Онбрез Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 150 мкг 30 шт. в Ижевске

Ингаляционно. Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера^® , который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением. Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций. При отсутствии улучшения функции дыхания следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать. Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции на следующий день препарат Онбрез^® Бризхалер^® применяют в обычное время. Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капс. 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача. Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ. Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капс. 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя. Особые группы пациентов Не требуется коррекция дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось. Указания по применению Бризхалера Каждая упаковка препарата Онбрез^® Бризхалер^® содержит: - 1 ингаляционное устройство — Бризхалер^® ; - блистеры с капсулами с порошком для ингаляций. Капсулы с порошком для ингаляций нельзя принимать внутрь. Ингаляционное устройство Бризхалер^® , находящееся в упаковке, предназначено для использования только вместе с капсулами препарата. Для ингаляции капсул, находящихся в упаковке, используется только устройство для ингаляций Бризхалер^® . Не использовать капсулы препарата с каким-либо другим ингаляционным устройством и, в свою очередь, не использовать Бризхалер^® для ингаляции других препаратов. Как использовать Бризхалер^® 1. Снять крышку. 2. Открыть Бризхалер^® : держа Бризхалер^® за основание и отклонив мундштук в направлении стрелки, открыть его. 3. Сухими руками достать капсулу из блистера непосредственно перед использованием. 4. Вставить капсулу в Бризхалер^® : положить капсулу в специально предназначенное место Бризхалера^® ; никогда не класть капсулу в мундштук. 5. Закрыть Бризхалер^® . При закрытии должен раздаться щелчок. 6. Проколоть капсулу: держа Бризхалер^® строго вертикально, нажать одновременно с двух сторон на кнопки прокалывающего устройства; при этом раздастся щелчок; это означает, что капсула проколота; не нажимать на кнопки более одного раза. 7. Полностью отпустить кнопки Бризхалера^® с обеих сторон. 8. Сделать выдох: до того, как взять в рот мундштук Бризхалера^® , сделать полный выдох; никогда не дуть в мундштук. 9. Вдохнуть препарат: вложить мундштук Бризхалера^® в рот и плотно сжать губы вокруг него; держа Бризхалер^® рукой, сделать быстрый равномерный максимально глубокий вдох; не нажимать на кнопки прокалывающего устройства. 10. Обратить внимание. Во время ингаляции будет слышен характерный дребезжащий звук, создаваемый вращением капсулы и распылением порошка. Пациент может почувствовать сладковатый привкус препарата во рту. Если характерный звук отсутствует, то надо открыть Бризхалер^® и посмотреть, что произошло с капсулой. Возможно, она застряла в ячейке. В этом случае необходимо аккуратно извлечь капсулу легким постукиванием по основанию устройства. Ни в коем случае не следует пытаться высвободить капсулу путем повторных нажатий на кнопки по бокам. 11. Задержать дыхание: если при вдыхании есть характерный звук, задержать дыхание как можно дольше (чтобы не испытывать неприятных ощущений), и в это же время вынуть мундштук изо рта; после этого сделать выдох. Открыть Бризхалер^® и посмотреть, остался ли порошок в капсуле. Если порошок остался в капсуле, закрыть Бризхалер^® и повторить действия, описанные в пунктах с 8 по 11. Как правило, достаточно 1–2 ингаляций для полного освобождения капсулы. У некоторых пациентов сразу после проведения ингаляции может начаться кашель. Если это произошло, не следует волноваться, потому что во время ингаляции пациент получил полную дозу препарата. 12. Достать капсулу: после того, как проведена ингаляция, открыть Бризхалер^® , отклонив мундштук, вынуть пустую капсулу и выбросить ее; закрыть мундштук Бризхалера^® и закрыть ингалятор крышкой; не оставлять капсулы в Бризхалере^® . 13. Если пациенту удобно, необходимо сделать отметку в календаре для учета ингаляций на внутренней поверхности упаковки препарата. Заполнение данного календаря позволит не забыть о необходимости проведения следующей ингаляции препарата. Важная информация Не глотать капсулы с порошком для ингаляций. Использовать только Бризхалер^® , находящийся в упаковке. Капсулы должны храниться в блистере и извлекаться непосредственно перед использованием. Никогда не вкладывать капсулу в мундштук ингалятора Бризхалер^® . Не нажимать на прокалывающее устройство более 1 раза. Никогда не дуть в мундштук ингалятора Бризхалер^® . Всегда прокалывать капсулу до ингаляции. Не мыть Бризхалер^® . Хранить его сухим (см. Как чистить Бризхалер ). Не разбирать Бризхалер^® . Начиная новую упаковку препарата, для ингаляции капсул всегда использовать новый Бризхалер^® , находящийся в упаковке. Не хранить капсулы в ингаляторе Бризхалер^® . Всегда хранить блистеры с капсулами и Бризхалер^® в сухом месте. Дополнительная информация В очень редких случаях небольшое количество содержимого капсул может попасть в рот. Не следует волноваться при вдохе или проглатывании препарата. При прокалывании капсулы более одного раза возрастает риск ее разламывания. Как чистить Бризхалер^® Чистить Бризхалер^® необходимо 1 раз в неделю. Протереть мундштук снаружи и внутри чистой сухой тканью. Никогда не использовать воду для чистки Бризхалера^® . Сохранять его сухим.

Капсулы с порошком для ингаляций1 капс.активное вещество:индакатерола малеат194 мкг389 мкг(соответствует 150 или 300 мкг индакатерола)вспомогательное вещество: лактозы моногидрат— 24,806/24,611 мгоболочка капсулы: желатин— 49/49 мг, чернила черные (для капсул 150 мг) и чернила синие (для капсул 300 мг), в состав которых входит шеллак (Е904), краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль (Е1520); в состав чернил синих также входит краситель бриллиантовый голубой (Е133) алюминиевый лак, титана диоксид (Е171)

0030 Бета-адреномиметики

Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.

повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу); беременность; период грудного вскармливания; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: сопутствующие сердечно-сосудистые нарушения (ишемическая болезнь сердца, острый инфаркт миокарда, аритмия, артериальная гипертензия); судорожные расстройства; тиреотоксикоз; сахарный диабет; синдром врожденного удлинения интервала QT; одновременное применение ЛС, удлиняющих интервал QT (антиаритмические препараты IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препаратов для общей анестезии из группы барбитуратов; неадекватный ответ на действие агонистов бета₂ -адренорецепторов в анамнезе.

При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения. Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Инфекции и инвазии: очень часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто — синусит. Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности. Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто — парадоксальный бронхоспазм. Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — сыпь, зуд. Со стороны костно-мышечной системы: часто — мышечный спазм, боль в костях; нечасто — миалгии. Со стороны нервной системы: часто — головокружение; нечасто — парестезия. Со стороны ССС: часто — ИБС, сердцебиение; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия. Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту. Нарушения метаболизма: часто — гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет. Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: часто — периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная). При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг/сут профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ был тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки. У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывал клинически значимое системное бета₂ -адреномиметическое действие. ЧСС в среднем изменялась не более чем на 1 уд./мин. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случая), значимого удлинения интервала QTс (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо. В клинических исследованиях в течение 15 сек после ингаляции препарата у пациентов (в 17–20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 сек. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке)

30 мес

Нет

Нет

Нет

Нет