покрытие (Опадрай светло-коричневый): гипромеллоза 6 мПа•с (тип 2910) — 58,044%, гипромеллоза 15 мПа•с (тип 2910) — 5,760%, гипролоза 7 мПа•с — 5,760%, макрогол 400 — 9,000%, макрогол 6000 — 1,610%, тальк — 4,100%, кремния диоксид коллоидный — 0,150%, докузат натрия — 0,150%, титана диоксид (Е171) — 10,285%, краситель железа оксид красный (Е172) — 4,799%, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,326%, краситель железа оксид черный (Е172) — 0,016%.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия (пациентам, у которых артериальное давление не контролируется с помощью трандолаприла и верапамила в монотерапии или пациентам, которым показана комбинированная терапия трандолаприлом и верапамилом в тех же дозировках).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к любому другому ингибитору АПФ;
- Ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ;
- Наследственный и идиопатический ангионевротический отек;
- Кардиогенный шок;
- Атриовентрикулярная блокада II или III степени (за исключением пациентов с электрокардиостимулятором);
- Синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с электрокардиостимулятором);
- Сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса (ФВ) менее 35% и/или давления заклинивания легочной артерии более 20 мм рт. ст.;
- Фибрилляция/трепетание предсердий при наличии дополнительных проводящих путей (в т.ч. у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта, Лауна-Ганонга-Левина). Данные пациенты подвержены риску развития желудочковой тахиаритмии, в т.ч. фибрилляции желудочков в случае приема верапамила;
- Аортальный стеноз или обструкция выносящего тракта левого желудочка;
- Одновременное применение с β‑адреноблокаторами (внутривенно) (за исключением пациентов, проходящих лечение в отделении интенсивной терапии);
- Тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин), включая проведение гемодиализа;
- Цирроз печени с асцитом;
- Одновременное применение с алискиреном и алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2);
- Беременность;
- Период грудного вскармливания;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу);
- Одновременное применение с ивабрадином (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
- Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;
- Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы, такими как сакубитрил и рацекадотрил (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
С осторожностью
Гиперкалиемия; сахарный диабет; одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли и препаратами способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови; одновременное применение с препаратами лития; при системных заболеваниях соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), особенно на фоне лечения кортикостероидами и антиметаболитами — риск развития агранулоцитоза и нейтропении; угнетение костномозгового кроветворения; острый инфаркт миокарда; атриовентрикулярная блокада I степени; брадикардия; симптоматическая артериальная гипотензия; состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота); двусторонний стеноз почечных артерий; стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; нарушение функции почек; одновременный прием с сердечными гликозидами, хинидином, флекаинидом, симвастатином, ловастатином, аторвастатином; ритонавиром и другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ‑инфекции; бета-адреноблокаторами для приема внутрь; средствами, связывающимися с белками плазмы крови; одновременное применение с колхицином, дабигатраном, другими пероральными антикоагулянтными средствами прямого действия; пожилой возраст; применение у представителей негроидной расы (см. раздел «Особые указания»); нарушения функции печени; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; заболевания, сопровождающиеся нарушением нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром Ламберта-Итона, мышечная дистрофия Дюшенна); у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли; перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых) — риск развития анафилактоидных реакций (в некоторых случаях — жизнеугрожающих); хирургическое вмешательство (общая анестезия) — риск развития чрезмерного снижения АД, гемодиализ с применением высокопоточных полиакрилнитриловых мембран — риск развития анафилактоидных реакций; сердечная недостаточность с ФВ более 35%; одновременное применение с дигоксином.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Безопасность применения препарата Тарка® у беременных не установлена. Применение при беременности противопоказано. Имеются отдельные наблюдения о развитии гипоплазии легких у новорожденных, задержки внутриутробного развития плода, открытого артериального протока и гипоплазии костей черепа после применения ингибиторов АПФ во время беременности.
Сведений о тератогенных или эмбрио/фетотоксичных эффектах ингибиторов АПФ в I триместре беременности нет, однако полностью исключить такую возможность нельзя. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить гипотензивные средства, для которых безопасность применения во время беременности была доказана, за исключением тех случаев, когда применение ингибиторов АПФ необходимо. Если беременность наступает в процессе приема ингибитора АПФ, его необходимо немедленно отменить и назначить гипотензивную терапию, разрешенную к применению во время беременности.
Известно, что при применении ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности возможно фетотоксическое действие препаратов на плод (нарушение функции почек, маловодие, замедление оссификации костей черепа) и токсическое воздействие на новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае применения трандолаприла, начиная со второго триместра беременности, рекомендована ультразвуковая оценка функции почек плода и состояния костей черепа. Новорожденные, чьи матери во время беременности принимали ингибиторы АПФ, должны находиться под наблюдением врача для исключения артериальной гипотензии.
Верапамил может угнетать сокращения матки при применении в конце беременности. Кроме того, основываясь на фармакологических свойствах, нельзя исключить возможность развития брадикардии и артериальной гипотензии плода.
Период грудного вскармливания
Верапамил выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Данные о применении трандолаприла в период грудного вскармливания отсутствуют.
Применение препарата Тарка® не рекомендовано в период грудного вскармливания. Следует отдавать предпочтение препаратам с изученным профилем безопасности для данной группы пациентов, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.
Побочное действие
Ниже приведены побочные эффекты, которые были зарегистрированы во время клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата.
В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).
|
Часто |
Нечасто |
Редко |
Очень редко |
Частота неизвестна |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
||||
|
|
|
простой герпес |
бронхит |
инфекция верхних дыхательных путей, фарингит, синусит*, ринит*, глоссит*, инфекция мочевыводящих путей |
|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы |
||||
|
|
|
|
панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения |
агранулоцитоз, снижение гемоглобина, снижение гематокрита, гемолитическая анемия* |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
||||
|
|
гиперчувстви-тельность |
|
|
|
|
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
||||
|
|
гиперлипидемия |
анорексия |
|
повышение аппетита, гиперкалиемия, гиперхолестери-немия, гипергликемия, гипонатриемия, гиперурикемия, подагра, ферментопатия |
|
Нарушения психики |
||||
|
|
|
|
депрессия, повышенная возбудимость, тревога, агрессивность |
бессонница, нарушения сна*, галлюцинации, снижение либидо, спутанность сознания* |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
||||
|
головная боль, головокружение |
тремор, сонливость |
обморок |
кровоизлияние в мозг, потеря сознания, бессонница, нарушение равновесия, гиперестезия, парестезия, дисгевзия |
транзиторная ишемическая атака*, преходящее нарушение мозгового кровообращения, миоклонус, мигрень, экстрапирамид-ное расстройство, паралич (тетрапарез) |
|
Нарушение со стороны органа зрения |
||||
|
|
|
|
нарушение зрения, «пелена» перед глазами |
блефарит, отек конъюнктивы, расстройство зрения |
|
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения |
||||
|
головокружение |
|
|
|
шум в ушах |
|
Нарушения со стороны сердца |
||||
|
атриовентрику-лярная блокада I степени |
ощущение сердцебиения |
|
стенокардия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность, остановка сердца |
инфаркт миокарда, атриовентрику-лярная блокада II, III степени, синусовая брадикардия, остановка деятельности синусового узла, асистолия, аритмия, желудочковая тахикардия, ишемия миокарда, патологические изменения на электрокардио-грамме |
|
Нарушения со стороны сосудов |
||||
|
выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, шок, гиперемия кожных покровов, «приливы» крови к коже лица |
|
|
лабильность артериального давления |
артериальная гипертензия, ангиопатия, заболевание периферических сосудов, варикозное расширение вен |
|
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения |
||||
|
кашель |
|
|
бронхиальная астма, одышка, заложенность носа |
бронхоспазм, воспаление слизистой оболочки верхних дыхательных путей, заложенность верхних дыхательных путей, продуктивный кашель, фарингит, боль в ротоглотке, носовое кровотечение, расстройство деятельности органов дыхания |
|
Нарушения со стороны пищеварительного тракта |
||||
|
запор |
тошнота, диарея, боль в животе, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
|
рвота, сухость в горле, сухость слизистой оболочки полости рта, панкреатит |
дискомфорт в животе, диспепсия, гастрит, метеоризм, гиперплазия десен, кровавая рвота, кишечная непроходимость, интестинальный ангионевроти-ческий отек* |
|
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
||||
|
|
отклонения от нормы функциональных проб печени |
гипербилиру-бинемия |
гепатит, желтуха, холестаз |
холестатическая желтуха* |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
||||
|
|
кожная сыпь, кожный зуд, отек лица, повышенное потоотделение |
алопеция, заболевания кожи |
ангионевроти-ческий отек, экссудативная эритема, псориаз, дерматит, крапивница |
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, экзема, акне, сухость кожи |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
||||
|
|
|
|
артралгия, миалгия, мышечная слабость |
боль в спине, боль в конечностях, боль в костях, остеоартрит, мышечный спазм |
|
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
||||
|
|
полиурия |
азотемия |
острая почечная недостаточность* |
поллакиурия |
|
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
||||
|
|
|
|
эректильная дисфункция, гинекомастия |
галакторея |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
||||
|
|
боль в груди |
|
отеки, периферические отеки, астения, слабость |
лихорадка, ухудшение самочувствия, недомогание |
|
Лабораторные и инструментальные данные |
||||
|
|
|
|
повышение активности печеночных трансаминаз, активности щелочной фосфатазы, активности лактатдегидро-геназы, активности липазы, содержания калия в крови, концентрации иммуноглобулина, активности гаммаглутамил-трансферазы |
повышение концентрации креатинина, концентрации мочевины, концентрации пролактина |
* нежелательный побочный эффект характерен для всего класса ингибиторов АПФ
Передозировка
В клинических исследованиях максимальная доза трандолаприла составила 16 мг. При этом не было отмечено признаков его непереносимости.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные верапамилом: выраженное снижение АД, атриовентрикулярная блокада, брадикардия, асистолия и отрицательный инотропный эффект.
Зарегистрированы случаи смерти от передозировки.
Симптомы передозировки препарата Тарка®, обусловленные трандолаприлом: выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, водно-электролитные нарушения, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, учащенное сердцебиение, головокружение, тревога и кашель.
Лечение
В случае передозировки показано промывание желудка и кишечника. Дальнейшее всасывание верапамила, находящегося в желудочно-кишечном тракте, необходимо предотвратить с помощью промывания желудка, назначения сорбента (активированный уголь) и слабительного средства.
Помимо общих мер (поддержание адекватного объема циркулирующей крови с помощью переливания плазмы и плазмозаменителей), направленных на лечение выраженного снижения АД (например, шок), также можно проводить инотропную поддержку с помощью допамина или добутамина.
Лечение передозировки верапамила включает в себя парентеральное введение препаратов кальция, применение бета-адреномиметиков и промывание желудка. Учитывая замедленное всасывание препарата пролонгированного действия, пациентов наблюдают до 48 ч; в этот период может потребоваться госпитализация.
Верапамил не удаляется при гемодиализе.
В случае передозировки трандолаприлом рекомендуется внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида. При выраженном снижении АД пациента следует перевести в положение Тренделенбурга. При возможности можно также внутривенно ввести катехоламины. Если прием препарата произошел недавно, следует предпринять меры, направленные на удаление трандолаприла из организма (например, вызвать рвоту, провести промывание желудка, назначить сорбенты и натрия сульфат). Не установлено, может ли трандолаприл (или его активный метаболит трандолаприлат) выводиться при гемодиализе. При развитии брадикардии, устойчивой к лечению, показано применение электрокардиостимулятора. Следует часто контролировать основные показатели жизненно важных функций и содержание электролитов и креатинина в сыворотке крови.