Вигантол раствор масляный 0,5 мг/мл 10 мл в Ликино-Дулево

Препарат Вигантол^® принимают внутрь, разводя его в чайной ложке молока или другой жидкости.

Применение у новорожденных и детей младшего возраста возможно только под наблюдением врача. Не превышайте указанную дозу.

Профилактика рахита

Взрослые и дети принимают по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D₃) в день. У новорожденных дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, препарат назначают со 2‑ой недели жизни. Доношенным здоровым детям Вигантол^® рекомендуется принимать по 1 капле (соответствует 500 МЕ витамина D₃) в день, недоношенным детям — по 2 капли (соответствует 1000 МЕ витамина D₃) в день.

Препарат назначают в течение первого и второго года жизни, особенно в течение зимних месяцев. Капли препарата разводят в чайной ложке воды, молока или детского питания. Если капли добавляются в бутылочку или в ложку с питательной смесью, необходимо убедиться в полном приеме пищи, т.к. в противном случае нельзя гарантировать прием всей дозы препарата. Капли препарата следует добавлять только в приготовленную и надлежащим образом охлажденную питательную смесь.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃ у здоровых лиц без нарушений всасывания

1 капля препарата Вигантол^® (соответствует 500 МЕ витамина D₃ в день.

Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃ при синдроме мальабсорбции

Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом, рекомендуется принимать но 6–10 капель препарата Вигантол^® (соответствует 3000–5000 МЕ витамина D₃ в день.

Поддерживающая терапия остеопороза

По 2 капли препарата Вигантол^® (соответствует 1000 МЕ витамина D₃ в день.

Лечение заболеваний, связанных с недостаточностью витамина D₃ (рахита и остеомаляции), у новорожденных, детей и взрослых

Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. Рекомендуется принимать по 2–10 капель препарата Вигантол^® (соответствует 1000–5000 МЕ витамина D₃ вдень. Лечение следует продолжать в течение 1 года.

Лечение гипопаратиреоза

Дозировка препарата должна определяться индивидуально врачом. В зависимости от плазменной концентрации кальция назначают 20–40 капель препарата Вигантол^® (соответствует 10000–20000 МЕ витамина D₃ в день. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4–6 недель, затем каждые 3–6 месяцев, и корректировать дозу в соответствии с содержанием кальция в крови.

При длительном лечении препаратом Вигантол^® следует регулярно определять уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть скорректирована в соответствии с уровнем кальция в сыворотке крови (см. «Особые указания»).

1 мл препарата (40 капель) содержит:

Действующее вещество

Колекальциферол — 0,500 мг (соответствует 20000 МЕ витамина D₃).

Вспомогательные вещества

Триглицериды среднецепочные — 939,500 мг.

Колекальциферол является противорахитическим средством, восполняющим дефицит витамина D₃. Он участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфатов в почках, способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Дефицит кальция и/или витамина D₃ вызывает гиперсекрецию паратгормона. Вследствие этого вторичного гиперпаратиреоза возникает усиление ремоделирования костной ткани, что приводит к хрупкости и переломам костей. Применение кальция и витамина D₃ в рекомендуемом диапазоне доз вызывает снижение секреции паратгормона.

Абсорбция

Витамин D₃ (колекальциферол) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4–5 часов, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне.

Распределение

Колекальциферол в плазме крови связывается с колекальциферол-связывающим белком и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25‑гидроксиколекальциферола (кальцифедиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцифедиола является показателем уровня витамина D₃ в организме.

Метаболизм

Затем кальцифедиол поступает в почки, где подвергается повторному гидроксилированию с образованием активного метаболита 1,25‑дигидроксиколекальциферола (кальцитриол), Витамина D₃ и его метаболиты могут накапливаться в мышечной и жировой тканях, где их концентрация может сохраняться до нескольких месяцев. После приема высоких доз витамина D₃ концентрация кальцифедиола в сыворотке крови может сохраняться повышенной в течение нескольких месяцев. Гиперкальциемия вследствие передозировки витамином D₃ может сохраняться в течение нескольких недель.

Выведение

Кальцитриол подвергается дальнейшему гидроксилированию перед выведением из организма. Основным путем выведения витамина D₃, а также его гидроксилированных и сульфатных производных является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется с мочой. Колекальциферол проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

-        Профилактика рахита и остеомаляции у детей и взрослых.

-        Профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃ у здоровых детей и взрослых без нарушений всасывания.

-        Поддерживающая терапия остеопороза у взрослых.

-        Профилактика рахита у доношенных и недоношенных новорожденных.

-        Профилактика заболеваний, связанных с недостаточностью (дефицитом) витамина D₃, у детей и взрослых при синдроме мальабсорбции (хронические заболевания тонкого кишечника, билиарный цирроз печени, состояния после резекции желудка и/или тонкой кишки).

-        Лечение рахита и остеомаляции у новорожденных, детей и взрослых (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения диет с отказом от приема молока и молочных продуктов).

-        Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гиперкальциурия, кальциевый нефроуролитиаз (в т.ч. в анамнезе), псевдогипопаратиреоз (см. «Особые указания»).

С осторожностью

Особая осторожность рекомендуется при применении:

-        у пациентов с саркоидозом (см. «Особые указания»);

-        при приеме дополнительных количеств витамина D₃ и кальция (например, в составе других препаратов);

-        у пациентов при нарушенной экскреции кальция и фосфатов с мочой;

-        у пациентов, получающих терапию производными бензотиадиазина;

-        у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии) (см. «Особые указания»).

Во время беременности и в период грудного вскармливания требуется адекватное потребление витамина D₃.

Во время беременности следует избегать превышения рекомендованных доз витамина D₃, так как гиперкальциемия может привести к задержке умственного и физического развития плода, особым формам аортального стеноза и ретинопатии у детей.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

В настоящее время риск применения препарата в указанном диапазоне доз неизвестен.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Препарат следует применять в период беременности только в случае явной необходимости и только в точных дозах, которые требуются для восполнения дефицита витамина D₃.

Витамин D₃ и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка у новорожденных в период грудного вскармливания не отмечалась.

Частота нежелательных реакций не определена, поскольку исследования, позволяющие оценить частоту нежелательных реакций, не проводились.

Нарушения обмена веществ и питания:

Гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль или диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Реакции гиперчувствительности, такие как зуд, сыпь и крапивница.

Симптомы передозировки витамином D₃

Острая и хроническая передозировка витамином D₃ может привести к гиперкальциемии, которая может иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни. Симптомы носят общий характер и могут включать сердечные аритмии, жажду, тошноту, рвоту, запор, полидипсию, полиурию, дегидратацию, гиперкальциурию с формированием почечных камней, нефрокальциноз. мышечную слабость, адинамию и спутанность сознания. Более того, хроническая передозировка может привести к отложению кальция в сосудах и тканях.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

Продолжительная передозировка витамином D₃ может привести к гиперкальциемии и гиперкальциурии. Существенное чрезмерное применение в течение длительного периода времени может привести к кальцификации паренхиматозных органов.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

Эргокальциферол (витамин D₂) и колекальциферол (витамин D₃) имеют относительно низкий терапевтический индекс. Порог интоксикации для витамина D₃ варьирует между 40000 и 100000 МЕ в сутки в течение 1–2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к значительно более низким концентрациям. Поэтому пациентов следует предупредить о том, что витамин D₃ не следует принимать без медицинского наблюдения. Передозировка приводит к увеличению уровней фосфора в сыворотке крови и моче, а также к гиперкальциемическому синдрому и последующему отложению кальция в тканях, прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и сосудах.

Симптомы интоксикации имеют общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также первоначально в виде диареи, позже — в виде запора, потери аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах, боли в суставах, мышечной слабости, постоянной сонливости, азотемии, полидипсии и полиурии и, на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Типичные биохимические данные включают гиперкальциемию, гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови концентрации 25‑гидроксиколекальциферола.

Лечение передозировки

При передозировке витамином D₃ необходимо прекратить применение препарата и начать регидратационную терапию.

Суточные дозы до 500 МЕ/сут

При наличии симптомов хронической передозировки витамином D₃ может возникнуть необходимость в применении форсированного диуреза, а также назначения глюкокортикоидов и кальцитонина.

Суточные дозы, превышающие 500 МЕ/сут

При передозировке требуется предпринять меры для коррекции гиперкальциемии, которая часто носит персистирующий характер и, при определенных обстоятельствах, может угрожать жизни.

Прежде всего, необходимо прекратить прием витамина D₃. Для устранения гиперкальциемии, вызванной интоксикацией витамином D₃, требуется несколько недель.

В зависимости от степени гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а также глюкокортикоиды и кальцитонин.

При надлежащем функционировании почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора хлорида натрия (3–6 литров в течение 24 часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и данных ЭКГ. При олигоанурии, напротив, необходимо провести гемодиализ (диализат без кальция). Специфического антидота не существует.

Рекомендуется обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при длительном потреблении высоких доз витамина D₃ (тошнота, рвота, также первоначально диарея, позже — запор, анорексия, слабость, головная боль, боль в мышцах, боль в суставах, мышечная слабость, сонливость, азотемия, полидипсия и полиурия).

Сердечные гликозиды: пероральный прием витамина D может усиливать действие и токсичность препаратов наперстянки вследствие развития гиперкальциемии (риск сердечной аритмии). У таких пациентов необходимо контролировать показатели ЭКГ и уровня кальция в плазме крови и моче, и корректировать дозы сердечных гликозидов. Также необходимо контролировать уровни дигоксина и дигитоксина в плазме крови при наличии показаний.

Тиазидные диуретики могут снижать выведение кальция с мочой и, соответственно, повышать риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг уровня кальция в крови и моче при длительном применении препарата.

Барбитураты (фенобарбитал) или фенитоин повышают потребность в витамине D₃. Плазменная концентрация 25‑OH витамина D может быть снижена, а его биотрансформация в неактивные метаболиты — повышена.

Кортикостероиды: возможна нейтрализация действия колекальциферола и снижение всасывания кальция.

Метаболиты или аналоги витамина D: препарат Вигантол^®, капли для приема внутрь масляные, можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D₃ только в исключительных случаях и только под контролем уровня кальция в сыворотке.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффективность препарата из-за увеличения скорости биотрансформации витамина D₃.

Взаимодействие с пищей

Не взаимодействуете пищей.

Одновременное применение с препаратами, содержащими витамин D

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D₃, следует учитывать дозу витамина D₃, содержащегося в препарате Вигантол^®. Дополнительное применение витамина D₃ или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Применение у детей

Следует избегать одновременного применения других препаратов, содержащих витамин D, особенно у детей младшею возраста.

В случае сомнений только врач принимает решение о дополнительном употреблении продуктов, обогащенных витаминами, детского питания, а также препаратов, содержащих витамин D.

Пациенты с почечной недостаточностью, мочекаменной болезнью, нарушением оттока мочи

У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Вигантол^®, следует контролировать влияние препарата на метаболизм кальция и фосфатов.

Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной почечной экскрецией кальция и фосфатов.

Пациенты, получающие терапию производными бензотиадиазина, и иммобилизованные пациенты

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Саркоидоз

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Вигантол^® у пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования витамина D₃ в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать уровень кальция в плазме крови и моче.

Псевдогипопаратиреоз

Препарат исследует применять при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к витамину D₃ потребность в витамине D₃ может уменьшаться, что приводит к риску отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D₃, позволяющие более точно регулировать дозировку.

Длительное применение

При длительном применении препарата Вигантол^® в суточной дозе, превышающей 500 МЕ/сут. следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения сывороточного уровня креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае гиперкальциемии или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата следует снизить или приостановить лечение. Если уровень кальция в моче превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч), рекомендуется снизить дозу препарата или приостановить лечение.

При длительном применении препарата Вигантол^® в суточной дозе, превышающей 1000 МЕ витамина D₃, следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови особенно у новорожденных и детей, которые могут быть более чувствительными к высоким дозам.

Высокие дозы витамина D

Терапия очень высокими дозами витамина D, например, прерывистая пульс-терапия, не рекомендуется без предварительного определения сывороточных концентраций 25‑OHD (25‑гидроксивитамина‑D) и мониторинга сывороточных уровней 25‑OHD и кальция.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с механизмами не проводились.

Прозрачный, от слегка желтоватого до светло-желтого цвета, вязкий раствор.