Раеном таблетки 5 мг 56 шт. в Электроуглях

Препарат Раеном^® следует принимать внутрь 2 раза в сутки, утром и вечером во время приема пищи (см. раздел «Фармакокинетика»).

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии

Перед началом терапии или при принятии решения о титрации дозы должно быть выполнено определение ЧСС одним из указанных способов: серийное измерение ЧСС, ЭКГ или 24‑часовое амбулаторное наблюдение.

Начальная доза препарата Раеном^® не должна превышать 5 мг 2 раза в сутки у пациентов моложе 75 лет.

Если симптомы сохраняются в течение 3–4 недель и, если начальная дозировка хорошо переносилась и ЧСС в состоянии покоя остается более 60 ударов в минуту, доза может быть увеличена до следующего уровня у пациентов, получавших препарат Раеном^® в дозе 2,5 мг 2 раза в день или 5 мг 2 раза в день. Поддерживающая доза препарата Раеном^® не должна превышать 7,5 мг 2 раза в день.

Применение препарата Раеном^® следует прекратить, если симптомы стенокардии не уменьшаются, если улучшение незначительно или если не наблюдается клинически значимого снижения ЧСС в течение 3 месяцев терапии.

Если на фоне терапии препаратом Раеном^® ЧСС в покое урежается до значений менее 50 уд/мин, или у пациента возникают симптомы, связанные с брадикардией (такие как головокружение, повышенная утомляемость или выраженное снижение АД), необходимо уменьшить дозу препарата Раеном^® — вплоть до 2,5 мг (по 1/2 таблетки по 5 мг) 2 раза в сутки. После снижения дозы необходимо контролировать ЧСС (см. раздел «Особые указания»). Если при снижении дозы препарата Раеном^® ЧСС остается менее 50 уд/мин, или сохраняются симптомы брадикардии, то прием препарата следует прекратить.

Хроническая сердечная недостаточность

Терапия может быть начата только у пациентов со стабильным течением хронической сердечной недостаточности.

Рекомендуемая начальная доза препарата Раеном^® составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки).

После двух недель применения суточная доза препарата Раеном^® может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки), если ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин. В случае если ЧСС стабильно ниже 50 уд/мин или в случае проявления симптомов брадикардии, таких как головокружение, повышенная утомляемость или артериальная гипотензия, доза может быть уменьшена до 2,5 мг (по 2/1 таблетки 5 мг) 2 раза в сутки.

Если значение ЧСС находится в диапазоне от 50 до 60 уд/мин, рекомендуемая поддерживающая доза препарата Раеном^® составляет 5 мг 2 раза в сутки.

Если в процессе применения препарата Раеном^® ЧСС в состоянии покоя стабильно менее 50 уд/мин или если у пациента отмечаются симптомы брадикардии, для пациентов, получающих препарат Раеном^® в дозе 5 мг 2 раза в сутки или 7,5 мг 2 раза в сутки, доза препарата Раеном^® должна быть снижена до более низкого уровня.

Если у пациентов, получающих препарат Раеном^® в дозе 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) 2 раза в сутки или 5 мг 2 раза в сутки, ЧСС в состоянии покоя стабильно более 60 уд/мин, доза препарата может быть увеличена.

Если ЧСС остается менее 50 уд/мин или у пациента сохраняются симптомы брадикардии, применение препарата Раеном^® следует прекратить (см. раздел «Особые указания»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов в возрасте 75 лет и старше рекомендуемая начальная доза препарата Раеном^® составляет 2,5 мг (по 1/2 таблетки 5 мг) 2 раза в сутки. В дальнейшем возможно увеличение дозы препарата Раеном^®.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с КК более 15 мл/мин рекомендуемая начальная доза препарата Раеном^® составляет 10 мг в сутки (по 1 таблетке 5 мг 2 раза в сутки) (см. раздел «Фармакокинетика»). В зависимости от терапевтического эффекта через 3–4 недели применения доза препарата Раеном^® может быть увеличена до 15 мг (по 1 таблетке 7,5 мг 2 раза в сутки).

Из‑за недостаточного количества клинических данных по применению ивабрадина у пациентов с КК менее 15 мл/мин, препарат Раеном^® следует применять с осторожностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности рекомендуется обычный режим доз.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Раеном^® у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Препарат Раеном^® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), поскольку применение ивабрадина у таких пациентов не изучалось (можно ожидать существенного увеличения концентрации ивабрадина в плазме крови) (см. разделы «Противопоказания» и «Фармакокинетика»).

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Действующее вещество: ивабрадина гидробромид – 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг). Описание таблетки 5 мг: светло-оранжевые, овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с двумя V-образными рисками для деления на боковых сторонах, с гравировкой «СК3» на одной стороне. На поперечном разрезе ядро таблетки белого цвета. Фармакотерапевтическая группа: антиангинальный препарат.

1 таблетка содержит:

Дозировка 5 мг

Действующее вещество:

Ивабрадина гидробромид — 5,863 мг (эквивалентно ивабрадину 5 мг).

Вспомогательные вещества:

Лактоза, маннитол, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка таблетки:

Опадрай розовый (содержит: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол‑3350, метакриловой кислоты сополимер (тип C), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия гидрокарбонат.

Дозировка 7,5 мг

Действующее вещество:

Ивабрадина гидробромид — 8,795 мг (эквивалентно ивабрадину 7,5 мг).

Вспомогательные вещества:

Лактоза, маннитол, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка таблетки:

Опадрай розовый (содержит: поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид, макрогол‑3350, метакриловой кислоты сополимер (тип C), краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный, натрия гидрокарбонат).

Другие сердечно-сосудистые средства

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии

Симптоматическая терапия стабильной стенокардии при ишемической болезни сердца у взрослых пациентов с нормальным синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин:

–        при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов;

–        в комбинации с бета-адреноблокаторами при неадекватном контроле стабильной стенокардии на фоне оптимальной дозы бета-адреноблокатора.

Терапия хронической сердечной недостаточности

Терапия хронической сердечной недостаточности II–IV класса по классификации NYHA с систолической дисфункцией у пациентов с синусовым ритмом и ЧСС не менее 70 уд/мин в комбинации со стандартной терапией, включающей в себя терапию бета-адреноблокаторами, или при непереносимости или наличии противопоказаний к применению бета-адреноблокаторов.

–        Повышенная чувствительность к ивабрадину или любому из вспомогательных веществ препарата.

–        ЧСС в покое менее 70 уд/мин (до начала лечения).

–        Кардиогенный шок.

–        Острый инфаркт миокарда.

–        Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст. и диастолическое АД менее 50 мм рт.ст.).

–        Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

–        Синдром слабости синусового узла.

–        Синоатриальная блокада.

–        Нестабильная или острая сердечная недостаточность.

–        Зависимость от электрокардиостимулятора (состояния, при которых сердечный ритм обеспечивается исключительно электрокардиостимулятором).

–        Нестабильная стенокардия.

–        Атриовентрикулярная (AV) блокада II и III степени.

–        Одновременное применение с мощными ингибиторами изоферментов системы цитохрома P₄₅₀ 3A4, такими как противогрибковые средства группы азолов (кетоконазол, итраконазол), антибиотиками группы макролидов (кларитромицин, эритромицин для приема внутрь, джозамицин, телитромицин), ингибиторами ВИЧ‑протеазы (нелфинавир, ритонавир) и нефазодон (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–        Одновременное применение с верапамилом или дилтиаземом, которые являются умеренными ингибиторами CYP3A4, обладающими способностью урежать ЧСС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

–        Беременность, период грудного вскармливания и применение у женщин репродуктивного возраста, не соблюдающих надежные меры контрацепции (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

–        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены).

–        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Умеренно выраженная печеночная недостаточность (7–9 баллов по шкале Чайлд-Пью); тяжелая почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин); врожденное удлинение интервала QT (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»); одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT; одновременный прием грейпфрутового сока; недавно перенесенный инсульт; пигментная дегенерация сетчатки глаза (retinitis pigmentosa); артериальная гипотензия; ХСН IV функционального класса по классификации NYHA; одновременное применение с калийнесберегающими диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Беременность

Препарат Раеном^® противопоказан для применения при беременности.

В настоящий момент имеется недостаточное количество данных о применении ивабрадина во время беременности.

В доклинических исследованиях ивабрадина выявлено эмбриотоксическое и тератогенное действие.

Период грудного вскармливания

Применение препарата Раеном^® в период грудного вскармливания противопоказано.

В исследованиях на животных показано, что ивабрадин выводится с грудным молоком. Женщины, нуждающиеся в лечении препаратами, содержащими ивабрадин, должны прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Женщины репродуктивного возраста должны соблюдать надежные меры контрацепции в период лечения ивабрадином (см. раздел «Противопоказания»).

Наиболее часто нежелательные реакции ивабрадина, изменения световосприятия (фосфены) и брадикардия, носили дозозависимый характер и были связаны с механизмом действия препарата.

Перечень нежелательных реакций

Частота нежелательных реакций, которые были отмечены в клинических исследованиях, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: эозинофилия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечасто: гиперурикемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль (особенно в первый месяц терапии), головокружение, возможно связанное с брадикардией.

Нечасто: обморок, возможно связанный с брадикардией.

Нарушения со стороны органа зрения

Очень часто: изменения световосприятия (фосфены¹).

Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: диплопия, нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: брадикардия², AV блокада I степени (удлинение интервала PQ на ЭКГ), желудочковая экстрасистолия, фибрилляция предсердий³.

Нечасто: ощущение сердцебиения, наджелудочковая экстрасистолия.

Очень редко: AV блокада II и III степени, синдром слабости синусового узла.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: неконтролируемое изменение АД.

Нечасто: выраженное снижение АД, возможно, связанное с брадикардией.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота, запор, диарея, боль в животе.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: ангионевротический отек, кожная сыпь.

Редко: эритема, кожный зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечасто: спазмы мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: астения, повышенная утомляемость, возможно связанные с брадикардией.

Редко: недомогание, возможно связанное с брадикардией.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови, удлинение интервала QT на ЭКГ.

¹ Фосфены — отмечалось у 14,5% пациентов и описывалось как преходящее изменение яркости в ограниченной зоне зрительного поля. Как правило, подобные явления провоцировались резким изменением интенсивности освещения. Также могут возникать фосфены, которые могут иметь вид ореола, распадания зрительной картинки на отдельные части (стробоскопический и калейдоскопический эффекты), проявляться в виде ярких цветовых вспышек или множественных изображений (персистенция сетчатки). В основном, фотопсия появлялась в первые два месяца лечения, но в последующем они могли возникать повторно. Выраженность фотопсии, как правило, была слабой или умеренной. Появление фотопсии прекращалось на фоне продолжения терапии (в 77,5% случаев) или после ее завершения. Менее чем у 1% пациентов появление фотопсии явилось причиной изменения их образа жизни или отказа от лечения.

² Брадикардия отмечалось у 3,3% пациентов, особенно в первые 2–3 месяца терапии, у 0,5% пациентов развивалась выраженная брадикардия с ЧСС не более 40 уд/мин.

³ Фибрилляция предсердий наблюдалась у 5,3% пациентов, получавших ивабрадин, по сравнению с 3,8% пациентов, получавших плацебо. Согласно анализу объединенных данных клинических исследований с периодом наблюдения не менее 3 месяцев, возникновение фибрилляции предсердий наблюдалось у 4,86% пациентов, принимающих ивабрадин, в сравнении с 4,08% в контрольных группах.

Симптомы:

Передозировка ивабрадина может приводить к выраженной и продолжительной брадикардии (см. раздел «Побочное действие»).

Лечение:

Лечение выраженной брадикардии должно быть симптоматическим и проводиться в специализированных отделениях. В случае развития брадикардии в сочетании с нарушениями показателей гемодинамики показано симптоматическое лечение с внутривенным введением бета-адреномиметиков, таких как изопреналин. При необходимости возможна постановка электрокардиостимулятора.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке

3 года

Нет

ЛП-№(001265)-(РГ-RU) (28.09.2022) - Гедеон Рихтер (Венгрия) - действует

Нет

Нет

Нет

таблетки, покрытые пленочной оболочкой