Соталол Авексима таблетки 160 мг 20 шт. в Бугуруслане

Способ применения

Препарат принимают внутрь за 1–2 ч до еды, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости.

Одновременный прием пищи (особенно молоко и молочные продукты) уменьшает всасывание препарата.

Режим дозирования

Дозу препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и реакции пациента на лечение. Начинать лечение и увеличивать дозу препарата необходимо в условиях тщательного медицинского наблюдения, под контролем электрокардиографии (ЭКГ) (величина корригированного QT), концентрации калия в плазме крови и состояния функции почек.

Начальная доза препарата составляет 80 мг в сутки (по 40 мг 2 раза в сутки с интервалом примерно в 12 ч — по 1/2 таблетки с дозировкой 80 мг).

При недостаточной выраженности терапевтического эффекта доза может быть постепенно увеличена до 240–320 мг в сутки, разделенной на 2–3 приема.

У большинства пациентов терапевтический эффект достигается при применении суточной дозы 160–320 мг, разделенной на 2 приема.

Некоторым пациентам с угрожающей жизни рефрактерной желудочковой аритмией возможно увеличение дозы максимально до 6–8 таблеток препарата (480–640 мг соталола), разделенных на 2 или 3 отдельных приема. Однако такие дозы можно применять только в тех случаях, когда потенциальная польза превышает риск развития нежелательных реакций, особенно проаритмогенного действия.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек имеется риск кумуляции, поэтому им необходимо контролировать величину клиренса креатинина (КК) и частоты сердечных сокращений (не менее 50 уд/мин).

Поскольку соталол выводится из организма преимущественно почками и период его полувыведения увеличивается при наличии нарушения функции почек, дозу препарата следует снижать, руководствуясь следующими рекомендациями:

Клиренс креатинина, в мл/мин	Рекомендуемая доза
более 60	Обычная доза
30–60	1/2 обычной дозы
10–30	1/4 обычной дозы
Менее 10	Противопоказано

Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (К_{сыворот}), по следующей формуле:

Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0,85.

Если лабораторный анализатор выдает результат концентрации креатинина в сыворотке крови в единицах мкмоль/л, то необходимо разделить полученный результат на 88,4 (1 мг/дл = 88,4 мкмоль/л).

При нарушении функции почек тяжелой степени тяжести необходимо проводить регулярный контроль ЭКГ и концентрации соталола в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность применения соталола у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Соталола гидрохлорид — 80,0 мг или 160,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат 26,75 мг или 53,5 мг, крахмал кукурузный 10,0 мг или 20,0 мг, гидроксипропилцеллюлоза 1,5 мг или 3,0 мг, магния стеарат 1,25 мг или 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 0,5 мг или 1,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 5,0 мг или 10,0 мг.

Бета-адреноблокаторы

СОТАЛОЛ АВЕКСИМА показан к применению у взрослых при:

Желудочковой аритмии:

-        для лечения жизнеугрожающей желудочковой тахиаритмии;

-        для лечения симптоматической неустойчивой желудочковой тахиаритмии.

Наджелудочковой аритмии:

-        для профилактики развития пароксизмальной предсердной тахикардии, пароксизмальной фибрилляции предсердий, пароксизмальной предсердно-желудочковой узловой реципрокной тахикардии типа «re‑entry», пароксизмальной предсердно-желудочковой реципрокной тахикардии с участием дополнительных путей и пароксизмальной наджелудочковой тахикардии после проведения хирургического вмешательства;

-        для поддержания нормального синусового ритма после конверсии фибрилляции предсердий или трепетания предсердий.

-        Повышенная чувствительность к соталолу или другим компонентам препарата и сульфонамидам;

-        атриовентрикулярная блокада II–III степени (при отсутствии функционирующего электрокардиостимулятора);

-        выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);

-        синдром слабости синусового узла, включая синоаурикулярную блокаду, за исключением случаев наличия функционирующего электрокардиостимулятора;

-        кардиогенный шок;

-        артериальная гипотензия (кроме случаев, обусловленных аритмией);

-        бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе;

-        врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT на ЭКГ или применение лекарственных препаратов, которые могут удлинять интервал QT на ЭКГ (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (двунаправленная веретенообразная желудочковая тахикардия) или применение лекарственных препаратов, связанных с данным нарушением (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН), ХСН IV функционального класса (по NYHA);

-        выраженная гипертрофия правого желудочка или правожелудочковая сердечная недостаточность, обусловленные легочной гипертензией.

-        общая анестезия, вызывающая подавление функции миокарда;

-        синдром Рейно и тяжелые нарушения периферического кровообращения;

-        метаболический ацидоз;

-        гипокалиемия;

-        тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <10 мл/мин);

-        феохромоцитома без одновременного применения альфа‑адреноблокаторов;

-        непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        период грудного вскармливания.

С осторожностью

Назначать пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе, а также на фоне проведения десенсибилизирующей терапии, т. к. соталол подавляет чувствительность к аллергенам; ХСН, недавно перенесенным инфарктом миокарда, сахарным диабетом, псориазом, нарушенной функцией почек; при атриовентрикулярной блокаде I степени; гипомагниемии; а также у пожилых пациентов, при хирургических вмешательствах.

Беременность

Применение препарата СОТАЛОЛ АВЕКСИМА во время беременности, особенно в первом триместре, возможно только по «жизненным» показаниям и при тщательном соотношении факторов риска. В исследованиях на животных применение соталола в терапевтических для человека дозах не вызывало тератогенных или других нежелательных эффектов на плод.

Контролируемых исследований применения соталола у беременных женщин не проводилось.

Соталол проникает через гематоплацентарный барьер. Бета‑адреноблокаторы снижают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода, преждевременным родам, рождению незрелого плода. В случае проведения терапии во время беременности, прием препарата следует отменить за 48–72 ч до предполагаемого срока родов из-за возможности развития гипогликемии, брадикардии, артериальной гипотензии, гипокалиемии и угнетения дыхания у новорожденных. Новорожденного следует тщательно наблюдать в течение первых 48–72 ч после рождения, если применение соталола у матери не было прекращено за 2–3 дня до родов.

Период грудного вскармливания

Большинство бета‑адреноблокаторов, особенно липофильных, проникает в грудное молоко, хотя и в разной степени. При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Резюме профиля безопасности

В исследованиях с участием пациентов с сердечными аритмиями наиболее частыми нежелательными реакциями, приводившими к прекращению применения соталола, были повышенная утомляемость (4%), брадикардия (<50 уд/мин, 3%), одышка (3%), проаритмия (2%), астения (2%) и головокружение (2%).

Резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости. Для оценки частоты развития нежелательных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота неизвестна: тромбоцитопения.

Психические нарушения

Часто: ощущение тревоги, спутанность сознания, нарушения сна, изменение настроения, галлюцинации, яркие сновидения, депрессия, состояние подавленности.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: астения, головокружение, повышенная утомляемость, онемение конечностей, головная боль, парестезия, ощущение головокружения, синкопальные и пресинкопальные состояния, нарушение вкусовой чувствительности, ощущение холода в конечностях.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нарушения зрения.

Нечасто: конъюнктивит.

Очень редко: кератоконъюнктивит, уменьшение слезоотделения (особенно при ношении контактных линз).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

Часто: нарушение слуха.

Нарушения со стороны сердца

Часто: полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», аритмия, одышка, боль в груди, брадикардия, ощущение сердцебиения, изменения на ЭКГ, нарушения атриовентрикулярной проводимости, проаритмия, усиление симптомов сердечной недостаточности.

Очень редко: усиление приступов стенокардии.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: снижение артериального давления.

Частота неизвестна: болезнь Рейно, болезненное похолодание конечностей, обострение перемежающейся хромоты.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе).

Очень редко: аллергический бронхит с фиброзом.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: раздражение кожи, кожный зуд, крапивница.

Нечасто: алопеция.

Частота неизвестна: кожная сыпь, обострение псориаза, повышенное потоотделение.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Часто: мышечная слабость, судороги.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто: сексуальная дисфункция.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Часто: повышенная утомляемость, астения, лихорадка, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: образование антинуклеарных антител.

Передозировка соталола редко приводила к летальному исходу. С помощью гемодиализа удается значительно снизить концентрацию соталола в плазме крови.

Симптомы

Симптомы интоксикации, вызванной соталолом, зависят от исходного состояния сердечно-сосудистой системы (функция левого желудочка, сердечные аритмии). При тяжелой сердечной недостаточности даже минимальные дозы могут привести к декомпенсации сердечной недостаточности. Клиническая картина зависит от выраженности интоксикации (применение соталола в дозах 2–16 г считается выраженной передозировкой). В основном наблюдаются симптомы со стороны сердечно-сосудистой и нервной системы, такие как повышенная утомляемость, потеря сознания, расширение зрачков и, в некоторых случаях, генерализованные судорожные припадки, снижение артериального давления, гипогликемия, брадикардия (с возможным развитием в асистолию — на ЭКГ часто выявляется ускользающий ритм), декомпенсация сердечной недостаточности, а также типичные желудочковые тахикардии (в т. ч. полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт») и кардиогенный шок.

Лечение

В случае передозировки следует немедленно прекратить применение соталола и обеспечить тщательное наблюдение за пациентом. Промывание желудка, применение активированного угля и слабительных средств может предотвратить всасывание соталола.

Симптоматическая терапия

Брадикардия: атропин — 0,5–2 мг внутривенно струйно, другой антихолинергический препарат, агонист бета‑адренорецепторов (изопреналин, 5 мкг/мин в виде медленной внутривенной инъекции, до 25 мкг) или постановка временного электрокардиостимулятора.

Атриовентрикулярная блокада II–III степени: возможна постановка временного электрокардиостимулятора.

Выраженное снижение артериального давления: эпинефрин (адреналин) более предпочтителен, чем изопреналин или норэпинефрин (норадреналин), в зависимости от сопутствующих факторов.

Бронхоспазм: аминофиллин или бета₂‑адреномиметики (ингаляционно).

Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»: кардиоверсия, постановка временного электрокардиостимулятора (при необходимости), эпинефрин (адреналин) и/или магния сульфат.

При температуре не выше 25 °C

5 лет

Нет

ЛП-№(001785)-(РГ-RU) (08.02.2023) - Авексима ОАО (Россия) - действует

Нет

Нет

Нет