Ко-перинева таблетки 1,25+4 мг 90 шт. в Холмске

Внутрь, 1 раз в сутки, предпочтительно в утренние часы до завтрака, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетку следует проглатывать целиком. При необходимости таблетку препарата Ко‑Перинева^® в дозировке 1,25 мг + 4 мг (или в дозировке 2,5 мг + 8 мг) можно разламывать по линии разлома (риске) для облегчения проглатывания.

Эссенциальная гипертензия

По возможности прием препарата Ко‑Перинева^® следует начинать с подбора доз однокомпонентных препаратов. В случае клинической необходимости возможно назначение комбинированной терапии препаратом Ко‑Перинева^® сразу после монотерапии одним из входящих в состав препарата компонентов (периндоприла и индапамида).

Начальная доза — по 1 таблетке препарата Ко‑Перинева^® (0,625 мг + 2 мг) 1 раз в сутки. Если через 1 месяц приема препарата не удается добиться адекватного контроля АД, дозу препарата следует увеличить до 1 таблетки препарата Ко‑Перинева^® (1,25 мг + 4 мг) 1 раз в сутки.

При необходимости для достижения более выраженного антигипертензивного эффекта возможно увеличение дозы препарата до максимальной суточной дозы препарата Ко‑Перинева^® — 1 таблетка (2,5 мг + 8 мг) 1 раз в сутки.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ, входящих в состав препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), то необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуется начинать терапию с комбинации индапамид + периндоприл в дозе 0,625 мг + 2 мг 1 раз в сутки. Через 3 месяца терапии, при условии хорошей переносимости, возможно увеличение дозы препарата Ко‑Перинева^® — 1 таблетка (1,25 мг + 4 мг) 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Начальная доза — 1 таблетка по 0,625 мг + 2 мг препарата Ко‑Перинева^® 1 раз в сутки. Начинать терапию препаратом следует под контролем функции почек и АД.

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Ко‑Перинева^® противопоказан пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациентам с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30–60 мл/мин) рекомендуется начинать терапию с необходимых доз препаратов (в монотерапии), входящих в состав препарата Ко‑Перинева^®.

Максимальная суточная доза препарата Ко‑Перинева^® — 1,25 мг + 4 мг.

Пациентам с КК ≥60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью тяжелой степени (см. раздел «Противопоказания»).

При печеночной недостаточности средней степени тяжести коррекции доз не требуется.

Дети и подростки

Препарат Ко‑Перинева^® не следует применять детям и подросткам до 18 лет, так как данные по эффективности и безопасности недостаточны (см. раздел «Противопоказания»).

На 1 таблетку 0,625 мг + 2 мг/1,25 мг + 4 мг/2,5 мг + 8 мг

Действующие вещества:

Индапамид 0,625 мг/1,250 мг/2,500 мг,

Периндоприла эрбумин K, полуфабрикат-гранулы 37,515 мг/75,030 мг/150,060 мг

[Действующее вещество полуфабриката-гранул:

Периндоприла эрбумин 2,000 мг/4,000 мг/8,000 мг;

Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул:

Кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон];

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

ИЛИ

На 1 таблетку 0,625 мг + 2 мг/1,25 мг + 4 мг/2,5 мг + 8 мг

Действующие вещества:

Индапамид 0,625 мг/1,250 мг/2,500 мг,

Периндоприла эрбумин 2,000 мг/4,000 мг/8,000 мг;

Вспомогательные вещества:

Кальция хлорида гексагидрат, лактозы моногидрат, кросповидон, целлюлоза микрокристаллическая, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Ингибиторы АПФ в комбинациях

Эссенциальная гипертензия.

У пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа для снижения риска развития микрососудистых осложнений (со стороны почек) и макрососудистых осложнений от сердечно-сосудистых заболеваний.

Индапамид

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любым другим сульфонамидам;

-        тяжелое нарушение функции почек (КК ниже 30 мл/мин);

-        умеренное нарушение функции почек (КК ниже 60 мл/мин) (для препарата Ко‑Перинева^® в дозировке 2,5 мг + 8 мг);

-        печеночная энцефалопатия;

-        тяжелое нарушение функции печени;

-        гипокалиемия;

-        совместное применение с неантиаритмическими лекарственными средствами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» нецелесообразно (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Периндоприл

-        Гиперчувствительность к действующему веществу или любым другим ингибиторам АПФ;

-        ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе на фоне приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»);

-        наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

-        беременность и период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        совместное применение с алискиреном и лекарственными препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        совместное применение с АРА II у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»);

-        совместное применение с комбинацией валсартан + сакубитрил. Препарат Ко‑Перинева^® нельзя принимать ранее, чем через 36 часов после применения последней дозы комбинации валсартан + сакубитрил (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»);

-        экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особые указания»);

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Ко‑Перинева^®

-        Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ;

-        из-за отсутствия достаточного клинического опыта лекарственный препарат Ко‑Перинева^® не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченой сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации;

-        детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как в состав препарата входит лактозы моногидрат.

С осторожностью

Системные заболевания соединительной ткани (в том числе, системная красная волчанка (СКВ), склеродермия и др.); сопутствующее применение аллопуринола, цитостатиков и иммунодепрессантов или прокаинамида (риск развития нейтропении и агранулоцитоза); сопутствующая терапия препаратами лития, препаратами алискирена у пациентов без сахарного диабета или нарушений функции почек, АРА II у пациентов без диабетической нефропатии, препаратами золота, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), баклофеном, кортикостероидами, препаратами, которые могут вызвать удлинение интервала QT, препаратами наперстянки, лекарственными препаратами, которые могут вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»; угнетение костномозгового кроветворения; сниженный объем циркулирующей крови (ОЦК) (прием диуретиков, бессолевая диета, рвота, диарея, гемодиализ); ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания; реноваскулярная гипертензия; сахарный диабет; первичный гиперальдостеронизм; ХСН (II–IV функциональный класс по классификации NYHA); нарушения функции печени и почек, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом); лабильность АД; применение у пациентов пожилого возраста; одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), перед процедурой афереза ЛПНП; состояние после трансплантации почки; анестезия; стеноз аортального клапана/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); атеросклероз; двусторонний стеноз почечных артерий, наличие только одной функционирующей почки; представители негроидной расы (менее выраженный эффект от применения); спортсмены (возможна положительная реакция при допинг‑контроле); сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками, препаратами калия или у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме; гиперкалиемия, гипонатриемия; отягощенный аллергологический анамнез; сопутствующий прием ингибиторов энкефалиназы (например, рацекадотрил), ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и глиптинов (например, линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин).

Лекарственный препарат Ко‑Перинева^® противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственный препарат Ко‑Перинева^® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания. Необходимо оценить значимость терапии для матери и принять решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении приема препарата.

Беременность

Индапамид

Данные о применении индапамида у беременных женщин отсутствуют или ограничены (менее 300 случаев). Длительное применение тиазидных диуретиков в III триместре беременности может вызывать гиповолемию у матери, а также снижение маточно-плацентарного кровотока, что приводит к фетоплацентарной ишемии и задержке развития плода.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого токсического воздействия на репродуктивную функцию.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения индапамида во время беременности.

Периндоприл

В настоящий момент нет убедительных эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности, однако некоторое увеличение риска нарушений развития плода исключить нельзя. Пациенткам, планирующим беременность, следует отменить лекарственный препарат и назначить другие гипотензивные средства, разрешенные для применения при беременности, если только терапия ингибиторами АПФ не является необходимой. При выявлении беременности следует немедленно прекратить терапию ингибиторами АПФ и при необходимости назначить другую терапию.

Известно, что терапия ингибиторами АПФ во II и III триместрах беременности оказывает фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и токсическое действие на новорожденного (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Если пациентка получала ингибиторы АПФ со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование плода для оценки состояния черепа и функции почек.

Младенцы, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны быть тщательно обследованы на предмет гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Лекарственный препарат Ко‑Перинева^® не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Индапамид

В настоящий момент нет достоверной информации о выделении индапамида или его метаболитов с грудным молоком.

У новорожденного может развиться повышенная чувствительность к производным сульфонамида и гипокалиемия.

Риск для новорожденных/младенцев нельзя исключать.

Индапамид близок по структуре к тиазидным диуретикам, применение которых вызывает уменьшение количества грудного молока или подавление лактации.

Индапамид не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Периндоприл

Ввиду отсутствия информации, касающейся применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием не рекомендован, предпочтительнее применять другие препараты с более изученным профилем безопасности, особенно при кормлении новорожденных и недоношенных детей.

Фертильность

Общее для периндоприла и индапамида

Изучение репродуктивной токсичности показало отсутствие влияния на фертильность у крыс обоего пола. Предположительное влияние на фертильность у человека отсутствует.

Периндоприл оказывает ингибирующее действие на РААС и уменьшает выведение ионов калия почками на фоне приема индапамида. У 6% пациентов на фоне применения комбинации индапамид + периндоприл в дозировке 2,5 мг + 8 мг было отмечено развитие гипокалиемии (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л).

Гипокалиемия развивается у 4% пациентов на фоне применения комбинации индапамид + периндоприл в дозировке 1,25 мг + 4 мг и у 2% пациентов на фоне применения комбинации индапамид + периндоприл в дозировке 0,625 мг + 2 мг.

Наиболее частыми побочными эффектами являются:

-        для индапамида: гипокалиемия, реакции гиперчувствительности (в основном дерматологические) у пациентов, предрасположенных к аллергическим, бронхообструктивным реакциям и макулопапулезной сыпи;

-        для периндоприла: головокружение, головная боль, парестезия, дисгевзия (извращение вкуса), нарушение зрения, вертиго, звон в ушах, артериальная гипотензия, кашель, одышка, боль в животе, запор, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, кожный зуд, кожная сыпь, спазмы мышц и астения.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

-        очень часто		≥1/10;
-        часто		от ≥1/100 до <1/10;
-        нечасто		от ≥1/1000 до <1/100;
-        редко		от ≥1/10000 до <1/1000;
-        очень редко		<1/10000;
-        частота неизвестна		не может быть оценена на основе имеющихся данных.
MedDRA Классы и системы органов	Нежелательные эффекты		Частота
Индапамид	Периндоприл
Инфекционные и паразитарные заболевания	Ринит		–	Очень редко
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Эозинофилия		–	Нечасто*
Агранулоцитоз (см. раздел «Особые указания»)		Очень редко	Очень редко
Апластическая анемия		Очень редко	–
Панцитопения		–	Очень редко
Лейкопения		Очень редко	Очень редко
Нейтропения (см. раздел «Особые указания»)		–	Очень редко
Гемолитическая анемия		Очень редко	Очень редко
Тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»)		Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны иммунной системы	Реакции гиперчувствительности, в основном дерматологические, у пациентов, предрасположенных к бронхообструктивным и аллергическим реакциям		Часто	–
Нарушения со стороны эндокринной системы	Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНС АДГ)		–	Редко
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипогликемия (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)		–	Нечасто*
Гиперкалиемия, чаще преходящая (см. раздел «Особые указания»)		–	Нечасто*
Гипонатриемия (см. раздел «Особые указания»)		Нечасто	Нечасто*
Гиперкальциемия		Очень редко	–
Гипокалиемия (см. раздел «Особые указания»)		Частота неизвестна	–
Гипохлоремия		Редко	–
Гипомагниемия		Редко	–
Нарушения психики	Лабильность настроения		–	Нечасто
Нарушение сна		–	Нечасто
Депрессия		–	Нечасто
Спутанность сознания		–	Очень редко
Нарушения со стороны нервной системы	Головокружение		–	Часто
Головная боль		Редко	Часто
Парестезия		Редко	Часто
Дисгевзия		–	Часто
Сонливость		–	Нечасто*
Обморок		Частота неизвестна	Нечасто*
Инсульт, возможно, вследствие выраженного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)		–	Очень редко
Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)		Частота неизвестна	–
Нарушения со стороны органа зрения	Нарушение зрения		Частота неизвестна	Часто
Миопия (см. раздел «Особые указания»)		Частота неизвестна	–
Нечеткость зрения		Частота неизвестна	–
Хориоидальный выпот		Частота неизвестна	–
Острая закрытоугольная глаукома		Частота неизвестна	–
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Вертиго		Редко	Часто
Звон в ушах		–	Часто
Нарушения со стороны сердца	Ощущение сердцебиения		–	Нечасто*
Тахикардия		–	Нечасто*
Стенокардия (см. раздел «Особые указания»)		–	Очень редко
Нарушение ритма сердца (в том числе брадикардия, желудочковая тахикардия и фибрилляция предсердий)		Очень редко	Очень редко
Инфаркт миокарда, возможно вследствие избыточного снижения АД у пациентов группы высокого риска (см. раздел «Особые указания»)		–	Очень редко
Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» (возможно с летальным исходом) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)		Частота неизвестна	–
Нарушения со стороны сосудов	Артериальная гипотензия и симптомы, связанные с этим (см. раздел «Особые указания»)		Очень редко	Часто
Васкулит		–	Нечасто*
Ощущение «приливов» к коже лица		–	Редко
Синдром Рейно		–	Частота неизвестна
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Кашель (см. раздел «Особые указания»)		–	Часто
Одышка		–	Часто
Бронхоспазм		–	Нечасто
Эозинофильная пневмония		–	Очень редко
Нарушения со стороны пищеварительной системы	Боль в животе		–	Часто
Запор		Редко	Часто
Диарея		–	Часто
Диспепсия		–	Часто
Тошнота		Редко	Часто
Рвота		Нечасто	Часто
Сухость слизистой оболочки полости рта		Редко	Нечасто
Панкреатит		Очень редко	Очень редко
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Гепатит (см. раздел «Особые указания»)		Частота неизвестна	Очень редко
Нарушение функции печени		Очень редко	–
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Кожный зуд		–	Часто
Кожная сыпь		–	Часто
Макулопапулезная сыпь		Часто	–
Крапивница (см. раздел «Особые указания»)		Очень редко	Нечасто
Ангионевротический отек (см. раздел «Особые указания»)		Очень редко	Нечасто
Пурпура		Нечасто	–
Повышенное потоотделение		–	Нечасто
Реакции фоточувствительности		Частота неизвестна	Нечасто*
Пемфигоид		–	Нечасто*
Обострение псориаза		–	Редко*
Мультиформная эритема		–	Очень редко
Токсический эпидермальный некролиз		Очень редко	–
Синдром Стивенса‑Джонсона		Очень редко	–
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Спазмы мышц		Частота неизвестна	Часто
Возможное обострение уже имеющейся СКВ		Частота неизвестна	–
Артралгия		–	Нечасто*
Миалгия		–	Нечасто*
Мышечная слабость		Частота неизвестна	–
Рабдомиолиз		Частота неизвестна	–
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Почечная недостаточность		–	Нечасто
ОПН		Очень редко	Редко
Анурия/олигурия		–	Редко
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Эректильная дисфункция		Нечасто	Нечасто
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Астения		–	Часто
Боль в грудной клетке		–	Нечасто*
Недомогание		–	Нечасто*
Периферические отеки		–	Нечасто*
Лихорадка		–	Нечасто*
Повышенная утомляемость		Редко	–
Лабораторные и инструментальные данные	Повышение концентрации мочевины в плазме крови		–	Нечасто*
Повышение концентрации креатинина в плазме крови		–	Нечасто*
Повышение концентрации билирубина в плазме крови		–	Редко
Повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови		Частота неизвестна	Редко
Снижение гемоглобина и гематокрита (см. раздел «Особые указания»)		–	Очень редко
Повышение концентрации глюкозы в крови		Частота неизвестна	–
Повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови		Частота неизвестна	–
Удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ) (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)		Частота неизвестна	–
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций	Падение		–	Нечасто*

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

Описание отдельных нежелательных реакций

В ходе исследований II и III фаз по сравнению индапамида в дозах 1,5 мг и 2,5 мг анализ уровня калия в плазме крови выявил дозозависимое действие индапамида:

-        индапамид в дозе 1,5 мг: концентрация калия в плазме крови <3,4 ммоль/л была выявлена у 10% пациентов и <3,2 ммоль/л у 4% пациентов после 4–6 недель лечения. После 12 недель лечения среднее снижение концентрации калия в плазме крови составило 0,23 ммоль/л;

-        индапамид в дозе 2,5 мг: концентрация калия в плазме крови <3,4 ммоль/л была выявлена у 25% пациентов и <3,2 ммоль/л у 10% пациентов после 4–6 недель лечения. Спустя 12 недель лечения средняя степень снижения концентрации калия в плазме крови составила 0,41 ммоль/л.

Симптомы

Выраженное снижение АД, тошнота, рвота, мышечные судороги, головокружение, сонливость, спутанность сознания, олигурия вплоть до анурии (вследствие снижения ОЦК), возможны нарушения водно-электролитного баланса (низкое содержание натрия и калия в плазме крови).

Лечение

Промывание желудка и/или назначение активированного угля, восстановление водно-электролитного баланса в условиях стационара. При выраженном снижении АД необходимо перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми вверх ногами, далее следует провести мероприятия, направленные на увеличение ОЦК (введение 0,9% раствора натрия хлорида внутривенно (в/в)). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть выведен из организма с помощью диализа.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка)

3 года

Нет

ЛП-№(002054)-(РГ-RU) (29.03.2023) - КРКА-Рус (Россия) - действует

таблетки