Резюме профиля безопасности
Исходя из опыта клинических исследований можно сделать вывод, что препарат Рабепразол-СЗ обычно хорошо переносится пациентами. Нежелательные реакции, в целом слабо выраженные или умеренные, носят преходящий характер. В ходе клинических исследований отмечались следующие нежелательные реакции при приеме рабепразола: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.
Резюме нежелательных реакций
Нежелательные реакции систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием классификации ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая единичные случаи; частота неизвестна (невозможно определить, исходя из доступных данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения.
Со стороны иммунной системы: редко — острые системные аллергические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипомагниемия.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит, желтуха, печеночная энцефалопатия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — буллезные высыпания, крапивница; очень редко — мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — миалгия, артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — риск развития острого тубулоинтерстициального нефрита (с возможным прогрессированием до почечной недостаточности).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень редко — гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности печеночных ферментов; изменений других показателей при приеме рабепразола не наблюдалось.
Описание отдельных нежелательных реакций
Согласно данным пострегистрационных наблюдений, при приеме ИПП возможно увеличение риска возникновения переломов, подострой кожной красной волчанки и железистых полипов дна желудка (см. «Особые указания»). Редкие сообщения о печеночной энцефалопатии были получены у пациентов с циррозом.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения |
109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1 |
Тел: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20; тел. горячей линии: 8 (800) 550-99-03 |
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru |
http://roszdravnadzor.gov.ru |