Аторис таблетки 30 мг 30 шт. в Кизилюрте

Внутрь. Принимать в любое время суток, независимо от времени приема пищи.

Перед началом лечения препаратом Аторис^® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии и снижения массы тела у пациентов с ожирением с помощью диеты, физических упражнений и адекватной терапии основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата Аторис^® варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки и подбирается с учетом концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата Аторис^® составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Аторис^® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Аторис^® составляет 10 мг 1 раз в сутки, терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в сутки (снижение концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови на 18–45%).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем либо доза может быть увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС-ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Для пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте 10 лет и старше рекомендуемая начальная доза аторвастатина составляет 10 мг в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от ответа и переносимости. Дозу необходимо подбирать индивидуально в соответствии с рекомендуемой терапией. Коррекцию можно проводить с интервалом, равным 4 неделям и больше. Рекомендации по титрованию дозы до 80 мг в сутки основаны на данных, полученных в ходе исследований с участием взрослых пациентов, и ограниченных данных клинических исследований с участием детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Имеются ограниченные данные по безопасности и эффективности у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в возрасте от 6 до 10 лет, полученные в ходе открытых исследований. Препарат Аторис^® противопоказан для лечения пациентов младше 10 лет. Доступные в настоящее время данные описаны в разделе «Побочное действие», рекомендаций по дозированию в данной возрастной категории пациентов нет.

Нарушение функции печени

При нарушении функции печени дозу препарата Аторис^® необходимо снижать при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) в сыворотке крови.

Нарушение функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП в плазме крови, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Аторис^® у пациентов пожилого возраста по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости одновременного применения с циклоспорином, телапревиром или комбинацией типранавир/ритонавир доза препарата Аторис^® не должна превышать 10 мг в сутки (см. разделы «Фармакологические свойства. Фармакокинетика», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Следует соблюдать осторожность и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина при одновременном применении с ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), ингибиторами протеазы вируса гепатита С (боцепревир), кларитромицином и итраконазолом.

У пациентов, принимающих противовирусные средства, предназначенные для лечения вирусного гепатита С, одновременно с аторвастатином, доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сутки (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Особые указания»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, 30 мг / 60 мг / 80 мг содержит:

Действующее вещество:

Аторвастатин кальция 31,08 мг / 62,16 мг / 82,88 мг

(эквивалентно аторвастатину 30,00 мг / 60,00 мг / 80,00 мг)

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, РН 102, гипролоза, кроскармеллоза натрия, кросповидон, тип А, полисорбат 80, натрия гидроксид, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Опадрай II HP 85F28751 белый*

* Опадрай II HP 85F28751 белый:

Поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол-3000, тальк

·      Гиперхолестеринемия:

-     В качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП, апо-В и ТГ у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанную) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточны;

-     Для снижения повышенного общего ХС, ХС-ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП-аферез), или если такие методы лечения недоступны.

·      Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

-     Профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;

-     Вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфаркта миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

·      Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

·      Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

·      Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

·      Одновременное применение с фузидовой кислотой.

·      Применение противовирусных средств, предназначенных для лечения вирусного гепатита С, глекапревира/пибрентасвира.

·      Беременность.

·      Период грудного вскармливания.

·      Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.

·      Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

С осторожностью

У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы [статинов] или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или применение у пациентов, употребляющих алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови [например, взаимодействие с другими лекарственными средствами]).

Препарат Аторис^® противопоказан при беременности.

Женщины репродуктивного возраста во время лечения должны пользоваться адекватными методами контрацепции. Применение препарата Аторис^® противопоказано у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после внутриутробного воздействия на плод ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию. Препарат Аторис^® противопоказан в период кормления грудью. Неизвестно, выводится ли аторвастатин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить во избежание риска нежелательных явлений у грудных детей.

Препарат Аторис^® обычно хорошо переносится, побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

Очень часто              ≥ 1/10

Часто                          от ≥ 1/100 до < 1/10

Нечасто                     от ≥ 1/1000 до < 1/100

Редко                          от ≥ 1/10000 до < 1/1000

Очень редко              < 1/10000

Частота неизвестна  не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Часто: аллергические реакции;

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:

Часто: гипергликемия;

Нечасто: гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;

Частота неизвестна: сахарный диабет — частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥ 5,6 ммоль/л, индекс массы тела [ИМТ] > 30 кг/м² площади поверхности тела, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе).

Нарушения психики:

Нечасто: «кошмарные» сновидения, бессонница;

Частота неизвестна: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль;

Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия;

Редко: периферическая нейропатия;

Частота неизвестна: потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: возникновение «пелены» перед глазами;

Редко: нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: шум в ушах;

Очень редко: потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: боль в горле, носовое кровотечение;

Частота неизвестна: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея;

Нечасто: рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: гепатит;

Редко: холестаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция;

Редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Часто: миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, скелетно-мышечные боли;

Нечасто: боль в шее, мышечная слабость;

Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, разрыв мышцы, тендопатия (в некоторых случаях с разрывом сухожилия);

Очень редко: волчаночноподобный синдром;

Частота неизвестна: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: вторичная почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: импотенция;

Очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные:

Часто: отклонение от нормы результатов показателей ACT и АЛТ в плазме крови, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови;

Нечасто: лейкоцитурия;

Частота неизвестна: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1).

Дети

У детей в возрасте от 10 до 17 лет, получавших лечение аторвастатином, отмечался профиль нежелательных явлений, аналогичный профилю у пациентов, получавших плацебо, при этом наиболее часто встречавшимися в обеих группах нежелательными явлениями, независимо от оценки причинно-следственной связи, были инфекции. В 3-летнем исследовании не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание (согласно оценке общего созревания и развития, оценке стадий полового созревания по шкале Таннера и измерению роста и массы тела). Профиль безопасности и переносимости у детей был аналогичен известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых.

База клинических данных по безопасности включает данные 520 детей, получавших аторвастатин, среди которых 7 пациентов были в возрасте < 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет и 392 пациента были в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота развития, вид и степень тяжести нежелательных реакций у детей аналогичны таковым у взрослых.

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Аторис^® нет. В случае передозировки, при необходимости, следует проводить симптоматическое лечение. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать показатель КФК в сыворотке крови. Поскольку аторвастатин активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.