Тулип таблетки 20 мг 90 шт. в Краснослободске

Внутрь. Принимать в любое время суток независимо от приема пищи.

Перед началом лечения препаратом Тулип^® следует попытаться добиться контроля гиперхолестеринемии с помощью диеты, физических упражнений и снижения массы тела у пациентов с ожирением, а также терапией основного заболевания.

При назначении препарата пациенту необходимо рекомендовать стандартную гипохолестеринемическую диету, которой он должен придерживаться в течение всего периода терапии.

Доза препарата варьируется от 10 мг до 80 мг 1 раз в сутки, и титруется с учетом концентрации ХС‑ЛПНП, цели терапии и индивидуального ответа на проводимую терапию.

Максимальная суточная доза препарата составляет 80 мг.

В начале лечения и/или во время повышения дозы препарата Тулип^® необходимо каждые 2–4 недели контролировать концентрацию липидов плазмы крови и соответствующим образом корректировать дозу препарата.

Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная (смешанная) гиперлипидемия

Для большинства пациентов рекомендуемая доза препарата Тулип^® составляет 10 мг 1 раз в сутки; терапевтическое действие проявляется в течение 2 недель и обычно достигает максимума через 4 недели. При длительном лечении эффект сохраняется.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия

В большинстве случаев назначают по 80 мг 1 раз в стуки (снижение концентрации ХС‑ЛПНП на 18–45%).

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия

Начальная доза составляет 10 мг в сутки. Дозу следует подбирать индивидуально и оценивать актуальность дозы каждые 4 недели с возможным повышением до 40 мг в сутки. Затем доза может быть либо увеличена до максимальной — 80 мг в сутки, либо возможно сочетать секвестранты желчных кислот с приемом аторвастатина в дозе 40 мг в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

В исследованиях первичной профилактики доза аторвастатина составляла 10 мг в сутки. Может понадобиться повышение дозы с целью достижения значений ХС‑ЛПНП, соответствующих современным рекомендациям.

Применение у детей с 10 до 18 лет при гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии

Рекомендуемая начальная доза — 10 мг 1 раз в сутки. Доза может быть увеличена до 80 мг в сутки в зависимости от клинического эффекта и переносимости.

Дозу препарата необходимо титровать в зависимости от цели гиполипидемической терапии. Коррекция дозы должна проводиться с интервалами 1 раз в 4 недели или больше.

Недостаточность функции печени

При недостаточности функции печени дозу препарата Тулип^® необходимо снижать при регулярном контроле активности «печеночных» трансаминаз: аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Недостаточность функции почек

Нарушение функции почек не влияет на концентрацию аторвастатина в плазме крови или степень снижения концентрации ХС-ЛПНП, поэтому коррекции дозы препарата не требуется.

Пожилые пациенты

Различий в терапевтической эффективности и безопасности препарата Тулип^® у пожилых пациентов по сравнению с общей популяцией не обнаружено, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Фармакокинетика»).

Применение в комбинации с другими лекарственными средствами

При необходимости совместного применения с циклоспорином, телапревиром, комбинацией типранавир/ритонавир или глекапревир/пибрентасвир доза препарата Тулип^® не должна превышать 10 мг/сут.

Не рекомендуется применять аторвастатин пациентам, получающим терапию летермовиром совместно с циклоспорином.

Фармакокинетические лекарственные взаимодействия, которые приводят к повышению системной концентрации аторвастатина в плазме крови, также были отмечены с другими ингибиторами протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (лопинавиром/ ритонавиром, саквинавиром/ ритонавиром, дарунавиром/ ритонавиром, фосампренавиром, фосампренавиром/ ритонавиром и нелфинавиром), ингибиторами протеазы гепатита C (боцепревир, элбасвир/ гразопревир, симепревир), кларитромицин, итраконазол и летермовир. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении с аторвастатином. Рекомендуется провести соответствующую клиническую оценку и применять самую низкую эффективную дозу аторвастатина (см. разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Аторвастатин (в форме аторвастатина кальция) — 10,00 мг/ 20,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат — 34,80 мг/ 34,80 мг; кроскармеллоза натрия — 19,20 мг/ 19,20 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,00 мг/ 2,00 мг; полисорбат 80 — 2,60 мг/ 2,60 мг; магния оксид тяжелый — 26,00 мг/ 26,00 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,20 мг/ 1,20 мг; магния стеарат — 1,00 мг/ 1,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая — до 250,00 мг/ 250,00 мг.

Состав пленочной оболочки:

Гипромеллоза — 2,976 мг/ 2,976 мг; гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 0,744 мг/ 0,744 мг; титана диоксид — 1,380 мг/ 1,368 мг; макрогол 6000 — 0,600 мг/ 0,600 мг; тальк — 0,300 мг/ 0,300 мг; краситель железа оксид желтый (E172) — –/ 0,012 мг.

Гиперхолестеринемия:

–        в качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина, ХС‑ЛПНП, апо‑B и триглицеридов у взрослых, подростков и детей в возрасте 10 лет или старше с первичной гиперхолестеринемией, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный) гиперлипидемию (соответственно тип IIa и IIb по классификации Фредриксона), когда ответ на диету и другие немедикаментозные методы лечения недостаточен;

–        для снижения концентрации повышенного общего холестерина, ХС‑ЛПНП у взрослых с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения (например, ЛПНП‑аферез) или если такие методы недоступны.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний:

–        профилактика сердечно-сосудистых событий у взрослых пациентов, имеющих высокий риск развития первичных сердечно-сосудистых событий, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска;

–        вторичная профилактика сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ИБС с целью снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.

–        Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

–        Активное заболевание печени или повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясного генеза более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы.

–        Беременность.

–        Период грудного вскармливания.

–        Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции.

–        Возраст до 18 лет (недостаточно клинических данных по эффективности и безопасности препарата в данной возрастной группе), за исключением гетерозиготной семейной гиперхолестеринемии (применение противопоказано у детей в возрасте до 10 лет).

–        Одновременное применение с фузидовой кислотой.

–        Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

У пациентов, злоупотребляющих алкоголем; у пациентов, имеющих в анамнезе заболевания печени.

У пациентов с наличием факторов риска развития рабдомиолиза (нарушение функции почек, гипотиреоз, наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе, уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань, заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах, возраст старше 70 лет, ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина в плазме крови (например, взаимодействия с другими лекарственными средствами)).

Женщины детородного возраста

Женщины детородного возраста во время лечения должны пользоваться соответствующими методами контрацепции (см. раздел «Противопоказания»).

Беременность

Тулип^® противопоказан при беременности (см. раздел «Противопоказания»). Безопасность применения во время беременности не была подтверждена. Среди беременных женщин контролируемые клинические исследования с аторвастатином не проводились. Отмечались редкие случаи врожденных аномалий после воздействия ингибиторов ГМГ‑КоА‑редуктазы (статинов) на плод внутриутробно. В исследованиях на животных было показано токсическое влияние на репродуктивную функцию.

При приеме аторвастатина беременной женщиной возможно снижение у плода уровней мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Атеросклероз является хроническим процессом, и, как правило, отмена гиполипидемических лекарственных средств во время беременности оказывает лишь незначительное влияние на долгосрочный риск, связанный с первичной гиперхолестеринемией.

В связи с этим, Тулип^® не следует назначать беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность, или при подозрении на беременность. Необходимо отменить прием препарата Тулип^® на время беременности или до установления отсутствия беременности (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяются ли аторвастатин или его метаболиты в грудное молоко у человека. В исследованиях на крысах концентрации аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови аналогичны таковым в молоке. По причине развития риска серьезных побочных эффектов, женщины, принимающие Тулип^®, не должны кормить своих детей грудью (см. раздел «Противопоказания»). Применение препарата Тулип^® противопоказано в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность

В исследованиях на животных аторвастатин не оказывал влияния на фертильность у самцов либо самок.

Тулип^® обычно хорошо переносится; побочные реакции, как правило, легкие и преходящие.

Побочные реакции распределены по частоте в соответствии со следующей классификацией: часто — ≥1/100 до <1/10, нечасто — ≥1/1000 до <1/100, редко — ≥1/10000 до <1/1000, очень редко — <1/10000, неизвестно — невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: назофарингит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Часто: аллергические реакции.

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: гипергликемия.

Нечасто: гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия.

Неизвестно: сахарный диабет: частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы крови натощак ≥5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) >30 кг/м², повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Нарушения со стороны психики

Нечасто: «кошмарные» сновидения, бессонница.

Неизвестно: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Нечасто: головокружение, парестезия, гипестезия, нарушение вкусового восприятия, амнезия.

Редко: периферическая нейропатия.

Неизвестно: потеря или снижение памяти.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: возникновение «пелены» перед глазами.

Редко: нарушения зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: шум в ушах.

Очень редко: потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: боль в горле, носовое кровотечение.

Неизвестно: единичные случаи интерстициального заболевания легких (обычно при длительном применении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея.

Нечасто: рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: гепатит.

Редко: холестаз.

Очень редко: печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: крапивница, кожная сыпь и зуд, алопеция.

Редко: ангионевротический отек, буллезная сыпь, полиморфная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: миалгия, артралгия, боль в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли.

Нечасто: боль в шее, мышечная слабость.

Редко: миопатия, миозит, рабдомиолиз, тендинопатия (иногда осложненная разрывом сухожилия).

Неизвестно: иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы

Нечасто: импотенция.

Очень редко: гинекомастия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Нечасто: недомогание, астенический синдром, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Часто: отклонение от нормы результатов «печеночных» тестов (АСТ и АЛТ), повышение активности сывороточной креатинфосфокиназы (КФК).

Нечасто: лейкоцитурия.

Неизвестно: повышение концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1).

Дети

Побочные реакции, связанные с приемом препарата Тулип^®, по количеству не отличались от реакций на фоне приема плацебо. Наиболее частыми реакциями, вне зависимости от частоты контроля, являлись инфекции.

Дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, которые лечились аторвастатином, имели профиль побочных эффектов, который соответствовал обычно пациенту, получавшему плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами, которые наблюдались независимо от оценки причинно-следственных связей в обеих группах, были инфекции. В ходе 3‑летнего исследования для оценки общего созревания и развития, стадии по Таннеру, а также измерения роста и веса, не наблюдалось клинически значимого влияния на рост и половое созревание. Профиль безопасности и переносимости у детей и подростков в основном соответствовал известному профилю безопасности аторвастатина у взрослых пациентов.

База данных по клинической безопасности также включает в себя данные, полученные от 520 пациентов детского возраста, получавших аторвастатин. Из них: 7 пациентов были младше 6 лет, 121 пациент — в возрасте от 6 до 9 лет, и 392 пациента находились в возрасте от 10 до 17 лет. На основании имеющихся данных частота, тип и степень тяжести побочных эффектов у детей схожи с аналогичными показателями у взрослых.

При применении отдельных статинов наблюдались следующие нежелательные реакции:

–        нарушение половой функции;

–        депрессия;

–        в исключительных случаях, особенно при длительной терапии, интерстициальная болезнь легких (см. раздел «Особые указания»);

–        сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (сахар в крови натощак >5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м², повышенные уровни содержания триглицеридов, имеющаяся гипертония).

Специфического антидота для лечения передозировки препаратом Тулип^® нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое лечение по мере необходимости. Следует провести функциональные тесты печени и контролировать активность КФК. Поскольку препарат активно связывается с белками плазмы крови, гемодиализ неэффективен.