Карведилол-OBL таблетки 12,5 мг 30 шт. в Дагестанских Огни
Форма выпуска:
Дозировка:
Фасовка:
Производитель:
Действующее вещество Карведилол:
Производитель:
Условия отпуска Карведилол:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.
Эссенциальная гипертензия
Рекомендованная начальная доза составляет 12,5 мг 1 раз в сутки в первые 2 дня проведения терапии, затем по 25 мг 1 раз в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной рекомендованной дозы 50 мг 1 раз в сутки (или разделенной на 2 приема).
Ишемическая болезнь сердца
Рекомендованная начальная доза составляет 12,5 мг 2 раза в сутки в первые 2 дня, затем по 25 мг 2 раза в сутки. При необходимости впоследствии дозу можно увеличивать с интервалами не менее 2 недель, доводя до максимальной суточной дозы, равной 100 мг, разделенной на 2 приема.
Хроническая сердечная недостаточность
Для обеспечения, указанного ниже режима дозирования при необходимости применения карведилола в дозе 3,125 мг следует назначать препараты карведилола других производителей в лекарственной форме «таблетки 3,125 мг» или «таблетки 6,25 мг» с риской.
Дозу подбирают индивидуально, необходимо тщательное наблюдение врача. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, диуретики и ингибиторы АПФ, следует скорректировать их дозы до начала лечения препаратом Карведилол-OBL.
Рекомендованная начальная доза составляет 3,125 мг (½ таблетки по 6,25 мг) 2 раза в сутки в течение 2 недель. При хорошей переносимости дозу увеличивают с интервалами не менее 2 недель до 6,25 мг 2 раза в сутки, затем до 12,5 мг 2 раза в сутки, потом до 25 мг 2 раза в сутки. Дозу следует увеличивать до максимальной дозы, которая хорошо переносится пациентом. Рекомендованная максимальная доза — 25 мг 2 раза в сутки для всех пациентов с тяжелой хронической сердечной недостаточностью и для пациентов с легкой и умеренной степенью хронической сердечной недостаточности с массой тела пациента менее 85 мг. У пациентов с легкой и умеренной хронической сердечной недостаточностью и массой тела более 85 кг — рекомендованная максимальная доза составляет 50 мг 2 раза в сутки.
Перед каждым увеличением дозы врач должен осмотреть пациента для выявления возможного нарастания симптомов хронической сердечной недостаточности или вазодилатации. При транзиторном нарастании симптомов хронической сердечной недостаточности или задержке жидкости в организме следует увеличить дозу диуретиков, хотя иногда приходится уменьшить дозу препарата Карведилол-OBL или временно отменить его.
Симптомы вазодилатации можно устранить уменьшением дозы диуретиков. Если симптомы сохраняются, можно снизить дозу ингибитора АПФ (если пациент его принимает), а затем при необходимости — дозу препарата Карведилол-OBL. В такой ситуации дозу препарата Карведилол‑OBL не следует увеличивать, пока симптомы усиливающейся хронической сердечной недостаточности или артериальной гипотензии не улучшатся.
Если лечение препаратом Карведилол-OBL прерывают более чем на 1 неделю, то его назначение возобновляют в меньшей дозе, а затем увеличивают в соответствии с приведенными выше рекомендациями. Если лечение препаратом Карведилол-OBL прерывают более чем на 2 недели, то его назначение следует возобновлять в дозе 3,125 мг (½ таблетки по 6,25 мг) 2 раза в сутки, затем подбирают дозу в соответствии с приведенными выше рекомендациями.
Дозирование у особых групп пациентов
Нарушение функции почек
Существующие данные по фармакокинетике у пациентов с различной степенью нарушения функции почек (включая почечную недостаточность) позволяют полагать, что пациентам с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью коррекции дозы препарата Карведилол‑OBL не требуется (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
Нарушение функции печени
Карведилол-OBL противопоказан пациентам с клиническими проявлениями нарушения функции печени (см. раздел «Противопоказания»).
Дети
Безопасность и эффективность применения карведилола у детей и подростков (<18 лет) не установлены (см. раздел «Фармакокинетика», подраздел «Фармакокинетика у особых групп пациентов»).
Пациенты пожилого возраста
Данные, которые продиктовали бы необходимость коррекции дозы, отсутствуют.
Состав
1 таблетка содержит:
Действующее вещество: карведилол — 6,25 мг/ — 12,5 мг/ — 25 мг.
Вспомогательные вещества: сахароза, кальция дигидрофосфат, крахмал картофельный, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия
Эссенциальная гипертензия (в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, например, блокаторами «медленных» кальциевых каналов или диуретиками).
Ишемическая болезнь сердца (в том числе у пациентов с нестабильной стенокардией и безболевой ишемией миокарда).
Хроническая сердечная недостаточность
Лечение стабильной и симптоматической легкой, умеренной и тяжелой хронической сердечной недостаточности (II–IV функционального класса по классификации NYHA) ишемического или неишемического генеза в комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и диуретиками, с или без сердечных гликозидов (стандартная терапия), при отсутствии противопоказаний.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к карведилолу или любому компоненту препарата;
- Острая и хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, требующая внутривенного введения инотропных средств;
- Клинически значимое нарушение функции печени;
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность препарата Карведилол‑OBL не установлены);
- Атриовентрикулярная блокада II и III степени (за исключением пациентов с искусственным водителем ритма);
- Выраженная брадикардия (ЧСС менее 50 уд/мин);
- Синдром слабости синусового узла (включая синоаурикулярную блокаду); тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 85 мм рт. ст.);
- Кардиогенный шок; анамнестические указания на бронхоспазм и бронхиальную астму;
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат Карведилол‑OBL содержит сахарозу), феохромоцитома (без одновременного применения альфа-адреноблокаторов).
С осторожностью
С осторожностью применяют препарат при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), депрессии, миастении, гипогликемии, атриовентрикулярной блокаде I степени, тиреотоксикозе, при обширных хирургических вмешательствах и проведении общей анестезии, стенокардии Принцметала, сахарном диабете (см. раздел «Особые указания»), окклюзионных заболеваниях периферических сосудов, при подозрении на феохромоцитому, почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»), псориазе.
Применение при беременности и лактации
Исследования на животных выявили наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Бета-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может привести к внутриутробной гибели плода и преждевременным родам. Кроме того, у плода и новорожденного могут возникать нежелательные реакции (в частности, гипогликемия и брадикардия, осложнения со стороны сердца и легких). Исследования на животных не выявили у карведилола тератогенного эффекта.
Достаточного опыта применения препарата Карведилол-OBL у беременных нет. Препарат Карведилол-OBL противопоказан при беременности, за исключением случаев, когда возможные преимущества его применения у женщин превышают потенциальный риск для плода.
В результате исследований было установлено, что у крыс карведилол и/или его метаболиты проникают в молоко лактирующих животных. В настоящий момент не установлено, проникает ли карведилол в грудное молоко у человека. Однако большинство бета-адреноблокаторов липофильной структуры в различной степени проникают в грудное молоко. Таким образом, при необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Побочное действие
Для описания частоты нежелательных реакций в данном разделе используется следующая классификация ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).
Ниже представлены нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении карведилола.
Таблица 1. Нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований.
Система Орган Класс |
Нежелательные реакции |
Частота |
Инфекции |
Пневмония |
Часто |
Бронхит |
Часто |
|
Инфекции верхних дыхательных путей |
Часто |
|
Инфекции мочевых путей |
Часто |
|
Со стороны опорно-двигательной системы |
Боль в конечностях |
Часто |
Со стороны кожи и ее придатков |
Кожные реакции (в том числе кожная сыпь, дерматит, крапивница, кожный зуд, поражения кожи по типу псориаза и красного плоского лишая) |
Нечасто |
Со стороны дыхательной системы |
Одышка |
Часто |
Отек легких |
Часто |
|
Бронхоспазм у предрасположенных пациентов |
Часто |
|
Заложенность носа |
Редко |
|
Со стороны центральной нервной системы |
Головокружение |
Очень часто |
Головная боль |
Очень часто |
|
Синкопальные, пресинкопальные состояния |
Часто |
|
Парестезия |
Нечасто |
|
Со стороны органа зрения |
Нарушение зрения |
Часто |
Уменьшение слезоотделения |
Часто |
|
Раздражение глаз |
Часто |
|
Нарушение психики |
Депрессия, подавленное настроение |
Часто |
Нарушения сна |
Нечасто |
|
Со стороны сердечно-сосудистой системы |
Сердечная недостаточность |
Очень часто |
Брадикардия |
Часто |
|
Гиперволемия |
Часто |
|
Задержка жидкости |
Часто |
|
Атриовентрикулярная блокада |
Нечасто |
|
Стенокардия |
Нечасто |
|
Со стороны сосудов |
Выраженное снижение артериального давления |
Очень часто |
Ортостатическая гипотензия |
Часто |
|
Нарушение периферического кровообращения (похолодание конечностей, заболевание периферических сосудов, обострение синдрома «перемежающейся» хромоты и синдром Рейно) |
Часто |
|
Повышение артериального давления |
Часто |
|
Со стороны крови и лимфатической системы |
Анемия |
Часто |
Тромбоцитопения |
Редко |
|
Лейкопения |
Очень редко |
|
Со стороны системы пищеварения |
Тошнота |
Часто |
Диарея |
Часто |
|
Рвота |
Часто |
|
Диспепсические расстройства |
Часто |
|
Боль в животе |
Часто |
|
Запор |
Нечасто |
|
Сухость слизистой оболочки полости рта |
Редко |
|
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения |
Астения (общая слабость) |
Очень часто |
Отеки |
Часто |
|
Болевой синдром |
Часто |
|
Изменения лабораторных показателей |
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) и гамма-глобулинтрансферазы |
Очень редко |
Со стороны иммунной системы |
Реакции гиперчувствительности (аллергические реакции) |
Очень редко |
Со стороны обмена веществ и нарушения питания |
Увеличение массы тела |
Часто |
Гиперхолестеринемия |
Часто |
|
Нарушение гликемического контроля (гипергликемия, гипогликемия) у пациентов с уже имеющимся сахарным диабетом |
Часто |
|
Со стороны мочевыделительной системы |
Почечная недостаточность и нарушение функции почек у пациентов с диффузным васкулитом и/или нарушением функции почек |
Часто |
Нарушения мочеиспускания |
Редко |
|
Со стороны репродуктивной системы |
Нарушение потенции |
Нечасто |
Описание отдельных нежелательных явлении
Частота возникновения нежелательных реакций не является дозозависимой, за исключением явлений головокружения, нарушения зрения и брадикардии. Головокружение, синкопальные состояния, головная боль и астения, как правило, протекают в легкой форме и чаще возникают в начале лечения. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью в период увеличения дозы возможны усугубление симптомов сердечной недостаточности и задержка жидкости (см. раздел «Особые указания»).
Сердечная недостаточность являлась очень часто распространенным нежелательным явлением как у пациентов, получающих карведилол (15,4%), так и у пациентов, получающих плацебо (14,5%).
При терапии карведилолом обратимое ухудшение функции почек наблюдалось у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и низким артериальным давлением, ишемической болезнью сердца и диффузными изменениями сосудов и/или почечной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).
Постмаркетинговые наблюдения
Перечисленные нежелательные явления были установлены в ходе постмаркетингового применения карведилола.
Со стороны обмена веществ: наличие у препарата бета-адреноблокирующих свойств не исключает возможность манифестации латентно протекающего сахарного диабета, декомпенсации уже имеющегося сахарного диабета или угнетения контринсулярной системы.
Со стороны кожных покровов: алопеция.
Серьезные кожные нежелательные реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона) (см. раздел «Особые указания»).
Со стороны мочевыделительной системы: зарегистрированы редкие случаи недержания мочи у женщин, обратимые после отмены карведилола.
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение АД, брадикардия, сердечная недостаточность, кардиогенный шок, остановка сердца; возможны нарушения дыхания, бронхоспазм, рвота, спутанность сознания и генерализованные судороги.
Следует наблюдать пациентов на предмет возникновения указанных симптомов и признаков и осуществлять их купирование согласно общепринятой терапии, применяемой при передозировке бета-адреноблокаторов (например, атропин, ингибиторы фосфодиестеразы, такие как бета-симпатомиметики), а также согласно решению лечащего врача.
Поскольку при тяжелой передозировке с симптоматикой шока возможно удлинение периода полувыведения карведилола и выведение препарата из депо, необходимо продолжать поддерживающую терапию достаточно длительное время. Продолжительность поддерживающей/дезинтоксикационной терапии зависит от степени тяжести передозировки, ее следует продолжать до стабилизации клинического состояния пациента. Гемодиализ неэффективен.