Лозап Плюс таблетки 50+12,5 мг 60 шт. в Кирсанове
Товар временно отсутствует в аптеках Кирсанова, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 08.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Действующее вещество Лозап:
Производитель:
Условия отпуска Лозап:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, вне зависимости от приема пищи, запивая стаканом воды.
Препарат можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.
АГ. Обычно начальная и поддерживающая доза — 1 табл. препарата 1 раз в сутки.
У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием 1 табл. препарата (содержит 50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки в течение 2–4 нед доза препарата может быть увеличена до 2 табл. препарата 1 раз в сутки.
Максимальная доза — 2 табл. препарата (50+12,5 мг) 1 раз в сутки. Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 нед после начала терапии.
Снижение риска сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Обычно начальная доза лозартана — 50 мг 1 раз в сутки. Пациентам, у которых не удается достичь целевых значений уровня АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). В случае необходимости нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг/сут в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сут (1 табл. препарата 1 раз в сутки), в дальнейшем — увеличить дозу до 2 табл. препарата (50 + 12,5 мг) (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.
Применение у пациентов с нарушением функции почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. Не требуется подбор начальной дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (Cl креатинина 30–50 мл/мин). Препарат не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (Cl креатинина менее 30 мл/мин) (см. «Противопоказания»).
Применение у пациентов со сниженным ОЦК. Перед началом терапии препаратом необходимо восстановить ОЦК и/или содержание натрия в крови.
Применение у пациентов с нарушением функции печени. Препарат противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. «Противопоказания»).
Применение у пожилых пациентов. Не требуется подбор начальной дозы препарата для пожилых пациентов.
Дети. Применение препарата Лозап® Плюс у пациентов младше 18 лет противопоказано из-за отсутствия достаточного количества данных по безопасности и эффективности применения препарата в данной возрастной группе (см. «Противопоказания»).
Описание
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующие вещества: | |
гидрохлоротиазид | 12,5 мг |
лозартан калия | 50 мг |
вспомогательные вещества | |
вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,0005 мг | |
ядро (полный перечень): маннитол; МКЦ; кроскармеллоза натрия; повидон; магния стеарат | |
оболочка пленочная (полный перечень): гипромеллоза 2910/5; макрогол 6000; тальк; эмульсия симетикона; титана диоксид; краситель хинолиновый желтый (Quinolin Yellow) (E104); краситель пунцовый (Понсо 4R) (Pounceau 4R)(E124) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
артериальная гипертензия (пациенты, которым показана комбинированная терапия);
снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты инсульта, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности,
Противопоказания
гиперчувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду, другим производным сульфонамида или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
рефрактерная гипокалиемия или гиперкальциемия;
рефрактерная гипонатриемия;
тяжелое нарушение функции печени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
тяжелое нарушение функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Взаимодействие»);
одновременное применение с ингибиторами АПФ (иАПФ) у пациентов с диабетической нефропатией (см. «Взаимодействие»);
анурия;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; хроническая сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (IV функционального класса по классификации NYHA); хроническая сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; артериальная гипотензия; нарушения функции печени; нарушения функции почек, нарушения водно-электролитного баланса; пациенты со сниженным ОЦК (например, получающие лечение большими дозами диуретиков) в связи с возможностью возникновения симптоматической артериальной гипотензии; гипокалиемия; гиперкалиемия; гипонатриемия; гиперкальциемия; увеличение интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ; одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов; аллергические реакции на пенициллин в анамнезе; гиперпаратиреоз; гиперурикемия; подагра; немеланомный рак кожи в анамнезе.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение препарата Лозап® Плюс во время беременности противопоказано.
Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтотому при диагностировании беременности препарат Лозап® Плюс должен быть сразу отменен.
Хотя нет опыта применения препарата Лозап® Плюс у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства. Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.
Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во II триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Лозап® Плюс применяется во II или III триместрах беременности.
Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС во II и III триместрах беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденного. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких, деформациями скелета, задержкой оссификации черепа, нарушениями функции почек у плода. Возможные нежелательные реакции у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, гиперкалиемию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.
Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во II и III триместрах беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в I триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС, и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.
В случае, если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических УЗИ с целью оценки интраамниотического пространства, а также функции почек и черепа плода. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Лозап® Плюс, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от сроков беременности необходимо проведение соответствующих тестов для оценки состояния плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Лозап® Плюс во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.
Тиазиды проникают через плацентарный барьер и определяются в крови пуповины. Применение диуретиков во II и III триместрах беременности не рекомендуется, поскольку может нарушить фетоплацентарную перфузию и привести к развитию у плода или новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушение водно-электролитного баланса, тромбоцитопения и другие возможные нежелательные реакции, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестационных отеков, АГ или преэклампсии в связи с риском снижения объема плазмы и гипоперфузии плаценты при отсутствии благоприятного влияния на течение указанных осложнений.
Лактация
Применение препарата Лозап® Плюс в период грудного вскармливания противопоказано.
Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных неблагоприятных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
В клинических исследованиях с гидрохлоротиазидом/лозартаном, развития нежелательных реакций, связанных с применением комбинации этих лекарственных средств, не наблюдалось. Нежелательные реакции ограничиваются ранее наблюдавшимися при применении гидрохлоротиазида и/или лозартана в отдельности. Суммарная частота нежелательных реакций, о которых сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при применении плацебо. Частота отмены терапии была также сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо.
В целом лечение комбинацией гидрохлоротиазид + лозартан переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены терапии.
В контролируемых клинических исследованиях при лечении АГ у пациентов, получавших гидрохлоротиазид + лозартан, единственной нежелательной реакцией, проявлявшейся с частотой 1% и более в сравнении с плацебо, являлось головокружение.
Как было показано в контролируемых клинических исследованиях, лозартан в комбинации с гидрохлоротиазидом в целом хорошо переносится у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных).
Ниже перечислены нежелательные реакции, о которых сообщалось в процессе применения комбинации гидрохлоротиазид + лозартан в ходе пострегистрационного применения препарата, проведенных клинических исследований и/или пострегистрационного применения отдельных действующих веществ препарата.
Гидрохлоротиазид
Системно-органный класс | Частота | Гидрохлоротиазид |
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) | Частота неизвестна | Немеланомный рак кожи и губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) |
Со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, пурпура, тромбоцитопения |
Со стороны иммунной системы | Редко | Анафилактические реакции |
Со стороны обмена веществ и питания | Нечасто | Анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия |
Нарушения психики | Нечасто | Бессонница |
Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
Со стороны органа зрения | Нечасто | Ксантопсия, временное снижение остроты зрения |
Частота неизвестна | Острая вторичная закрытоугольная глаукома, миопия, нечеткое зрение, нарушение зрения, хориоидальный выпот | |
Cо стороны сосудов | Нечасто | Некротический ангиит (васкулит, кожный васкулит) |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Нечасто | Респираторный дистресс-синдром, включая пневмонит и некардиогенный отек легких |
Очень редко | Острый респираторный дистресс-синдром | |
Со стороны ЖКТ | Нечасто | Сиалоаденит, спазмы, гастрит, тошнота, рвота, диарея, запор, панкреатит |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Нечасто | Желтуха (внутрипеченочный холестаз) |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Фоточувствительность, крапивница, токсический эпидермальный некролиз |
Частота неизвестна | Волчаночноподобный синдром | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Нечасто | Мышечные судороги |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Глюкозурия, интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, почечная недостаточность |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Нечасто | Лихорадка, головокружение |
Лозартан
Системно-органный класс | Частота | Лозартан |
Со стороны крови и лимфатической системы | Нечасто | Анемия, болезнь Шенлейн-Геноха, экхимоз, гемолиз |
Частота неизвестна | Тромбоцитопения | |
Со стороны иммунной системы | Редко | Реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции, ангионевротический отек, в т.ч. отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки, и/или языка, у некоторых из этих пациентов имело место развитие ангионевротического отека в анамнезе на фоне применения других препаратов, включая ингибиторы АПФ) |
Со стороны обмена веществ и питания | Нечасто | Подагра, анорексия |
Нарушения психики | Часто | Бессонница |
Нечасто | Тревога, тревожное расстройство, паническое расстройство, спутанность сознания, депрессия, необычные сновидения, нарушение сна, сонливость, нарушение памяти | |
Со стороны нервной системы | Часто | Головгая боль, головокружение |
Нечасто | Нервозность, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, обморок | |
Частота неизвестна | Дисгевзия | |
Со стороны органа зрения | Нечасто | Преходящая нечеткость зрения, ощущение жжения в глазах, конъюнктивит, снижение остроты зрения |
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Нечасто | Вертиго, звон в ушах |
Со стороны сердца | Нечасто | Выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, боль в области грудины, стенокардия, AV-блокада II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмии (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков) |
Cо стороны сосудов | Нечасто | Васкулит |
Частота неизвестна | Дозозависимые ортостатические эффекты | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Часто | Кашель, инфекции верхних дыхательных путей, заложенность носа, синусит, нарушения со стороны носовых пазух |
Нечасто | Ощущение дискомфорта в глотке, фарингит, ларингит, диспноэ, бронхит, носовые кровотечения, ринит, заложенность дыхательных путей | |
Со стороны ЖКТ | Часто | Боль в области живота, тошнота, диарея, диспепсия |
Нечасто | Запор (включая стойкий запор), зубная боль, сухость во рту, метеоризм, гастрит, рвота | |
Частота неизвестна | Панкреатит | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна | Нарушение функции печени |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Алопеция, дерматит, сухость кожи, эритема, гиперемия, фоточувствительность, кожный зуд, крапивница, кожная сыпь, повышенное потоотделение, эритродермия |
Частота неизвестна | Псориаз и обострение псориаза (пострегистрационные данные) | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Часто | Мышечные судороги, боль в спине, боль в нижних конечностях, миалгия |
Нечасто | Боль в верхних конечностях, отечность суставов боль в области коленных суставов, боль в области плечевых суставов, боль в мышцах и костях, ригидность суставов, артралгия, артрит, боль в тазобедренном суставе, фибромиалгия, мышечная слабость | |
Частота неизвестна | Рабдомиолиз | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Часто | Нарушения функции почек, почечная недостаточность |
Нечасто | Никтурия, учащенное мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей | |
Со стороны половых органов и молочной железы | Нечасто | Снижение либидо, эректильная дисфункция |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Часто | Астения, повышенная утомляемость, боль в груди |
Нечасто | Отечность лица, периферические отеки, лихорадка | |
Частота неизвестна | Гриппоподобные симптомы, слабость | |
Лабораторные и инструментальные данные | Часто | Гиперкалиемия, снижение гематокрита и Hb, гипогликемия |
Нечасто | Повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови | |
Очень редко | Повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина в плазме крови | |
Частота неизвестна | Гипонатриемия |
Гидрохлоротиазид + лозартан
Помимо вышеперечисленных нежелательных реакций, при пострегистрационном применении комбинации гидрохлоротиазида и лозартана калия и были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:
Системно-органный класс | Частота | Нежелательные реакции |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Редко | Гепатит |
Лабораторные и инструментальные данные | Редко | Гиперкалиемия, повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) |
Описание отдельных нежелательных реакций
Немеланомный рак кожи и губы. На основании данных эпидеомиологических исследований наблюдалась дозозависимая взаимосвязь между кумулятивной дозой гидрохлоротиазида и развитием немеланомного рака кожи и губы (см. «Особые указания»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Федеральная Служба по надзору в cфере здравоохранения. РФ, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
http://www.roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
Симптомы
Гидрохлоротиазид. Наиболее частые симптомы передозировки являются следствием дефицита электролитов (гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия) и дегидратации в результате чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугубить течение аритмий сердца.
Лозартан. Сведения о передозировке лозартана ограничены. Наиболее вероятным проявлением передозировки является выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть в результате парасимпатической (вагусной) стимуляции.
Лечение
Нет данных о специфическом лечении передозировки препарата Лозап® Плюс. Лечение является симптоматическим и поддерживающим. Прием препарата Лозап® Плюс должен быть прекращен, а пациент подлежит наблюдению. В случае если препарат принят недавно, рекомендуется провокация рвоты, а также устранение обезвоживания, водноэлектролитных нарушений, печеночной комы и снижение АД стандартными методами. Степень выведения гидрохлоротиазида путем гемодиализа не установлена. Лозартан и активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.