Телзап таблетки 80 мг 90 шт. в Далматово
Самовывоз в Далматово бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Телзап:
Производитель:
Условия отпуска Телзап:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, один раз в сутки, запивая жидкостью, вне зависимости от приема пищи.
Артериальная гипертензия
Начальная рекомендованная доза препарата Телзап® составляет 1 табл. (40 мг) 1 раз в сутки. У некоторых пациентов может быть эффективным прием 20 мг/сут. Дозу 20 мг можно получить путем разделения таблетки 40 мг пополам по риске. В случаях, когда терапевтический эффект не достигается, рекомендованная доза препарата Телзап® может быть увеличена до максимальной 80 мг 1 раз в сутки. В качестве альтернативы препарат Телзап® можно принимать в сочетании с тиазидными диуретиками, например гидрохлоротиазидом, который при совместном применении оказывает дополнительное антигипертензивное действие. При решении вопроса об увеличении дозы следует принимать во внимание, что максимальный антигипертензивный эффект обычно достигается в течение 4–8 нед после начала лечения.
Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
Рекомендованная доза препарата Телзап® — 80 мг 1 раз в сутки. В начальный период лечения рекомендуется наблюдение за уровнем АД, может потребоваться коррекция гипотензивной терапии. Неизвестно, обладают ли эффективностью дозы телмисартана менее 80 мг в снижении сердечно-сосудистой заболеваемости.
Особые популяции пациентов
Нарушение функции почек. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Данным пациентам рекомендована более низкая начальная доза — 20 мг/сут (см. «Особые указания»). Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек коррекции дозы не требуется.
Нарушение функции печени. Препарат Телзап® противопоказан пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности (класс С по классификации Чайлд-Пью) (см. «Противопоказания»). У пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности (класс А и В по классификации Чайлд-Пью соответственно) препарат назначается с осторожностью, доза не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. С осторожностью).
Пожилой возраст. Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции дозы.
Детский и подростковый возраст. Применение препарата Телзап® у детей и подростков младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности (см. «Противопоказания»).
Состав
Таблетки | 1 табл. |
действующее вещество: | |
телмисартан | 40/80 мг |
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать: сорбитол — 162,20/324,40 мг (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
вспомогательные вещества (полный перечень): меглюмин; сорбитол; натрия гидроксид; повидон 25; магния стеарат |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
артериальная гипертензия у взрослых пациентов (лечение);
профилактика сердечно-сосудистых заболеваний атеротромботического генеза (ишемическая болезнь сердца, инсульт или поражение периферических артерий в анамнезе);
профилактика сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых пациентов с сахарным диабетом типа 2 с поражением органов-мишеней.
Противопоказания
гиперчувствительность к телмисартану или любому из вспомогательных веществ (см.«Состав»);
обструктивные заболевания желчевыводящих путей;
тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью);
одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);
наследственная непереносимость фруктозы (из-за наличия сорбитола в составе препарата);
одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие» и «Особые указания»);
беременность и период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; нарушение функции почек; легкие и умеренные нарушения функции печени; снижение ОЦК на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; гипонатриемия; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); тяжелая хроническая сердечная недостаточность; стеноз аортального и митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); применение у пациентов негроидной расы.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение телмисартана при беременности противопоказано (см. «Противопоказания»).
В настоящее время достоверная информация по безопасности применения телмисартана у беременных женщин отсутствует. В исследованиях на животных была выявлена репродуктивная токсичность препарата, не выявлено признаков мутагенного и канцерогенного действия.
Эпидемиологические доказательства риска тератогенного воздействия ингибиторов АПФ на протяжении I триместра беременности являются недостаточно убедительными, однако не позволяют исключить небольшое повышение риска негативного влияния на плод. Хотя контролируемые эпидемиологические исследования тератогенного эффекта, связанного с приемом АРА II, не проводились, применение препаратов этой группы может быть сопряжено со сходным риском.
При необходимости длительного лечения препаратом Телзап® пациентки, планирующие беременность, должны выбрать альтернативный гипотензивный препарат с доказанным профилем безопасности применения во время беременности. После установления факта беременности лечение препаратом Телзап® следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.
Как показали результаты клинических наблюдений, применение АРА II во II и III триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод (ухудшение почечной функции, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия и гиперкалиемия). При применении АРА II в течение II триместра беременности рекомендовано УЗИ почек и черепа плода.
Детей, матери которых принимал АРА II во время беременности, следует тщательно наблюдать на предмет развития артериальной гипотензии.
Период грудного вскармливания
Информация по применению телмисартана в период грудного вскармливания отсутствует. Прием препарата Телзап® в период грудного вскармливания противопоказан (см. «Противопоказания»), следует применять альтернативный гипотензивный препарат с более благоприятным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденного или недоношенного ребенка.
Фертильность
В доклинических исследованиях не было выявлено влияния телмисартана на женскую или мужскую фертильность.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с артериальной гипертензией общая частота развития нежелательных реакций в группе телмисартана, как правило, была сходной с таковой в группе плацебо (41,4 и 43,9% соответственно). Частота развития нежелательных реакций не зависела от дозы препарата, а также пола, возраста или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших препарат с целью уменьшения сердечно-сосудистой заболеваемости, был сходным с таковым у пациентов с артериальной гипертензией.
Перечисленные ниже нежелательные реакции включают данные клинических исследований у пациентов с гипертензией, а также результаты пострегистрационного опыта клинического применения препарата. В том числе представлена информация о частоте развития анафилактических реакций и острой почечной недостаточности по данным долгосрочных клинических исследований у пациентов, принимавших препарат с целью уменьшения частоты сердечно-сосудистых осложнений.
Резюме нежелательных реакций
По данным ВОЗ, нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
В рамках каждой группы, согласно частоте возникновения, нежелательные реакции представлены в порядке убывания серьезности.
Инфекции и инвазии: нечасто — инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко — сепсис, в т.ч. с летальным исходом1 (см. Описание отдельных нежелательных реакций).
Со стороны крови и лимфатической системы: нечасто — анемия; редко — эозинофилия, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гиперкалиемия; редко — гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, депрессия; редко — тревога.
Со стороны нервной системы: нечасто — обморок; редко — сонливость.
Со стороны органа зрения: редко — зрительные расстройства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго.
Со стороны сердца: нечасто — брадикардия; редко — тахикардия.
Со стороны сосудов: нечасто — выраженное снижение АД2 (см. Описание отдельных нежелательных реакций), ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка, кашель; очень редко — интерстициальная болезнь легких3 (см. Описание отдельных нежелательных реакций).
Желудочно-кишечные нарущения: нечасто — боль в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота; редко — сухость во рту, дискомфорт в области желудка, нарушение вкусовых ощущений.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — нарушение функции печени/поражение печени4 (см. Описание отдельных нежелательных реакций).
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, гипергидроз, сыпь; редко — ангионевротический отек (также с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь; частота неизвестна — псориаз и обострение псориаза.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — боль в спине (ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко — артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тенденитоподобный синдром).
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — боль в груди, астения (слабость); редко — гриппоподобный синдром.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение содержания Hb в цельной крови, повышение содержания мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов и КФК.
Описание отдельных нежелательных реакций
1 Сепсис. В исследовании PRoFESS частота развития сепсиса в группе телмисартана была выше, чем в группе плацебо. Это может быть расценено как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным в настоящее время механизмом.
2 Выраженное снижение АД. Данная нежелательная реакция часто регистрировалась у пациентов с контролируемым АД на фоне применения телмисартана в сочетании со стандартной терапией с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.
3 Интерстициальное заболевание легких. В течение пострегистрационного периода были получены сообщения о случаях развития интерстициального заболевания легких, имевших временную связь с приемом телмисартана. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием данного заболевания не установлена.
4 Нарушение функции печени/поражение печени. Наибольшее число случаев нарушения функции печени или поражения печени было выявлено при анализе пострегистрационных сообщений о клинических случаях у пациентов японской этнической группы. Пациенты данной этнической группы подвержены развитию нежелательных реакций данного типа.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в cфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
e-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.ru
Передозировка
Информация о передозировке ограничена.
Симптомы: наиболее выраженными проявлениями передозировки были выраженное снижение АД и тахикардия, также сообщали о брадикардии, головокружении, повышении концентрации сывороточного креатинина и острой почечной недостаточности.
Лечение: телмисартан не выводится путем гемодиализа. Следует тщательно контролировать состояние пациентов и осуществлять симптоматическое, а также поддерживающее лечение. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего после приема препарата, и выраженности симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают в себя провоцирование рвоты и/или промывание желудка, целесообразен прием активированного угля. Следует регулярно контролировать содержание электролитов и креатинина в плазме крови. При возникновении выраженного снижения АД пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами, при этом необходимо быстро восполнить ОЦК и электролиты.