Самеликс лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 400 мг флакон 5 шт. в Котельниче

Внутривенно и внутримышечно.

Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1–2 часов.

Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.

В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от практически белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Самеликс^® использовать не рекомендуется.

Начальная терапия

Рекомендуемая доза, составляет 5–12 мг/кг/сутки внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2‑х недель.

При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Самеликс^® в виде таблеток в дозе 800–1600 мг/сутки на протяжении 2–4 недель.

Терапия препаратом Самеликс^® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Самеликс^® в виде таблеток, или сразу с применения препарата Самеликс^® в виде таблеток.

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения адеметионина не выявил каких‑либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс^® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Почечная недостаточность

Имеются ограниченные клинические данные о применении адеметионина у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс^® у таких пациентов.

Печеночная недостаточность

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Применение препарата Самеликс^® у детей противопоказано (эффективность и безопасность не установлены).

1 флакон лиофилизата содержит:

Действующее вещество:

Адеметионина 1,4‑бутандисульфонат 760,0 мг, в пересчете на адеметионин 400,0 мг.

1 ампула растворителя содержит:

L‑лизина моногидрат 384,5 мг, в пересчете на L‑лизин 342,4 мг, натрия гидроксида раствор 1 М до pH 9,8–10,3, вода для инъекций до 5 мл.

–        Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

•       жировая дистрофия печени;

•       хронический гепатит;

•       токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

•       хронический бескаменный холецистит;

•       холангит;

•       цирроз печени;

•       энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).

–        Внутрипеченочный холестаз у беременных.

–        Симптомы депрессии.

Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл и/или вызывающие гомоцистинурию, и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатион бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина).

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.

Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).

Биполярные расстройства.

С осторожностью

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания (применение возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка).

Одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

Пожилой возраст.

Почечная недостаточность.

В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало никаких нежелательных эффектов. Применение препарата Самеликс^® у беременных в I триместре и в период грудного вскармливания возможно, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода или ребенка.

Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием более 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота, диарея. Ниже приведены данные, о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n = 1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакций распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

* – нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина (встречались чаще в «спонтанных» сообщениях), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки, встречаемости не превышает 3/Х, где X = 1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).

Передозировка препарата Самеликс^® маловероятна.

В случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном.

При применении препарата Самеликс^® пациентами с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.

Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.

У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.

Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях тревога исчезала после снижения дозы или отмены препарата.

Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина, у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.

При иммунологическом анализе применение адеметионина может способствовать ложному определению показателя высокого содержания гомоцистеина в крови.

Для пациентов, принимающих адеметионин, рекомендовано использовать неиммунологические методы анализа для определения содержания гомоцистеина. Один флакон препарата Самеликс^® лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 400 мг/5 мл содержит 6,61 мг натрия, что эквивалентно количеству натрия в 16,8 мг поваренной соли и составляет 0,3% от рекомендуемой максимальной суточной дозы потребления натрия для взрослого.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

У некоторых пациентов при приеме препарата Самеликс^® может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока у пациента не возникнет уверенность, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.

Лиофилизат: Пористая масса от почти белого до белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: Прозрачная жидкость от бесцветного до желтоватого цвета с характерным запахом.

Содержимое 1 флакона должно раствориться при перемешивании в 5 мл растворителя не более чем за 1 мин с образованием прозрачного бесцветного или слегка желтоватого раствора.