Розукард таблетки 20 мг 30 шт. в Красном Сулине
Самовывоз в Красном Сулине бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Фасовка:
Действующее вещество Розукард:
Производитель:
Условия отпуска Розукард:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая и не измельчая, проглатывать целиком, запивая водой, в любое время суток независимо от времени приема пищи.
До начала терапии препаратом Розукард® пациент должен начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально, в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. При необходимости приема препарата Розукард® в дозе 5 мг следует разделить таблетку 10 мг на 2 части по риске.
Рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, составляет 5 или 10 мг 1 раз в сутки.
При выборе начальной дозы следует руководствоваться концентрацией Хс в плазме крови у пациента и принимать во внимание риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости через 4 нед доза препарата может быть увеличена.
В связи с возможным развитием побочных эффектов (см. «Побочные действия») окончательное титрование до максимальной суточной дозы 40 мг следует проводить только у пациентов с тяжелой формой гиперхолестеринемии и высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с наследственной гиперхолестеринемией), у которых при приеме дозы в 20 мг не была достигнута целевая концентрация Хс и такие пациенты должны находиться под врачебным наблюдением. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.
Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не обращавшимся к врачу. После 2–4 нед терапии и/или при повышении дозы препарата Розукард® необходимо проводить контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
Пожилые пациенты. У пациентов старше 65 лет коррекции дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Препарат противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. «Противопоказания») .
Пациенты с почечной недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести коррекции дозы не требуется. Рекомендуется начальная доза препарата Розукард® — 5 мг/сут.
У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (Cl креатинина <30 мл/мин) применение препарата Розукард® противопоказано.
У пациентов с почечной недостаточностью умеренной степени тяжести (Cl креатинина 30–60 мл/мин) применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано (см. «Противопоказания»).
Особые популяции
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина было отмечено увеличение его системной концентрации у представителей монголоидной расы (см.«Фармакокинетика»).
Следует учитывать данный факт при назначении препарата Розукард® пациентам монголоидной расы. При назначении доз 10 и 20 мг рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут. Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут у представителей монголоидной расы противопоказано (см. «Противопоказания»).
Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) с.521CC и ABCG2 (BCRP) с.421АА отмечалось увеличение экспозиции (AUC) к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521TT и ABCG2 с.421СС. Для пациентов-носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза препарата Розукард® составляет 20 мг/сут (см. «Фармакокинетика», «Особые указания» и «Взаимодействие»).
Пациенты с предрасположенностью к миопатии. Применение препарата Розукард® в дозе 40 мг/сут противопоказано у пациентов с предрасположенностью к миопатии (см. «Противопоказания»). При назначении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза препарата Розукард® для данной группы пациентов составляет 5 мг/сут.
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При совместном применении препарата Розукард® с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения приема препарата Розукард®. Если же применение указанных выше препаратов необходимо, следует ознакомиться с инструкцией по применению препаратов перед их назначением одновременно с препаратом Розукард®, оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии и рассмотреть возможность снижения дозы препарата Розукард® (см. «Взаимодействие»).
Описание
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
розувастатин | 10 мг |
(в виде розувастатина кальция — 10,4 мг) | |
вспомогательные вещества | |
ядро: лактозы моногидрат — 60 мг; МКЦ — 45,4 мг; кроскармеллоза натрия — 1,2 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,6 мг; магния стеарат — 2,4 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 2,5 мг; макрогол 6000 — 0,4 мг; титана диоксид — 0,325 мг; тальк — 0,475 мг; краситель железа оксид красный — 0,013 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
розувастатин | 20 мг |
(в виде розувастатина кальция — 20,8 мг) | |
вспомогательные вещества | |
ядро: лактозы моногидрат — 120 мг; МКЦ — 90,8 мг; кроскармеллоза натрия — 2,4 мг; кремния диоксид коллоидный — 1,2 мг; магния стеарат — 4,8 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 5 мг; макрогол 6000 — 0,8 мг; титана диоксид — 0,65 мг; тальк — 0,95 мг; краситель железа оксид красный — 0,065 мг |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
активное вещество: | |
розувастатин | 40 мг |
(в виде розувастатина кальция — 41,6 мг) | |
вспомогательные вещества | |
ядро: лактозы моногидрат — 240 мг; МКЦ — 181,6 мг; кроскармеллоза натрия — 4,8 мг; кремния диоксид коллоидный — 2,4 мг; магния стеарат — 9,6 мг | |
оболочка пленочная: гипромеллоза 2910/5 — 10 мг; макрогол 6000 — 1,6 мг; титана диоксид — 1,3 мг; тальк — 1,9 мг; краситель железа оксид красный — 0,2 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
первичная гиперхолестеринемия по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (типа IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;
семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;
гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете;
для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего Хс и Хс-ЛПНП;
первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥2 мг/л) при наличии, как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация Хс-ЛПВП, курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).
Противопоказания
Для таблеток 10 и 20 мг
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
выраженные нарушения функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин);
миопатия;
одновременный прием циклоспорина;
пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Для таблеток 40 мг
повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата;
одновременный прием циклоспорина;
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза, а именно:
- почечная недостаточность средней степени тяжести (Cl креатинина менее 60 мл/мин);
- гипотиреоз;
- личный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
- миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
- чрезмерное употребление алкоголя;
- состояния, которые могут приводить к повышению плазменной концентрации розувастатина;
- одновременный прием фибратов;
- пациенты монголоидной расы;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозу);
женщины репродуктивного возраста, не пользующиеся адекватными методами контрацепции;
беременность;
период грудного вскармливания;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью (для дозировок 10 и 20 мг): заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемые судороги; легкая и умеренная степень почечной недостаточности; гипотиреоз; мышечная токсичность в анамнезе при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; наследственные мышечные заболевания в анамнезе; возраст старше 65 лет; состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; монголоидная раса; одновременное применение с фибратами; одновременное применение с ингибиторами ВИЧ-протеаз; чрезмерное употребление алкоголя.
С осторожностью (для дозировки 40 мг): почечная недостаточность легкой степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин); возраст старше 65 лет; заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы; тяжелые метаболические, эндокринные или водно-электролитные нарушения; неконтролируемые судороги.
Применение при беременности и лактации
Применение розувастатина у женщин репродуктивного возраста возможно только в случае применения надежных методов контрацепции и если пациентка информирована о возможном риске лечения для плода.
Поскольку Хс и вещества, синтезируемые из Хс, важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата во время беременности.
Розувастатин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием розувастатина должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации, учитывая возможность нежелательных явлений у грудных детей, грудное вскармливание следует прекратить.
Побочное действие
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме розувастатина, обычно выражены незначительно и проходят самостоятельно. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.
Ниже представлен профиль нежелательных реакций для розувастатина, составленный на основании данных из клинических исследований и обширного пострегистрационного опыта.
Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто — ≥1/10; часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — от <1/10000; частота неизвестна (не представляется возможным установить частоту по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; очень редко — периферическая нейропатия, потеря или снижение памяти; частота неизвестна — нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения.
Нарушения психики: частота неизвестна — депрессия.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, запор, боль в животе; нечасто — рвота; редко — панкреатит; частота неизвестна — диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — дозозависимое транзиторное повышение активности АСТ и АЛТ; очень редко — гепатит, желтуха.
Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — кашель, диспноэ.
Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — миалгия; редко — миопатия (включая миозит), рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее (у пациентов, получавших лечение в дозах >20 мг/сут); очень редко — артралгия; частота неизвестна — иммуноопосредованная некротизирующая миопатия.
Со cтороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, крапивница, кожная сыпь; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — протеинурия (изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих дозу препарата 10–20 мг/сут, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг/сут). Протеинурия уменьшается в процессе терапии и не связана с возникновением заболевания почек или инфекцией мочевыводящих путей; очень редко — гематурия.
Со стороны половых органов и молочной железы: очень редко — гинекомастия.
Влияние на показатели лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — дозозависимое повышение активности сывороточной КФК. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. При повышении активности более чем в 5 раз по сравнению с ВГН терапия препаратом Розукард® должна быть временно приостановлена. Повышение концентрации гликозилированного Hb в плазме крови.
Прочие: часто — астенический синдром; частота неизвестна — периферические отеки.
При применении препарата Розукард® отмечались изменения следующих лабораторных показателей: повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ЩФ, ГГТ.
О развитии следующих нежелательных явлений сообщалось во время применения некоторых статинов: эректильная дисфункция; единичные случаи интерстициального заболевания легких (особенно при длительном применении); сахарный диабет типа 2 (частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска — концентрация глюкозы в крови натощак 5,6–6,9 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2, гипертриглицеридемия, артериальная гипертензия в анамнезе).
Передозировка
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не меняются.
Лечение: специфического лечения нет, проводится симптоматическая терапия для поддержания функций жизненно важных органов и систем. Необходим контроль показателей функции печени и активности КФК. Гемодиализ неэффективен.