Способ применения и дозировка
По 1 таблетке 1 раз в сутки, вне зависимости от приема пищи, запивая водой.
Описание
• Артериальная гипертензия (у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии);
• артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия);
• артериальная гипертензия у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
Состав
1 таблетка 5 мг + 80 мг содержит: действующие вещества: амлодипин - 5.000 мг (в виде амлодипина безилата - 6.935 мг), телмисартан - 80,000 мг; вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, меглюмин. магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
гипотензивное средство комбинированное (блокатор «медленных» кальциевых каналов + ангиотензина II рецепторов антагонист).
Показания
- Артериальная гипертензия (у пациентов, у которых АД недостаточно контролируется телмисартаном или амлодипином в качестве средств монотерапии); - артериальная гипертензия (у пациентов, которым показана комбинированная терапия); - артериальная гипертензия у пациентов, получающих телмисартан и амлодипин в виде отдельных монопрепаратов, в качестве замены данной терапии.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к действующим, вспомогательным веществам и к другим производным дигидропиридина; - беременность; - период грудного вскармливания; - обструктивные заболевания желчевыводящих путей; - тяжелая артериальная гипотензия; - обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза); - гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда; - тяжелое нарушение функции печени; - шок (в том числе кардиогенный); - одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или средними или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); - одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией; - непереносимость фруктозы и синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы; - возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: - Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; - нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда); - нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; - нарушение функции печени; рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность; - снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; - сахарный диабет; - гипонатриемия; - гиперкалиемия; - стеноз аортального или митрального клапана; - первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); - возраст старше 70 лет; - ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); - синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия); - хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; - гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Побочное действие
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10); часто (> 1/100 и 1/1000 и 1/10000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть подсчитана на основании имеющихся данных). Потенциальные нежелательные реакции на фоне лечения препаратом Телзап® AM включают все нежелательные реакции, которые ранее были зарегистрированы на фоне применения отдельных компонентов препарата. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто - инфекции мочевыводящих путей (включая цистит), инфекции верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит); редко - сепсис (в том числе с летальным исходом). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия; редко - эозинофилия. тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко - анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - гиперкалиемия; редко - гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом). Нарушения психики: нечасто - бессонница, депрессия; редко - тревожность. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - обморок; редко - сонливость. Нарушения со стороны органа зрения: редко - зрительные расстройства. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто - вертиго. Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия; редко - тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто - снижение АД, ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка, кашель; очень редко - интерстициальное заболевание легких. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - боль в животе, диарея, диспепсия, вздутие живота, рвота; редко - сухость во рту, дискомфорт в области желудка. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - нарушение функции печени/поражение печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, повышенное потоотделение, кожная сыпь; редко - ангионевротический отек (в том числе с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсикодермия. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто - боль в спине (например, ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко - артралгия. боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит). Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность. Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - боль в грудной клетке, астенический синдром (общая слабость); редко - гриппоподобный синдром. Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко - снижение концентрации гемоглобина в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение концентрации креатинфосфокиназы в плазме крови.
Условия хранения
При температуре не выше 25 C в оригинальной упаковке (блистер в картонной пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Хранятся в холодильнике
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет