Пропафенон таблетки 150 мг 50 шт. в Кодинске

Внутрь.

Из-за горького вкуса и местного анестезирующего действия таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая и запивая жидкостью. Пропафенон может приниматься одновременно с приемом пищи.

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от ответной реакции пациента и полученного эффекта. Индивидуальная поддерживающая доза должна подбираться под кардиологическим наблюдением, включая мониторинг ЭКГ и контроль артериального давления.

Пациентам, у которых наблюдается существенное расширение комплекса QRS или AV‑блокада второй или третьей степени, рекомендуется снизить дозу. Доза препарата должна быть снижена при увеличении длительности интервала QRS более, чем на 20% (>0,12 с) или при увеличении интервала PQ более, чем на 20% (>0,24 с). Доза препарата должна быть снижена или прием препарата должен быть прекращен до тех пор, пока показатели ЭКГ не вернутся к нормальным пределам.

Режим дозирования

Применение препарата следует начинать в условиях стационара. Лечение должен осуществлять кардиолог, имеющий опыт лечения соответствующих нарушений сердечного ритма.

У пациентов с массой тела около 70 кг в период подбора дозы и для поддерживающей терапии рекомендованная суточная доза составляет от 450 до 600 мг пропафенона гидрохлорида, разделенная на 2 или 3 приема в сутки. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы — 900 мг пропафенона гидрохлорида. У пациентов с более низкой массой тела суточную дозу необходимо уменьшить соответствующим образом.

Не следует увеличивать дозу препарата, если длительность применения препарата составляет менее 3–4 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Не было выявлено различий в эффективности и безопасности применения пропафенона в данной группе пациентов, однако нельзя исключать более высокую чувствительность отдельных более пожилых пациентов, поэтому данные пациенты должны находиться под тщательным наблюдением. У пожилых пациентов применение препарата начинают с более низких доз, постепенно увеличивая дозу. Также поступают и при проведении поддерживающей терапии. Не следует начинать увеличение дозы препарата, если длительность применения препарата составляет менее 5–8 дней.

Нарушение функции почек и/или печени

У пациентов с нарушением функции почек и/или печени возможно накопление препарата при применении стандартных доз. Тем не менее, подбор дозы пропафенона гидрохлорида в данной группе пациентов необходимо проводить под тщательным клиническим контролем и контролем ЭКГ.

Пропуск приема очередной дозы

Если пациент забыл принять очередную дозу препарата Пропафенон, то пропущенную дозу следует принять сразу после того, как пациент об этом вспомнил, если только это не произошло незадолго до времени приема следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу принимать не следует. Никогда не удваивайте пропущенную дозу!

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: пропафенона гидрохлорид 150,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат, натрия лаурилсульфат, карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат, повидон, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный;

Оболочка: опадрай белый Y‑1‑7000 (гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол 400).

Препарат Пропафенон предназначен для профилактики и лечения нарушений сердечного ритма.

-        Пароксизмальные наджелудочковые тахиаритмии, в том числе AV‑узловая тахикардия, наджелудочковая тахикардия у пациентов с синдромом Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW) и/или пароксизмальной фибрилляцией предсердий.

-        Тяжелая пароксизмальная желудочковая тахиаритмия, угрожающая жизни.

-        Известная повышенная чувствительность к пропафенону и любым другим компонентам препарата;

-        Синдром Бругада (см. раздел «Особые указания»);

-        Инфаркт миокарда, перенесенный в течение последних 3 месяцев;

-        Выраженные органические изменения миокарда, такие как:

·        декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка менее 35%;

·        кардиогенный шок, за исключением аритмического шока;

·        выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений менее 50 уд/мин);

·        выраженная артериальная гипотензия;

·        синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, нарушения внутрипредсердной проводимости; атриовентрикулярная блокада II–III степени, блокада ножек пучка Гиса, бифасцикулярная блокада или дистальная блокада (у пациентов без электрокардиостимулятора);

-        Выраженные нарушения водно-электролитного баланса (например, нарушения метаболизма калия);

-        Тяжелые обструктивные заболевания легких;

-        Одновременное применение ритонавира;

-        Миастения гравис;

-        Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

Нарушение функции почек и/или печени, пароксизмальная фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия), применение у пациентов с установленным электрокардиостимулятором (искусственным водителем ритма сердца) / кардиовертером-дефибриллятором, пожилой возраст, органические изменения миокарда, обструктивные заболевания легких, такие как бронхиальная астма и хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), брадикардия, артериальная гипотензия, одновременное применение с другими антиаритмическими средствами, препаратами удлиняющими интервал QT на ЭКГ, дигоксином, бета-адреноблокаторами; одновременное применение с ингибиторами и индукторами изоферментов CYP2D6, CYP1A2 и CYP3A4; беременность и период грудного вскармливания.

Беременность

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Применение пропафенона во время беременности, возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Пропафенон проникает через плацентарный барьер. Концентрация пропафенона в пуповине составляет 30% от его концентрации в крови матери. Было установлено, что пропафенон обладает эмбриотоксичностью у кроликов и крыс при введении внутрь в дозах, токсичных для материнского организма — 150 мг/кг/сут (смертность, снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 3 раза выше максимальной рекомендуемой дозы у человека (МРДЧ) в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) и 600 мг/кг/сут (снижение набора веса и потребления пищи у самок при дозе примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела), соответственно. Также доза, токсичная для материнского организма, в размере 600 мг/кг/сут (примерно в 6 раз выше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) дополнительно вызывала снижение веса плода у крыс. У кроликов при дозе 30 мг/кг/сут (меньше МРДЧ в пересчете на мг/м² площади поверхности тела) в отсутствии материнской токсичности наблюдалось увеличение массы плаценты и задержка оссификации.

Период грудного вскармливания

Исследований выделения пропафенона с грудным молоком не проводилось. Однако имеются ограниченные данные о том, что пропафенон может выделяться с грудным молоком. Пропафенон следует применять с осторожностью в период грудного вскармливания.

Наиболее распространенными и очень частыми нежелательными реакциями, связанными с применением пропафенона, являются головокружение, нарушение сердечной проводимости и ощущение сердцебиения.

В таблице ниже приведены нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном опыте применения пропафенона. Все реакции, расцененные как имеющие, по меньшей мере, возможную связь с применением пропафенона, представлены по системам органов и частоте встречаемости согласно следующим критериям: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100) и частота неизвестна (нежелательные реакции выявлены в ходе пострегистрационного опыта применения; невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных). Внутри каждой группы по частоте встречаемости нежелательные реакции расположены в порядке снижения степени серьезности, в случае если таковую возможно было оценить.

¹ Могут проявляться в виде холестаза, дискразии крови и кожной сыпи.

² За исключением вертиго.

³ Включая синоатриальную блокаду, AV-блокаду и внутрижелудочковую блокаду.

⁴ Прием препарата Пропафенон может быть связан с проаритмическими эффектами, которые проявляются увеличением частоты сердечных сокращений (тахикардия) или фибрилляцией желудочков. Некоторые из этих аритмий могут быть жизнеугрожающими и могут потребовать проведения реанимационных мероприятий для предотвращения потенциального летального исхода.

⁵ Возможно ухудшение течения сердечной недостаточности.

⁶ В том числе изменения «печеночных проб»: повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы.

⁷ Снижение количества сперматозоидов обратимо после отмены пропафенона.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметши любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы

Со стороны миокарда

Последствия передозировки пропафенона проявляются нарушениями генерации и проведения импульсов, такими как удлинение интервала PQ, расширение комплекса QRS, брадикардия, нарушения внутрижелудочковой проводимости, подавление автоматизма синусового узла, синоатриальная блокада, AV‑блокада, желудочковая тахикардия (в т. ч. полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»), трепетание желудочков, фибрилляция желудочков, асистолия. Снижение сократимости (отрицательный инотропный эффект) может привести к выраженному снижению артериального давления, которое в тяжелых случаях может вызвать коллапс.

Экстракардиальные симптомы

Часто наблюдаются метаболический ацидоз, головная боль, головокружение, тремор, нечеткость зрения, тошнота, рвота, запор и сухость слизистой оболочки полости рта. Могут наблюдаться экстрапирамидные расстройства, спутанность сознания, делирий, мидриаз, отек легких. В очень редких случаях сообщалось о судорогах в результате передозировки.

При тяжелом отравлении возможны клонико-тонические судороги, парестезия, сонливость, кома и остановка дыхания. Сообщалось о случае летального исхода.

Лечение

Промывание желудка. Помимо проведения общих неотложных мероприятий, необходимо контролировать жизненно важные показатели в палате интенсивной терапии и корректировать их в случае необходимости.

Для контроля сердечного ритма и артериального давления эффективными мероприятиями являются соответственно дефибрилляция, а также инфузии дофамина. Судороги купируют внутривенным введением диазепама.

Могут потребоваться общие реанимационные мероприятия, такие как искусственная вентиляция легких и непрямой массаж сердца. При необходимости возможна установка временного электрокардиостимулятора для контроля сердечного ритма.

Поскольку пропафенон имеет большой объем распределения и высокую степень связывания с белками плазмы крови (более 95%), гемодиализ и гемоперфузия неэффективны.