Внутрь.
Взрослые. По 1–2 табл. 2–3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 6 табл. (что соответствует 240 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2–3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
Дети. Клинические исследования по применению дротаверина у детей не проводились.
В случае назначения дротаверина детям:
- 6–12 лет: по 1 табл. 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 2 табл. (что соответствует 80 мг);
- старше 12 лет: по 1 табл. 1–4 раза в сутки или по 2 табл. 1–2 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 4 табл. (что соответствует 160 мг).
При приеме препарата без консультации с врачом рекомендованная продолжительность приема препарата обычно составляет 1–2 дня. В случаях, когда дротаверин применяется в качестве вспомогательной терапии, продолжительность лечения без консультации с врачом может быть 2–3 дня. Если болевой синдром сохраняется, пациенту следует обратиться к врачу.
При использовании флакона с ПЭ пробкой, снабженной штучным дозатором. Перед использованием удалить защитную полоску с верхней части флакона и наклейку со дна флакона. Расположить флакон в ладони таким образом, чтобы дозирующее отверстие на донышке не упиралось в ладонь. Затем надавить на верхнюю часть флакона, в результате чего одна таблетка выпадет из дозирующего отверстия на донышке.
Метод оценки эффективности. Если пациент может легко самостоятельно диагностировать симптомы своего заболевания, т.к. они являются для него хорошо известными, то эффективность лечения, а именно исчезновение болей, также легко поддается оценке пациентом. Если в течение нескольких часов после приема максимальной разовой дозы наблюдается умеренное уменьшение боли или отсутствие уменьшения боли или если боль существенно не уменьшается после приема максимальной суточной дозы, рекомендуется обратиться к врачу.
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| дротаверин (в виде дротаверина гидрохлорида) | 40 мг |
| вспомогательные вещества: магния стеарат; тальк; повидон; крахмал кукурузный; лактозы моногидрат — 52,0 мг |
Препарат Но-шпа® показан к применению у взрослых и детей старше 6 лет при:
спазмах гладкой мускулатуры, при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит;
спазмах гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, спазмы мочевого пузыря.
В качестве вспомогательной терапии:
при спазмах гладкой мускулатуры ЖКТ: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором и синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;
при головных болях напряжения;
при дисменорее (менструальные боли).
гиперчувствительность к дротаверину или любому из вспомогательных веществ препарата;
непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (из-за присутствия в составе препарата лактозы моногидрата);
тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
тяжелая сердечная недостаточность (синдром низкого сердечного выброса);
период грудного вскармливания (отсутствие клинических данных, см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: препарат Но-шпа® следует принимать с осторожностью при артериальной гипотензии, у беременных женщин (см. «Применение при беременности и кормлении грудью») и детей (недостаточность клинического опыта применения).
Каждая таблетка препарата Но-шпа® 40 мг содержит 52,00 мг лактозы моногидрата. Это может вызывать желудочно-кишечные жалобы у пациентов с непереносимостью лактозы. Данная форма неприемлема для пациентов с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенной абсорбции глюкозы/галактозы.
Беременность. В проведенных исследованиях не выявлено тератогенного и эмбриотоксического действия дротаверина, а также неблагоприятного воздействия на течение беременности. Однако, при необходимости применения препарата Но-шпа® во время беременности, следует соблюдать осторожность, и назначать препарат только после оценки соотношения потенциальной пользы для матери и возможного риска для плода.
Лактация. В связи с отсутствием исследований на животных и клинических данных, назначать дротаверин в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Фертильность. Отсутствуют данные по влиянию дротаверина на фертильность человека.
Ниже представлены нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, разделенные по системам органов с указанием частоты их возникновения в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%), часто (≥1% и <10%); нечасто (≥0,1% и <1%); редко (≥0,01% и <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна ((на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
| Нарушения со стороны нервной системы | Редко | Головная боль, вертиго, бессонница |
| Частота неизвестна | Головокружение | |
| Нарушения со стороны сердца | Редко | Ощущение сердцебиения, снижение артериального давления |
| Желудочно-кишечные нарушения | Редко | Тошнота, запор |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд) |
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
E-mail: npr@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения. «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4.
Тел.: +374 10-200505, +374 96-220505; факс: +374 10-23-21-18.
E-mail: vigilance@pharm.am
http://pharm.am
Республика Беларусь. УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении». 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: + 375 17-242-00-29; факс: +375 17-252-53-58.
E-mail: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13.
Тел.: +7 7172-235-135.
E-mail: pdlc@dari.kz
http://www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: 0800 800-26-26; +996 312-21-92-78; факс: +996 312-21-05-08.
E-mail: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg
Симптомы: передозировка дротаверина ассоциировалась с нарушениями сердечного ритма и проводимости, включая полную блокаду ножек пучка Гиса и остановку сердца, которая может быть фатальной.
Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под медицинским наблюдением, и при необходимости, им должно проводиться симптоматическое и направленное на поддержание основных функций организма лечение, включая искусственное вызывание рвоты или промывание желудка.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме внутрь в терапевтических дозах дротаверин не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.
При проявлении каких-либо нежелательных реакций вопрос об управлении транспортным средством и работе с механизмами требует индивидуального рассмотрения.
В случае появления головокружения после приема препарата следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Таблетки: круглые, двояковыпуклые таблетки желтого с зеленоватым или оранжеватым оттенком цвета, с гравировкой «spa» на одной стороне.
