Левофлоксацин-Вертекс таблетки 500 мг 5 шт. в Куртамыше

Препарат принимают внутрь один или два раза в день. Таблетки не разжевывать и запивать достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана), можно принимать перед едой или между приемами пищи. Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Препарат следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, соли железа, цинка или сукральфат. Учитывая, что биодоступность левофлоксацина в таблетках равна 99–100%, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии на прием таблеток следует продолжить лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. раздел «Фармакологические свойства»).

Если случайно пропущен прием препарата, то нужно, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Пациентам с нормальной или умеренно сниженной функцией почек (КК более 50 мл/мин) рекомендуется следующий режим дозирования препарата:

-        острый синусит: по 500 мг 1 раз в день — 10–14 дней;

-        обострение хронического бронхита: по 500 мг 1 раз в день — 7–10 дней;

-        внебольничная пневмония: по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней;

-        неосложненный цистит: по 250 мг 1 раз в день — 3 дня;

-        хронический бактериальный простатит: по 500 мг 1 раз в день — 28 дней;

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 500 мг 1 раз в день — 7–14 дней;

-        пиелонефрит: по 500 мг 1 раз в день — 7–10 дней;

-        инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 500 мг 1–2 раза в день — 7–14 дней;

-        туберкулез (комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм): по 500 мг 1–2 раза в день — до 3‑х месяцев;

-        профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 500 мг 1 раз в день — до 8 недель.

Пациентам с нарушением функции почек (при КК менее 50 мл/мин) требуется коррекция режима дозирования (см. таблицу 2).

Таблица 2

Пациенты с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не требуется специального подбора доз, поскольку левофлоксацин метаболизируется в печени лишь в крайне незначительной мере.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Дозировка 250 мг

Действующее вещество:

Левофлоксацин — 250 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат — 256,23 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 30,83 мг, гипромеллоза — 8,99 мг, кроскармеллоза натрия — 9,30 мг, полисорбат 80 — 1,55 мг, кальция стеарат — 3,10 мг;

Состав оболочки: [гипромеллоза — 7,50 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 2,91 мг, тальк — 2,89 мг, титана диоксид — 1,63 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,07 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу — 50,0%, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) — 19,4%, тальк — 19,26%, титана диоксид — 10,87%, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,47%] — 15,0 мг.

Дозировка 500 мг

Действующее вещество:

Левофлоксацин — 500 мг (в пересчете на левофлоксацина гемигидрат — 512,46 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая — 61,66 мг, гипромеллоза — 17,98 мг, кроскармеллоза натрия — 18,60 мг, полисорбат 80 — 3,10 мг, кальция стеарат — 6,20 мг;

Состав оболочки: [гипромеллоза — 15,00 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) — 5,82 мг, тальк — 5,78 мг, титана диоксид — 3,26 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,14 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу — 50,0%, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) — 19,4%, тальк — 19,26%, титана диоксид — 10,87%, краситель железа оксид желтый (железа оксид) — 0,47%] — 30,0 мг.

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

-        осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

-        хронический бактериальный простатит;

-        для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

-        профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться только в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

-        внебольничная пневмония;

-        осложненные инфекции кожи и мягких тканей;

-        острый бактериальный синусит;

-        обострение хронического бронхита;

-        неосложненный цистит.

При применении препарата следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов (см. раздел «Особые указания»).

-        Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата;

-        эпилепсия;

-        псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»);

-        поражение сухожилий при приеме фторхинолона в анамнезе;

-        детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей);

-        беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода);

-        период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка);

-        у пациентов с КК менее 50 мл/мин при режиме дозирования с первоначальной дозой 250 мг/24 ч; у пациентов с КК менее 20 мл/мин при режиме дозирования с первоначальной дозой 500 мг/24 ч и 500 мг/12 ч (в т. ч. при гемодиализе и постоянном амбулаторном перитонеальном диализе)».

С осторожностью

-        У пациентов, предрасположенных к развитию судорог [у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы (ЦНС); у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин] (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

-        у пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо‑6‑фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами);

-        у пациентов с нарушением функции почек с КК менее 50 мл/мин (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. разделы «Противопоказания», «Способ применения и дозы»);

-        у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном приеме лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства класса IA и III, трициклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды) (см. разделы «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»);

-        у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты (например, глибенкламид) или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии);

-        у пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск развития аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина);

-        у пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»);

-        у пациентов с аневризмой аорты, с врожденным пороком клапана сердца в семейном анамнезе, или у пациентов с диагностированной аневризмой аорты и/или расслоением аорты, с заболеванием клапана сердца или при наличии других факторов риска или состояний, предрасполагающих к развитию аневризмы аорты или расслоения аорты, регургитация/недостаточности клапана сердца (например, синдром Марфана, синдром Элерса‑Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, артериальная гипертензия, ревматоидный артрит, сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, подтвержденный атеросклероз, синдром Шегрена, инфекционный эндокардит) (см. раздел «Особые указания»).

Левофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (от <1/10000), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нарушения со стороны сердца **

Редко: синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна: удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Нечасто: лейкопения, эозинофилия.

Редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Частота неизвестна: панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны нервной системы *

Часто: головная боль, головокружение.

Нечасто: сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса).

Редко: парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, повышение внутричерепного давления (доброкачественная внутричерепная гипертензия, псевдоопухоль мозга).

Нарушения со стороны органа зрения *

Очень редко: нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения.

Частота неизвестна: преходящая потеря зрения, увеит.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта *

Нечасто: вертиго.

Редко: звон в ушах.

Частота неизвестна: снижение слуха, потеря слуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: одышка.

Частота неизвестна: бронхоспазм, аллергический пневмонит.

Желудочно-кишечные нарушения

Часто: диарея, рвота, тошнота.

Нечасто: боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор.

Частота неизвестна: геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит) (см. раздел «Особые указания»), панкреатит.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: повышение концентрации креатинина в плазме крови.

Редко: острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз.

Редко: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS‑синдром) (см. раздел «Особые указания»), фиксированное лекарственное высыпание.

Частота неизвестна: токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса‑Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит.

Побочные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани *

Нечасто: артралгия, миалгия.

Редко: поражение сухожилий, включая тендинит (например, ахиллова сухожилия), мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»).

Частота неизвестна: рабдомиолиз, разрыв сухожилия (например, ахиллова сухожилия), (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер, см. раздел «Особые указания»), разрывы связок, разрывы мышц, артрит.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: анорексия.

Редко: гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь).

Частота неизвестна: гипергликемия, тяжелая гипогликемия, вплоть до развития гипогликемической комы, особенно у пожилых пациентов, пациентов с сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемические препараты или инсулин (см. раздел «Особые указания»).

Инфекции и инвазии

Нечасто: грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов.

Нарушения со стороны сосудов **

Редко: снижение артериального давления.

Общие нарушения и реакции в месте введения *

Нечасто: астения.

Редко: пирексия.

Частота неизвестна: боль (включая боль в спине, груди и конечностях).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: ангионевротический отек.

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: повышение активности «печеночных» ферментов (например, аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT)), повышение активности щелочной фосфатазы и гамма‑глутамилтрансферазы.

Нечасто: повышение концентрации билирубина в плазме крови.

Частота неизвестна: тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с летальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха.

Психические нарушения *

Часто: бессонница.

Нечасто: чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания.

Редко: психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары.

Частота неизвестна: нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки, нарушения внимания, дезориентация, нервозность, нарушение памяти, делирий.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Редко: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Другие возможные побочные действия, относящиеся ко всем фторхинолонам

Очень редко: приступы порфирии (очень редкой болезни обмена веществ) у пациентов с порфирией.

* В очень редких случаях при применении хинолонов и фторхинолонов, иногда независимо от исходно имеющихся факторов риска, были зарегистрированы длительно сохраняющиеся (до нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции на препарат, затрагивающие несколько, а иногда и множество, классов систем органов и органов чувств (включая такие реакции как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, нейропатии, связанные с парестезиями, депрессия, повышенная утомляемость, нарушение памяти, нарушения сна, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния) (см. раздел «Особые указания»).

** У пациентов, получавших фторхинолоны, были отмечены случаи развития аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (в том числе с летальным исходом), а также регургитации/недостаточности любого клапана сердца (см. раздел «Особые указания»).

Симптомы

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки препарата являются симптомы со стороны центральной нервной системы (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

При постмаркетинговом применении левофлоксацина при передозировке наблюдались эффекты со стороны центральной нервной системы, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая контроль электрокардиограммы.

Лечение должно быть симптоматическим. В случае острой передозировки показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и постоянного амбулаторного перитонеального диализа). Специфического антидота не существует.