Способ применения и дозировка
Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи, 1 раз в сутки. Артериальная гипертензия Рекомендуемая начальная и поддерживающая доза препарата Гипосарт составляет 8 мг/сут. При необходимости дозу можно увеличить до 16 мг/сут. Максимальный антигипертензивный эффект достигается в течение 4 недель терапии. Максимальная суточная доза — 32 мг. Если на фоне максимальной суточной дозы не достигается адекватный контроль АД, рекомендуется добавить к терапии тиазидный диуретик. Пациенты со сниженным ОЦК. У пациентов с риском развития артериальной гипотензии терапию рекомендуется начинать с начальной дозы 4 мг. Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м2 ), включая пациентов, находящихся на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг. Дозу следует титровать в зависимости от терапевтического эффекта. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин) ограничен (см. «Особые указания»). Пациенты с нарушением функции печени. Начальная суточная доза препарата у пациентов с заболеваниями печени легкой и средней степени тяжести составляет 4 мг. Возможно увеличение дозы при необходимости. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом отсутствует (см. «Противопоказания»). Сопутствующая терапия. Применение препарата Гипосарт одновременно с тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазид) может усилить антигипертензивный эффект препарата. ХСН Рекомендуемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг/сут. Увеличение до максимальной суточной дозы 32 мг или максимально переносимой дозы проводится путем удвоения дозы с интервалом не менее 2 недель. Пациенты пожилого возраста, пациенты с нарушением функции почек или печени. Пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек или печени не требуется коррекции начальной дозы препарата. Дети и подростки. Безопасность и эффективность применения препарата Гипосарт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Сопутствующая терапия . Препарат Гипосарт можно одновременно применять с другими препаратами для лечения ХСН, включая ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики, сердечные гликозиды или комбинации этих лекарственных средств.
Состав
Одна таблетка (8 мг) содержит:
Действующее вещество: кандесартана цилексетил – 8,00 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 197,90 мг, крахмал кукурузный – 40,00 мг, гипролоза* – 4,00 мг, гипролоза** – 4,00 мг, макрогол 6000 – 5,20 мг, магния стеарат – 0,80 мг, краситель железа оксид красный Е 172 – 0,10 мг.
Побочное действие
Артериальная гипертензия Побочные эффекты в ходе клинических исследований носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо. Общая частота возникновения неблагоприятных реакций на фоне приема кандесартана не зависела от дозы препарата и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при использовании кандесартана (3,1%) и плацебо (3,2%). В ходе объединенного анализа данных проведенных исследований сообщалось о следующих побочных эффектах, часто (>1/100) встречавшихся на фоне приема кандесартана. Описанные неблагоприятные реакции наблюдались с частотой хотя бы на 1% больше, чем в группе плацебо. По этому определению наиболее часто отмечали головокружение/вертиго, слабость, головную боль и респираторные инфекции. В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. Частота возникновения побочных реакций в таблицах раздела представлена в следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000). Класс системы органов Частота Нежелательная реакция Инфекционные и паразитарные заболевания Часто Респираторные инфекции Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гиперкалиемия, гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение/вертиго, головная боль Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота Неизвестно Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто Боль в спине Очень редко Артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов (см. «Особые указания») Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Слабость Лабораторные показатели. В целом при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на РААС, может наблюдаться небольшое снижение уровня гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации креатинина и мочевины, содержания калия и уменьшение содержания натрия. Повышение активности аланинаминотрансферазы было отмечено несколько чаще при применении кандесартана в сравнении с плацебо (1,3 против 0,5%). При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови. ХСН Побочные реакции, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. В ходе клинических исследований CHARM проводилось сравнение кандесартана в дозах до 32 мг (n=3,803) с плацебо (n=3,796), 21% пациентов из группы, получавшей кандесартан, и 16,1% пациентов из группы, получавшей плацебо, прекратили лечение из-за возникновения побочных реакций. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были гиперкалиемия, выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, у пациентов с сахарным диабетом или у пациентов, получающих другие препараты, влияющие на РААС, в частности ингибиторы АПФ и/или спиронолактон. В таблице ниже представлены побочные эффекты, отмеченные в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении. Класс системы органов Частота Нежелательный эффект Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто Гиперкалиемия Очень редко Гипонатриемия Нарушения со стороны нервной системы Очень редко Головокружение, головная боль Нарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АД Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Очень редко Кашель Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень редко Тошнота Неизвестно Диарея Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Повышение активности печеночных ферментов, нарушение функции печени или гепатит Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко Ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Очень редко Боль в спине, артралгия, миалгия Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у пациентов с предрасположенностью (см. «Особые указания») Общие расстройства и нарушения в месте введения Очень редко Слабость Лабораторные показатели. Наблюдалось повышение концентрации креатинина и мочевины, содержания калия. Рекомендуется контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.