Внутрь. Рекомендуемая доза для большинства взрослых пациентов составляет 50 мг примерно за 1 ч до сексуальной активности. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или снижена до 25 мг.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. Максимальная рекомендуемая кратность применения — 1 раз в сутки. Время начала проявления активности лекарственного препарата Силденафил-СЗ может увеличиваться при приеме с пищей по сравнению с приемом натощак (см. «Фармакокинетика»).
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет). Коррекция дозы препарата Силденафил-СЗ не требуется (см. «Фармакокинетика»).
Нарушения функции почек. При легкой и среднетяжелой степени почечной недостаточности (Cl креатинина 30–80 мл/мин) коррекция дозы не требуется, при тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина <30 мл/мин) дозу силденафила следует снизить до 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости доза может быть поэтапно увеличена до 50 и до 100 мг.
Нарушения функции печени. Поскольку выведение силденафила нарушается у пациентов с нарушением функции печени (в частности, при циррозе), дозу силденафила следует снизить до 25 мг. Исходя из эффективности и переносимости препарата при необходимости доза может быть поэтапно увеличена до 50 и до 100 мг.
Применение у пациентов, принимающих другие лекарственные средства. За исключением ритонавира, который не рекомендуется принимать одновременно с силденафилом (см. «Особые указания»), у пациентов, принимающих одновременно ингибиторы СYР3А4, следует рассмотреть возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг (см. «Взаимодействие»). Чтобы свести к минимуму риск развития ортостатической гипотензии у пациентов, принимающих α-адреноблокаторы, прием силденафила следует начинать только после достижения стабилизации гемодинамики у этих пациентов. Кроме того, в таких случаях рекомендуется начинать применение силденафила с дозы 25 мг (см. «Особые указания», «Взаимодействие»).
Дети. Препарат Силденафил-СЗ противопоказан к применению у детей и подростков от рождения до 18 лет.
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| силденафила цитрат | 35,1 мг |
| в пересчете на силденафил — 25 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 51,4 мг (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества, полный перечень | |
| ядро: МКЦ 102; лактозы моногидрат (сахар молочный); кроскармеллоза натрия (примеллоза); повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Е133) |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| силденафила цитрат | 70,2 мг |
| в пересчете на силденафил — 50 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 53,8 мг (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества, полный перечень | |
| ядро: МКЦ 102; лактозы моногидрат (сахар молочный); кроскармеллоза натрия (примеллоза); повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Е133) |
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| силденафила цитрат | 140,5 мг |
| в пересчете на силденафил — 100 мг | |
| вспомогательные вещества | |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 43 мг (см. «Противопоказания», «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества, полный перечень | |
| ядро: МКЦ 102; лактозы моногидрат (сахар молочный); кроскармеллоза натрия (примеллоза); повидон К30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); алюминиевый лак на основе красителя бриллиантовый голубой (Е133) |
Препарат Силденафил-СЗ показан к применению у взрослых мужчин с эректильной дисфункцией, характеризующейся неспособностью к достижению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта.
Препарат Силденафил-СЗ эффективен только при сексуальной стимуляции.
гиперчувствительность к силденафилу и/или любому другому компоненту препарата (см. «Состав»);
благодаря известному влиянию на обмен оксида азота/цГМФ (см. «Фармакодинамика») силденафил усиливает гипотензивное действие нитратов, поэтому его применение противопоказано у пациентов, получающих донаторы оксида азота (такие как амилнитрит) или нитраты в любых формах;
одновременный прием ингибиторов ФДЭ-5, включая силденафил, со стимуляторами гуанилатциклазы, такими как риоцигуат, противопоказан, так как потенциально может привести к симптоматической артериальной гипотензии (см. «Взаимодействие»);
пациенты, которым не рекомендована сексуальная активность (например, пациентам с тяжелой сердечно-сосудистой патологией, такой как нестабильная стенокардия, сердечная недостаточность тяжелой степени);
пациенты с потерей зрения в одном глазу вследствие неартериитной передней ишемической нейропатии зрительного нерва (НПИНЗН), независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим применением ингибиторов ФДЭ-5 или нет (см. «Особые указания»);
наличие у пациента печеночной недостаточности тяжелой степени, артериальной гипотензии (АД <90/50 мм рт. ст.), недавно перенесенного инсульта или инфаркта миокарда (ИМ) и известных наследственных дегенеративных заболеваний сетчатки, таких как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеют генетические расстройства ФДЭ сетчатки), поскольку безопасность силденафила не исследовалась у пациентов этих подгрупп;
пациенты с редко встречающейся наследственной непереносимость галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
С осторожностью: анатомическая деформация полового члена (ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони); заболевания, предрасполагающие к развитию приапизма (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкоз, тромбоцитемия); заболевания, сопровождающиеся кровотечением; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести; почечная недостаточность тяжелой степени (Cl креатинина <30 мл/мин); пациенты с эпизодом развития НПИНЗН в анамнезе; одновременный прием блокаторов α-адренорецепторов.
Препарат Силденафил-СЗ не предназначен для применения у женщин.
Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль и приливы.
Обычно нежелательные реакции силденафила слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных реакций повышается с увеличением дозы.
Табличное резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Редко |
| Инфекции и инвазии | Ринит | |||
| Со стороны иммунной системы | Гиперчувствительность | |||
| Со стороны нервной системы | Головная боль | Головокружение | Сонливость, гипестезия | Острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака (ТИА), судороги*, рецидив судорог*, обморок |
| Со стороны органа зрения | Нарушение восприятия цвета**, нарушение зрения, нечеткость зрения | Нарушение слезоотделения***, боль в области глаза, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, изменение яркости световосприятия, конъюнктивит | НПИНЗН, окклюзия вен сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, артериосклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, дефект полей зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, поражение радужной оболочки, мидриаз, наличие радужных кругов в поле зрения вокруг источника света, отек глаза, припухлость глаза, нарушение со стороны органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза, необычные ощущения в глазу, отек век, изменение цвета склеры | |
| Со стороны органа слуха | Вертиго. шум в ушах | Глухота | ||
| Со стороны сердца | Тахикардия, ощущение сердцебиения | Внезапная коронарная смерть, ИМ, желудочковая аритмия, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия | ||
| Со стороны сосудов | Гиперемия кожи, приливы | Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Заложенность носа | Носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух | Чувство стеснения в горле, отек слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости носа | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Тошнота, диспепсия | ГЭРБ, рвота, боль в верхней части живота, сухость слизистой оболочки полости рта | Гипестезия слизистой оболочки полости рта | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь | Синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* | ||
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Миалгия, боль в конечностях | |||
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия | |||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Кровотечения из полового члена, приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция | |||
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Боль в области грудной клетки, повышенная утомляемость, ощущение жара | Раздражительность | ||
| Лабораторные и инструментальные данные | Тахикардия |
*Зарегистрировано только в ходе пострегистрационного наблюдения.
**Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия.
***Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушение слезоотделения и повышенное слезоотделение.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
| Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
| 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
| Тел.: (800) 550-99-03 |
| e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
| https://www.roszdravnadzor.gov.ru |
Симптомы: применение силденафила в дозе 200 мг не приводило к повышению эффективности препарата, однако частота нежелательных реакций (головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, заложенность носа, нарушение зрения) увеличивалась. При однократном приеме силденафила в дозе до 800 мг нежелательные реакции были такими же, но встречались чаще.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как последний активно связывается с белками плазмы и не выводится почками.