Юперио таблетки 50 мг (25,7 + 24,3 мг) 56 шт. в Костомукше
Фасовка:
Действующее вещество Юперио:
Производитель:
Условия отпуска Юперио:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь. Время приема препарата Юперио не зависит от времени приема пищи.
Сердечная недостаточность. Целевая (максимальная суточная) доза препарата Юперио составляет 200 мг (102,8+97,2 мг) 2 раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио составляет 100 мг (51,4+48,6 мг) 2 раза в сутки. В зависимости от переносимости, дозу препарата Юперио следует увеличивать в 2 раза каждые 2–4 нед вплоть до достижения целевой (максимальной суточной) дозы 200 мг (102,8+97,2 мг) 2 раза в сутки.
У пациентов, не получавших ранее терапию ингибиторами АПФ или АРА II или получавших эти препараты в низких дозах, начинать терапию препаратом Юперио следует в дозе 50 мг (25,7+24,3 мг) 2 раза в сутки с медленным повышением дозы (удвоение суточной дозы 1 раз в 3–4 нед).
Применение препарата Юперио возможно не ранее чем через 36 ч после отмены ингибиторов АПФ, т.к. в случае одновременного применения возможно развитие ангионевротического отека.
Так как в состав препарата Юперио входит АРА II (валсартан), его не следует применять одновременно с другим препаратом, в состав которого входит АРА II.
При развитии признаков нарушения переносимости препарата Юперио (клинически выраженное снижение АД, гиперкалиемия, нарушение функции почек), следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы или коррекции дозы одновременно применяемых лекарственных препаратов.
Эссенциальная артериальная гипертензия. Рекомендуемая начальная доза препарата Юперио составляет 200 мг один раз в сутки. У пациентов с недостаточным контролем АД при приеме дозы 200 мг один раз в сутки ее можно повысить до 400 мг один раз в сутки. У пациентов с гипертонической болезнью и сердечной недостаточностью следует соблюдать режим дозирования как при сердечной недостаточности (200 мг 2 раза в день). Препарат Юперио можно использовать в монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами, кроме иАПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).
Пациенты особых категорий
Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек легкой (рСКФ 60–90 мл/мин/1,73 м2) или умеренной степени тяжести (рСКФ 30–60 мл/мин/1,73 м2) коррекции дозы препарата не требуется (см. «Фармакодинамика»).
У пациентов с сердечной недостаточностью и тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) рекомендуемая начальная доза препарата составляет 50 мг 2 раза в сутки.
Безопасность и эффективность препарата Юперио у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией и тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2) не установлены (см. «Фармакодинамика»).
Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени легкой степени (класс A по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Юперио не требуется.
Рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов с сердечной недостаточностью и умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 50 мг два раза в сутки. Рекомендуемая начальная доза препарата у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией и умеренным нарушением функции печени (класс В по классификации Чайлд-Пью) составляет 100 мг один раз в сутки.
Препарат Юперио не рекомендован к применению у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс C по классификации Чайлд-Пью).
Дети и подростки до 18 лет. Данных по безопасности и эффективности применения препарата Юперио у детей и подростков нет.
Пациенты старше 65 лет. У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
действующее вещество: | |
сакубитрила и валсартана гидратный комплекс натриевых солей | 56,551/113,103/226,206 мг |
(в пересчете на кислотную форму безводную — 50/100/200 мг, что эквивалентно содержанию сакубитрила 24,3/48,6/97,2 мг и валсартана 25,7/51,4/102,8 мг) | |
вспомогательные вещества: МКЦ; гипролоза; кросповидон; магния стеарат; тальк; кремния диоксид коллоидный | |
оболочка пленочная для дозировки 50 мг: премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки черный (гипромеллоза, краситель железа оксид черный (E172), макрогол 4000, тальк) | |
оболочка пленочная для дозировки 100 мг: премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки желтый (гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), макрогол 4000, тальк) | |
оболочка пленочная для дозировки 200 мг: премикс оболочки белый (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки красный (гипромеллоза, краситель железа оксид красный (E172), макрогол 4000, тальк); премикс оболочки черный (гипромеллоза, краситель железа оксид черный (E172), макрогол 4000, тальк) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
хроническая сердечная недостаточность с целью снижения риска сердечно-сосудистой смерти и госпитализации по поводу сердечной недостаточности. Максимальное снижение риска наблюдается у пациентов с фракцией выброса левого желудочка ниже нормы;
эссенциальная артериальная гипертензия.
Противопоказания
повышенная чувствительность к сакубитрилу или валсартану, а также вспомогательным компонентам препарата;
одновременное применение с ингибиторами АПФ, а также период 36 ч после отмены ингибиторов АПФ;
наличие ангионевротического отека в анамнезе на фоне предшествующей терапии ингибиторами АПФ или АРА II;
наследственный ангионевротический отек;
одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2);
нарушение функции печени тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд Пью), биллиарный цирроз и холестаз;
одновременное применение с другими препаратами, содержащими АРА II, т.к. в состав препарата входит валсартан;
беременность, планирование беременности и период грудного вскармливания;
дети до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью: тяжелые нарушения функции почек (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2), в т.ч. у пациентов, находящихся на гемодиализе или проходящих процедуру гемодиализа (рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2) (в связи с отсутствием данных по безопасности у пациентов данной категории); двусторонний стеноз почечной артерии; гиповолемия, которая может быть вызвана терапией диуретиками, низкосолевой диетой, диареей или рвотой; одновременное применение с препаратами, способными увеличивать содержание калия в сыворотке крови (например, калийсберегающие диуретики, препараты калия); одновременное применение со статинами, ингибиторами ФДЭ-5; ангионевротический отек в анамнезе (в связи с отсутствием данных по применению препарата у пациентов данной категории). Пациенты негроидной расы могут быть более подвержены риску развития ангионевротического отека.
Применение при беременности и лактации
Пациентки и пациенты с сохраненным репродуктивным потенциалом, контрацепция (если применимо). Следует информировать пациенток с сохраненным репродуктивным потенциалом о возможных последствиях применения препарата во время беременности, а также о необходимости использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом и в течение недели после его последнего приема.
Беременность. Как и другие препараты, напрямую действующие на РААС, препарат Юперио не следует применять во время беременности. Действие препарата Юперио опосредовано блокадой рецепторов ангиотензина II, поэтому риск для плода нельзя исключить. У беременных женщин, принимавших валсартан, отмечались случаи самопроизвольного прерывания беременности, маловодия и нарушения функции почек у новорожденных. При наступлении беременности во время лечения препаратом пациентке следует прекратить прием препарата и проинформировать своего лечащего врача.
Грудное вскармливание. Неизвестно, проникает ли препарат Юперио в грудное молоко женщины. Поскольку в доклинических исследованиях отмечено выделение сакубитрила и валсартана с молоком лактирующих крыс, не рекомендуется применять препарат Юперио в период грудного вскармливания. Решение об отказе от грудного вскармливания или отмене лечения препаратом Юперио и продолжении грудного вскармливания следует принимать с учетом важности его применения для матери.
Фертильность. Данных о влиянии препарата Юперио на фертильность мужчин и женщин нет. В исследованиях препарата Юперио у животных снижения фертильности отмечено не было.
Побочное действие
Сердечная недостаточность
Всего в клинических испытаниях PARADIGM-HF (по сравнению с эналаприлом) и PARAGON-HF (по сравнению с валсартаном) участвовали 6622 пациента с сердечной недостаточностью. Из них 5085 получали терапию препаратом Юперио не менее 1 года.
PARADIGM-HF. Безопасность препарата Юперио у пациентов с хронической сердечной недостаточностью с ФВЛЖ ≤40% оценивалась в основном исследовании фазы 3 PARADIGM-HF, в котором сравнивали группы, получавшие препарат Юперио 200 мг два раза в день (n=4203) или эналаприл 10 мг (n=4229).
При оценке безопасности продолжительность терапии препаратом у пациентов с хронической сердечной недостаточностью составляла до 4,3 года, средняя продолжительность приема составила 24 мес.
Прекращение терапии в связи с развитием нежелательных явлений (НЯ) потребовалось у 10,71% пациентов, получавших препарат Юперио, и у 12,20%, получавших препарат сравнения. Явления, наиболее часто связанные с коррекцией дозы препарата или прекращением терапии, были артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек. Выявленные нежелательные лекарственные реакции (НЛР) соответствовали фармакологическим характеристикам препарата Юперио и сопутствующим заболеваниям, имеющимся у пациентов.
Частота нежелательных реакций (НР) не зависела от пола, возраста или расовой принадлежности.
НЛР перечислены в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA. В пределах каждого системно-органного класса НЛР распределены по частоте возникновения в порядке уменьшения их значимости. Для оценки частоты использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна — поскольку информация о данных НЛР получена в пострегистрационном периоде из спонтанных сообщений и сообщений в литературе, точно оценить частоту встречаемости и причинно-следственную связь с препаратом не всегда представляется возможным, для данных реакций указано «частота неизвестна».
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — гиперчувствительность (включая кожную сыпь, кожный зуд, анафилаксию).
Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гиперкалиемия; часто — гипокалиемия.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение, головная боль; нечасто — ортостатическое головокружение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто — вертиго.
Со стороны сосудов: очень часто — артериальная гипотензия; часто — обморок, ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — кашель.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – диарея, тошнота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — ангионевротический отек.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень часто — нарушение функции почек; часто — почечная недостаточность (в т.ч. острая почечная недостаточность).
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — повышенная утомляемость, астения.
PARAGON-HF. Безопасность препарата Юперио у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и ФВЛЖ ≥45% оценивалась в основном исследовании фазы 3 PARAGON-HF, в котором сравнивали группы, получавшие препарат Юперио 200 мг два раза в день (n=2419) или валсартан 160 мг (n=2402). Профиль безопасности препарата Юперио соответствовал профилю безопасности у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.
Эссециальная артериальная гипертензия
Безопасность препарата Юперио у пациентов с эссенциальной артериальной гипертензией оценивали в клинических исследованиях с участием более чем 7000 пациентов с гипертензией (более 3500 пациентов получили препарат Юперио).
В объединенной группе краткосрочных двойных слепых контролируемых исследований 3272 пациента получали препарат Юперио в течение в среднем 8 нед, при этом головокружение чаще возникало у пациентов, получавших препарат Юперио, чем у пациентов, получавших олмесартан.
НЛР классифицированы по системно-органным классам, а далее по частоте, начиная с самых частых, с использованием следующих категорий: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. В каждой группе частот НР сгруппированы в порядке убывания серьезности.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Данных о передозировке препарата Юперио у человека недостаточно. Однократное применение препарата в дозе 1200 мг и многократное в дозе 900 мг (14 дней) у здоровых добровольцев сопровождалось хорошей переносимостью.
Симптомы: наиболее вероятный — артериальная гипотензия, обусловленная антигипертензивным действием препарата.
Лечение: симптоматическое. Удаление действующих веществ при проведении гемодиализа маловероятно, поскольку значительная их часть связывается с белками плазмы крови.