Овенкор таблетки 20 мг 30 шт. в Линево

До начала лечения препаратом Овенкор пациенту следует назначить стандартную гипохолестериновую диету, которая должна соблюдаться в течение всего курса лечения.

Для обеспечения указанных режимов дозирования при необходимости применения симвастатина в дозе 5 мг в сутки следует назначать препараты других производителей, в лекарственной форме «таблетки 5 мг» или «таблетки 10 мг» с риской (т.к. таблетка 10 мг не имеет риски).

Рекомендуемые дозы препарата Овенкор варьируют от 5 до 80 мг 1 раз в сутки вечером. При необходимости дозу препарата увеличивают с интервалами не менее чем в 4 недели максимум до 80 мг 1 раз в сутки вечером. Дозу 80 мг в сутки рекомендуется назначать только пациентам с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений, если лечение препаратом в более низких дозах не позволило достичь целевых концентраций липидов, а предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС

Стандартная начальная доза препарата Овенкор для пациентов с высоким риском развития ИБС в сочетании с гиперлипидемией или без нее (при наличии сахарного диабета, перенесенного инсульта или других цереброваскулярных заболеваний в анамнезе, заболеваний периферических сосудов), а также для пациентов с ИБС составляет 40 мг 1 раз в сутки вечером. Медикаментозная терапия должна быть начата одновременно с диетой и лечебной физкультурой.

Пациенты с гиперлипидемией, не имеющие перечисленных факторов риска

Стандартная начальная доза составляет 20 мг в сутки, которая назначается однократно вечером. Для пациентов, которым необходимо значительное (более чем на 45%) снижение концентрации ХС ЛПНП, начальная доза может составлять 40 мг однократно в сутки вечером. Пациентам с легкой или умеренной гиперхолестеринемией можно применять Овенкор в начальной дозе 10 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости подбор доз следует проводить в соответствии с вышеописанной схемой (см. «Способ применения и дозы»).

Пациенты с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией

Препарат рекомендован в дозе 40 мг в сутки, принимаемой однократно вечером. Дозу 80 мг рекомендуется назначать только в случае, если предполагаемая польза терапии превышает возможный риск (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз). У таких пациентов препарат применяют в комбинации с другими методами гиполипидемического лечения (например, ЛПНП плазмаферез) или без другого лечения, если оно недоступно.

Для пациентов, принимающих ломитапид одновременно с препаратом Симвастатин, суточная доза симвастатина не должна превышать 40 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Сопутствующая терапия

Препарат Овенкор рекомендован к применению как в монотерапии, так и в комбинации с секвестрантами желчных кислот.

У пациентов, принимающих препарат одновременно с фибратами, кроме гемфиброзила (см. «Противопоказания») или фенофибрата, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг в сутки.

Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, дилтиазем, препараты, содержащие элбасвир или гразопревир, или амлодипин одновременно с симвастатином, суточная доза препарата не должна превышать 20 мг (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

При почечной недостаточности

Поскольку симвастатин выделяется почками в небольшом количестве, нет необходимости в изменении дозировки у пациентов с умеренными нарушениями функции почек. При тяжелой почечной недостаточности (КК менее 30 мл/мин), следует тщательно взвесить целесообразность назначения препарата Овенкор в дозах, превышающих 10 мг в сутки. Если такие дозировки необходимы, следует применять их с осторожностью (см. раздел «С осторожностью»).

Применение у детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки вечером. Рекомендуемый режим дозирования составляет 10–40 мг в сутки, максимальная рекомендуемая доза препарата составляет 40 мг в сутки. Подбор доз проводится индивидуально в соответствии с целями терапии.

Состав на одну таблетку 10 мг:

Действующее вещество:

Симвастатин 10 мг.

Вспомогательные вещества (ядро):

Бутилгидроксианизол — 0,10 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 61,85 мг, крахмал прежелатинизированный — 9,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 14,80 мг, магния стеарат — 0,75 мг, повидон-К25 — 3,50 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза — 1,62 мг, титана диоксид — 0,60 мг, макрогол-4000 — 0,48 мг, тальк — 0,30 мг.

Состав на одну таблетку 20 мг:

Действующее вещество:

Симвастатин 20 мг.

Вспомогательные вещества (ядро):

Бутилгидроксианизол — 0,20 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 123,70 мг, крахмал прежелатинизированный — 18,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 29,60 мг, магния стеарат — 1,50 мг, повидон-К25 — 7,00 мг.

Вспомогательные вещества (оболочка):

Гипромеллоза — 3,24 мг, титана диоксид — 1,20 мг, макрогол-4000 — 0,96 мг, тальк — 0,60 мг.

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском ИБС:

У пациентов с высоким риском развития ИБС (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, у пациентов с сахарным диабетом, у пациентов с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, у пациентов с заболеваниями периферических сосудов или у пациентов с ИБС или предрасположенностью к ИБС препарат Овенкор показан для:

·      Снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС.

·      Уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных осложнений:

-     Нефатальный инфаркт миокарда;

-     Коронарная смерть;

-     Инсульт;

-     Процедуры реваскуляризации.

·      Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика).

·      Уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации.

·      Снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Гиперлипидемия:

·      Как дополнение к диете, когда применение только диеты и других немедикаментозных методов лечения у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIa типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) недостаточно для:

-     Снижения повышенной концентрации общего холестерина (ОХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), триглицеридов (ТГ), аполипопротеина В (апо В);

-     Повышения концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП).

-     Снижения соотношения ХС ЛПНП/ХС ЛПВП и ОХС/ХС ЛПВП.

·      Гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона);

-     Дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В.

-     Первичная дисбеталипопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

Применение у детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией

Применение препарата Овенкор одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, апо В у юношей 10–17 лет и у девушек 10–17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение).

·      Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

·      Заболевание печени в активной фазе или стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови неясной этиологии.

·      Беременность или период грудного вскармливания.

·      Возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией) (см. «Показания к применению»).

·      Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

·      Сопутствующее лечение мощными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, вориконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеаз, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, телитромицином, нефазодоном и препаратами, содержащими кобицистат) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

·      Сопутствующее лечение гемфиброзилом, циклоспорином или даназолом (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

С осторожностью

Нарушение функции почек тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин); злоупотребление алкоголем до начала лечения; заболевания печени в анамнезе; наследственные мышечные заболевания, миопатия на фоне приема статинов в анамнезе, пониженный или повышенный тонус скелетных мышц неясной этиологии; неконтролируемый гипотиреоз; планируемые хирургические вмешательства, тяжелые терапевтические и хирургические заболевания; одновременное применение с фибратами (кроме фенофибрата), никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), амиодароном, амлодипином, верапамилом, дилтиаземом, ранолазином, дронедароном, грейпфрутовым соком; сахарный диабет; применение у пациентов монголоидной расы, пожилой возраст (старше 65 лет, особенно женщины).

Беременность

Препарат Овенкор противопоказан беременным. Так как безопасность для беременных не доказана и нет данных, что лечение препаратом во время беременности приносит очевидную пользу, прием препарата следует немедленно прекратить при наступлении беременности. Овенкор следует назначать женщинам детородного возраста только в тех случаях, когда вероятность беременности очень мала. Применение препарата Овенкор во время беременности может снизить концентрацию мевалоната (предшественник в биосинтезе холестерина) у плода. Атеросклероз является хроническим заболеванием и обычно прекращение приема гиполипидемических препаратов во время беременности оказывает незначительное влияние на долгосрочные риски, связанные с первичной гиперхолестеринемией. В связи с этим препарат Овенкор не должен применяться у женщин, которые беременны, пытаются забеременеть или подозревают, что они беременны. Лечение препаратом Овенкор должно быть приостановлено на весь срок беременности или пока беременность не диагностирована, а сама женщина предупреждена о возможной опасности для плода (см. «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Данные о выделении симвастатина и его метаболитов с грудным молоком отсутствуют. При необходимости назначения препарата Овенкор женщине в период лактации следует учитывать, что многие лекарственные препараты выделяются с грудным молоком, и имеется угроза развития серьезных неблагоприятных реакций. Вследствие этого при кормлении грудью прием препарата следует прекратить.

Фертильность

Данные о влиянии симвастатина на фертильность у женщин отсутствуют. Симвастатин не оказывает влияния на фертильность у крыс мужского и женского пола.

Препарат в целом хорошо переносится, и большинство побочных эффектов являются слабо выраженными и преходящими. Менее 2% процентов пациентов, принимавших участие в клинических исследованиях, прекратили лечение в связи с развитием нежелательных явлений, свойственных симвастатину.

В клинических исследованиях нежелательными явлениями, возникавшими с частотой не менее 1%, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата, были боль в животе, запор и метеоризм. Другими нежелательными явлениями, возникавшими у 0,5–0,9% пациентов, были астения и головная боль. Имелись редкие сообщения о развитии миопатии (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

В клиническом исследовании (HPS), в котором 20536 пациентов принимали симвастатин (n = 10269) в дозе 40 мг в сутки или плацебо (n = 10267) в течение в среднем 5 лет, характер нежелательных явлений был сходным в группах симвастатина и плацебо. Частота прекращения терапии вследствие развития нежелательных явлений была также сопоставимой в двух группах (4,8% в группе симвастатина, и 5,1% в группе плацебо). Частота развития миопатии у пациентов, получавших симвастатин, была менее 0,1%. Повышение активности «печеночных» трансаминаз (более, чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН), подтвержденное при повторном исследовании) наблюдалось у 0,21% пациентов группы симвастатина и у 0,09% пациентов группы плацебо.

Есть сообщения о возможности развития следующих нежелательных явлений (редко: >0,01% и <0,1%, очень редко: <0,01%, частота не установлена: невозможно установить на основании доступных данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся анафилаксией, ангионевротическим отеком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Были получены очень редкие сообщения о развитии иммуноопосредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приемом статинов. Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью креатинфосфокиназы (КФК) в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения статином. На биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными препаратами (см. «Особые указания» Миопатия/Рабдомиолиз).

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приеме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьезные, с различной длительностью до появления симптомов (от 1 суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии статином.

Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение, периферическая нейропатия, парестезия; очень редко — бессонница; частота не установлена — депрессия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота не установлена — интерстициальное заболевание легких.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — диспепсия, тошнота, рвота, диарея, панкреатит, гепатит/желтуха; очень редко — фатальная и нефатальная печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, кожный зуд, алопеция.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — миалгия, судороги мышц, рабдомиолиз; частота не установлена — тендинопатии, возможно с разрывом сухожилий.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота не установлена — эректильная дисфункция.

Лабораторные и инструментальные данные

Имеются редкие сообщения о развитии выраженного и стойкого повышения активности «печеночных» трансаминаз. Также сообщалось о повышении активности щелочной фосфатазы и гамма-глютамилтранспептидазы. Отклонения в показателях функциональных печеночных проб обычно слабо выражены и носят преходящий характер. Имеются сведения о случаях повышения активности КФК (см. «Особые указания»).

Сообщалось о повышении концентрации гликозилированного гемоглобина (HbA1c) и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак при приеме статинов, включая симвастатин.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов: нарушения сна, включая кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция, гинекомастии.

Дети и подростки (10–17 лет)

В клиническом исследовании с участием пациентов в возрасте 10–17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией профиль безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей симвастатин, был сопоставим с профилем безопасности и переносимости лечения в группе, принимавшей плацебо (см. раздел «Особые указания» Применение у детей и подростков в возрасте 10–17 лет).

Сообщалось о нескольких случаях передозировки, максимальная принятая доза составляла 3,6 г. Ни у одного пациента последствий передозировки не выявлено.

Для лечения передозировки применяются общие меры, включая поддерживающую и симптоматическую терапию.