Частота нежелательных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших домперидон: депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо, головная боль, сонливость, акатизия, диарея, сухость во рту, сыпь, зуд, увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации, астения.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у <1% пациентов, принимавших домперидон: гиперчувствительность, крапивница, отек молочных желез, выделения из молочных желез.
По данным пострегистрационных клинических исследований
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: нечасто — повышенная возбудимость (преимущественно у детей), нервозность, беспокойство.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль, сонливость.
Со стороны ССС: очень редко — удлинение интервала QT, желудочковая аритмия*, внезапная коронарная смерть*.
Со стороны ЖКТ: часто — сухость в полости рта, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд; нечасто — гиперчувствительность, крапивница.
Со стороны половых органов и молочной железы: часто — снижение или отсутствие либидо, гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея, нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации; нечасто — набухание и выделения из молочных желез.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных реакциях
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения психики: очень редко — ажитация (повышенная возбудимость), нервозность, раздражительность.
Со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, экстрапирамидные расстройства, судороги (преимущественно у детей).
Со стороны ССС: очень редко: удлинение интервала QT; частота неизвестна — желудочковая аритмия*, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — ангионевротический отек (отек Квинке), крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонения лабораторных показателей функции печени, повышение концентрации пролактина в крови.
*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий и внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и пациентов, принимающих препарат в суточной дозе >30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.