Онбрез Бризхалер капсулы с порошком для ингаляций 150 мкг 30 шт. в Саранске
Самовывоз в Саранске бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Форма выпуска:
Фасовка:
Действующее вещество Онбрез Бризхалер:
Производитель:
Условия отпуска Онбрез Бризхалер:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Только для ингаляционного применения!
Препарат представляет собой капсулы с порошком для ингаляций, которые следует применять только для ингаляций через рот с помощью специального устройства — Бризхалера, который входит в комплект. Препарат нельзя принимать внутрь. Капсулы с порошком для ингаляций должны храниться в блистере и извлекаться из него непосредственно перед применением.
Перед применением препарата пациенты должны быть проинструктированы о правильном использовании устройства для ингаляций.
При отсутствии улучшения функции дыхания, следует удостовериться, правильно ли пациент применяет препарат. Препарат следует вдыхать, а не глотать.
Ингаляцию препарата проводят ежедневно 1 раз в сутки в одно и то же время. В случае пропуска ингаляции, на следующий день препарат Онбрез® Бризхалер® применяют в обычное время.
Рекомендуемая доза препарата составляет 150 мкг (содержимое 1 капсулы 150 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Доза препарата может быть увеличена только по рекомендации врача.
Ингаляции препарата в дозе 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки может обеспечить дополнительный клинический эффект у некоторых пациентов, например у больных с тяжелой формой ХОБЛ.
Максимальная доза — 300 мкг (содержимое 1 капсулы 300 мкг) 1 раз в сутки (1 ингаляция в сутки). Максимально допустимую дозу препарата превышать нельзя.
Режим дозирования у особых групп пациентов
Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов в возрасте ≥65 лет, пациентов с нарушением функции печени и почек легкой и умеренной степени тяжести. Применение препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек тяжелой степени не изучалось.
Состав
1 капсула с порошком для ингаляций содержит:
Действующее вещество — 0,150 мг или 0,300 мг индакатерола основания (соответствует 0,194 мг или 0,389 мг индакатерола малеата);
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 24,806 мг/24,611 мг;
Оболочка капсулы: желатин 48,0 мг/48,0 мг, чернила черные (для капсул 150 мкг), в состав которых входит шеллак (E904), краситель железа оксид черный (Е172), вода очищенная, пропиленгликоль (E1520) или чернила синие (для капсул 300 мкг), в состав которых входит шеллак (E904), краситель бриллиантовый голубой (E133) алюминиевый лак, вода очищенная, пропиленгликоль (E1520), титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (Е172).
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Длительная поддерживающая терапия нарушений бронхиальной проходимости у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к индакатеролу или любому из компонентов препарата.
- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
- Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу).
С осторожностью
С осторожностью у пациентов с сопутствующими сердечно-сосудистыми нарушениями (с ишемической болезнью сердца, острым инфарктом миокарда, аритмиями, артериальной гипертензией), с судорожными расстройствами, тиреотоксикозом, сахарным диабетом, у пациентов с синдромом врожденного удлинения интервала Q–T, у пациентов, одновременно принимающих лекарственные средства, удлиняющие интервал Q–T (антиаритмические препараты IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые препараты, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в т.ч. астемизол, терфенадин, эбастин), препараты для общей анестезии из группы барбитуратов, а также у больных, имеющих в анамнезе неадекватный ответ на действие агонистов бета2‑адренорецепторов.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Резюме рисков
Отсутствуют адекватные хорошо контролируемые исследования по применению препарата у беременных, позволяющие дать информацию о риске, ассоциированном с препаратом Онбрез® Бризхалер®. Данные по применению индакатерола у беременных также отсутствуют.
Индакатерол не оказывал тератогенного действия у крыс или кроликов после подкожного введения соответственно.
В связи с отсутствием потенциальных рисков по применению препарата Онбрез® Бризхалер® у беременных женщин, применение препарата во время беременности возможно только если предполагаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.
Родовая деятельность и исход родов
Как и другие агонисты β2-адренорецепторов, индакатерол может ингибировать родовую деятельность вследствие токолитического действия (релаксирующего действия на гладкую мускулатуру матки).
Данные исследований у животных
Побочные эффекты в отношении беременности и развития эмбриона/плода у кроликов после подкожного введения были продемонстрированы только при дозах, более чем в 500 раз превышающих достигаемые после ежедневного вдыхания 150 мкг людям (на основе AUC0‑24ч).
Грудное вскармливание
Отсутствует информация о проникновении индакатерола в грудное молоко человека, влиянии на выработку грудного молока, а также о влиянии на ребенка, получающего грудное вскармливание. Однако индакатерол был обнаружен в молоке лактирующих крыс после подкожного введения. Поскольку большое количество препаратов могут поступать в грудное молоко человека, как и другие агонисты β2‑адренорецепторов, применение препарата в период грудного вскармливания допустимо, только если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для ребенка.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности и другие исследования у животных не дают оснований полагать, что препарат может влиять на фертильность у мужчин или женщин.
Побочное действие
При применении препарата в терапевтических дозах наиболее часто отмечались следующие нежелательные явления (НЯ): назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей, кашель, головная боль и мышечные спазмы. Большинство вышеназванных НЯ были легкой или средней степени выраженности, частота развития данных НЯ уменьшалась по мере дальнейшего применения.
Ниже приведены НЯ, отмечавшиеся при применении препарата в дозах 150 и 300 мкг 1 раз в сутки у пациентов с ХОБЛ. Нежелательные реакции распределены в соответствии с частотой возникновения. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.
Инфекции и инвазии
Очень часто — назофарингит, инфекции верхних дыхательных путей; часто — синусит.
Со стороны иммунной системы
Нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны дыхательной системы
Часто — кашель, боль в горле, ощущение раздражения в глотке, ринорея; нечасто — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто — сыпь, зуд.
Со стороны костно-мышечной системы
Часто — мышечный спазм, боль в костях; нечасто — миалгии.
Со стороны нервной системы
Часто — головокружение; нечасто — парестезия.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто — ишемическая болезнь сердца, сердцебиение; нечасто — фибрилляция предсердий, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — сухость во рту.
Нарушения метаболизма
Часто — гипергликемия/впервые выявленный сахарный диабет.
Общие нарушения и реакции в месте введения препарата
Часто — периферические отеки, боль в области грудной клетки (некардиогенная).
При применении препарата в максимальной (нерекомендуемой) дозе 600 мкг 1 раз в сутки, профиль безопасности существенно не отличался от такового при ингаляции терапевтических доз (150 и 300 мкг 1 раз в сутки). Дополнительными НЯ был тремор. Также более часто выявлялись назофарингит, мышечные спазмы, головная боль и периферические отеки.
У пациентов с ХОБЛ при ингаляции в рекомендованных дозах препарат не оказывает клинически значимого системного бета2‑адреномиметического действия. Частота сердечных сокращений (ЧСС) в среднем изменялась не более чем на 1 удар в минуту. Частота развития тахикардии (отмечалась в редких случаях), значимого удлинения интервала QTc (>450 мс для мужчин и >470 мс для женщин) и гипокалиемии была сходной с таковой при приеме плацебо. Изменения концентрации глюкозы в плазме крови были сходными с таковыми в группе плацебо.
В клинических исследованиях в течение 15 секунд после ингаляции препарата у пациентов (в 17–20% случаев) отмечалось развитие спорадического кашля длительностью около 5 секунд. Возникновение кашля после ингаляции препарата незначительно беспокоило пациентов и не требовало прекращения лечения препаратом (поскольку кашель является симптомом ХОБЛ, и только в 8,2% случаев больные связывали кашель с применением препарата). Не отмечалось связи между кашлем, наблюдавшимся сразу после ингаляции препарата, и развитием бронхоспазма, обострением ХОБЛ, ухудшением течения ХОБЛ и снижением эффективности препарата.
Передозировка
Симптомы
После однократного применения препарата у пациентов с ХОБЛ в дозе, в 10 раз превышающей максимальную терапевтическую, отмечалось умеренное повышение ЧСС, повышение артериального давления (АД) и удлинение интервала QTc.
Наиболее вероятными симптомами передозировки препарата являются тахикардия, тремор, сердцебиение, головная боль, тошнота, рвота, сонливость, желудочковая аритмия, метаболический ацидоз, гипокалиемия и гипергликемия (вызванные усилением системного бета2‑адреномиметического действия).
Лечение
Показана поддерживающая и симптоматическая терапия. В тяжелых случаях пациенты должны быть госпитализированы. В случае необходимости возможно применение кардиоселективных блокаторов бета‑адренорецепторов. Использовать кардиоселективные блокаторы бета‑адренорецепторов следует с осторожностью, только под строгим медицинским наблюдением, поскольку их применение может провоцировать развитие бронхоспазма.
Особые указания
Реакции гиперчувствительности
На фоне применения препарата Онбрез® Бризхалер® были зарегистрированы реакции гиперчувствительности немедленного типа. Если имеются признаки, свидетельствующие о развитии аллергической реакции (в частности, затрудненное дыхание или глотание, отек языка, губ и лица, крапивница, кожная сыпь), препарат необходимо отменить и подобрать альтернативную терапию.
Бронхиальная астма
В связи с отсутствием данных по продолжительному применению индакатерола у пациентов с бронхиальной астмой, препарат не следует применять у данной категории пациентов. Применение агонистов бета2‑адренорецепторов длительного действия для терапии бронхиальной астмы может сопровождаться увеличением риска развития серьезных побочных эффектов (данные получены в результате многоцентрового клинического исследования применения салметерола у пациентов с бронхиальной астмой).
Парадоксальный бронхоспазм
Как и любая другая ингаляционная терапия, применение препарата может приводить к развитию парадоксального бронхоспазма, представляющего угрозу для жизни пациента. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма лечение препаратом должно быть немедленно прекращено и назначена альтернативная терапия.
Ухудшение течения основного заболевания
Препарат нельзя применять для купирования острого бронхоспазма, т.е. не применять в качестве экстренной терапии. В случае ухудшения течения ХОБЛ на фоне лечения препаратом, необходимо повторно оценить состояние пациента и пересмотреть режим лечения заболевания.
Влияние на сердечно-сосудистую систему
У некоторых пациентов препарат Онбрез® Бризхалер®, как и другие агонисты бета2‑адренорецепторов, может влиять на сердечно-сосудистую систему (увеличивать ЧСС, АД и т. д.). В случае возникновения нежелательных явлений может потребоваться прекращение терапии препаратом. Кроме того, при применении агонистов бета2‑адренорецепторов могут отмечаться следующие электрокардиографические изменения: уплощение зубца Т, удлинение интервала QT и депрессия сегмента ST (однако клиническая значимость этих изменений не установлена).
Таким образом, у пациентов с подтвержденным или предполагаемым удлинением интервала QT или у пациентов, получающих препараты, оказывающие влияние на интервал QT, следует с осторожностью применять длительно действующие бета2‑агонисты (ДДБА) или комбинированные препараты, содержащие ДДБА, в том числе препарат Онбрез® Бризхалер®.
Гипокалиемия
У некоторых пациентов при применении агонистов бета2‑адренорецепторов может отмечаться значительная гипокалиемия, приводящая к развитию нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы. Снижение концентрации калия в сыворотке крови обычно бывает преходящим и не требует коррекции. У пациентов с тяжелой ХОБЛ гипокалиемия может усиливаться гипоксией и сопутствующей терапией, что, в свою очередь, может повышать вероятность развития аритмий.
Гипергликемия
При ингаляции высоких доз агонистов бета2‑адренорецепторов возможно повышение концентрации глюкозы в плазме крови. При применении препарата у пациентов с сахарным диабетом следует регулярно контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови. В клинических исследованиях у пациентов, получавших препарат (в рекомендованных дозах), отмечалось повышение частоты развития клинически значимой гипергликемии в среднем на 1–2% по сравнению плацебо. Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с некомпенсированным сахарным диабетом не изучались.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Данных о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами нет.
Условия хранения
Срок годности
Хранятся в холодильнике
Владелец регистрационного удостоверения
Содержит спирт
Кодеинсодержащий
Наркотический/Психотропный
Описание лекарственной формы
Капсулы 150 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком крышечкой и корпусом, с черным логотипом под черной полосой на крышечке и надписью «IDL 150» черными чернилами над черной полосой на корпусе.
Капсулы 300 мкг: твердые желатиновые капсулы №3 с прозрачными, от бесцветного до бесцветного с желтоватым оттенком крышечкой и корпусом, с синим логотипом под синей полосой на крышечке и надписью «IDL 300» синими чернилами над синей полосой на корпусе. Содержимое капсул белый или почти белый порошок.