Престилол таблетки 10 мг+10 мг 30 шт. в Луховицах

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки утром перед приемом пищи.

Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 2,5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол^® 5 мг + 5 мг один раз в день.

Пациентам, которым показан прием 2,5 мг бисопролола и 5 мг периндоприла следует принимать 1/2 таблетки препарата Престилол^® 5 мг + 10 мг один раз в день.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Пациентам с нарушением функции почек препарат Престилол^® назначается с учетом значений клиренса креатинина, как указано в таблице.

Пациенты с нарушениями функции печени (см. разделы «Особые указания» и «Фармакокинетика»)

Пациентам с нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется.

Пожилые пациенты

Препарат следует назначать в соответствии с рекомендациями для пациентов с нарушением функции почек.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность применения препарата Престилол^® у детей и подростков не установлена. Соответствующие данные отсутствуют. Поэтому назначение препарата детям и подросткам не рекомендовано.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Для дозировки 5 мг + 5 мг:

Ядро:

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 5 мг + 10 мг:

Ядро:

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 5 мг (что соответствует 4,24 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 5 мг:

Ядро:

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 5 мг (что соответствует 3,39 мг периндоприла);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Для дозировки 10 мг + 10 мг:

Ядро:

Действующие вещества:

Бисопролола фумарат 10 мг (что соответствует 8,49 мг бисопролола),

Периндоприла аргинин 10 мг (что соответствует 6,79 мг периндоприла);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кальция карбонат, крахмал прежелатинизированный, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия кроскармеллоза, кремний коллоидный безводный, магния стеарат;

Пленочная оболочка:

Глицерол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид красный.

Лечение артериальной гипертензии и/или стабильной ишемической болезни сердца и/или стабильной хронической сердечной недостаточности со сниженной систолической функцией левого желудочка у взрослых пациентов, которым показана терапия бисопрололом и периндоприлом в соответствующих дозах.

-        Гиперчувствительность к бисопрололу, периндоприлу, другим ингибиторам АПФ или вспомогательным веществам, входящим в состав препарата (см. раздел «Состав»);

-        острая сердечная недостаточность или эпизоды декомпенсации сердечной недостаточности, когда требуется внутривенное введение инотропных препаратов;

-        кардиогенный шок;

-        атриовентрикулярная (AV) блокада 2 или 3 степени (без электрокардиостимулятора);

-        синдром слабости синусного узла;

-        синоатриальная блокада;

-        выраженная брадикардия (ЧСС менее 60 уд/мин);

-        тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.);

-        тяжелая бронхиальная астма или тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;

-        выраженные нарушения периферического артериального кровообращения или тяжелые формы синдрома Рейно;

-        нелеченая феохромоцитома (см. раздел «Особые указания»);

-        метаболический ацидоз;

-        ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема других ингибиторов АПФ в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

-        наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

-        беременность и период грудного вскармливания (см. разделы «Особые указания» и «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

-        коллапс;

-        возраст до 18 лет;

-        одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функций почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) (см. разделы «Фармакодинамика» и «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией (см. раздел «Особые указания»);

-        одновременное применение с комбинацией сакубитрил + валсартан (см. также разделы «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

-        экстракорпоральная терапия, приводящая к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);

-        выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. также раздел «Особые указания»).

С осторожностью

Пациенты с повышенным риском развития выраженной артериальной гипотензии, гиповолемия и гипонатриемия (вследствие бессолевой диеты и/или предшествующей терапии диуретиками, диализа, рвоты, диареи), цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), коронарная недостаточность, ангионевротический отек в анамнезе, пациенты негроидной расы, факторы риска развития гиперкалиемии, комбинация с препаратами лития, одновременный прием с калийсберегающими диуретиками, препаратами, содержащими соли калия, блокаторами рецепторов ангиотензина, одновременное применение с алискиренсодержащими препаратами, комбинация с блокаторами «медленных» кальциевых каналов, антиаритмическими средствами I класса или гипотензивными препаратами центрального действия, резкое прекращение терапии, брадикардия, AV блокада 1 степени, митральный стеноз, аортальный стеноз, гипертрофическая кардиомиопатия, стенокардия Принцметала, нарушение функции почек (СКФ <90 мл/мин), реноваскулярная гипертензия, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки (риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности), пациенты после трансплантации почки, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (риск развития анафилактоидных реакций), пациенты при проведении процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), пациенты во время десенсибилизирующего лечения, нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия, бронхоспазм (бронхиальная астма, обструктивные заболевания дыхательных путей), сахарный диабет 1 типа и сахарный диабет 2 типа со значительными колебаниями концентрации глюкозы в крови, строгая диета, окклюзионные заболевания периферических артерий, хирургическое вмешательство/общая анестезия (риск развития чрезмерного снижения АД), псориаз, феохромоцитома, гипертиреоз, тяжелые нарушения функции печени, рестриктивная кардиомиопатия, врожденные пороки сердца, гемодинамически значимые органические поражения клапанов сердца, инфаркт миокарда, перенесенный в последние 3 месяца, врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (единичные случаи развития гемолитической анемии), заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), депрессия (в том числе в анамнезе).

Репродуктивная функция

Клинические данные о влиянии препарата Престилол^® на репродуктивную функцию отсутствуют.

Беременность

Учитывая влияние отдельных компонентов данной комбинации, препарат Престилол^® противопоказан при беременности.

Бисопролол

Бисопролол обладает фармакологическими эффектами, которые могут оказать негативное влияние на течение беременности и/или состояние плода/новорожденного (снижение плацентарного кровотока, сопровождающееся задержкой роста плода, внутриутробной гибелью плода, прерыванием беременности или преждевременными родами, а также нежелательные явления (например, гипогликемия и брадикардия) у плода или новорожденного). Если необходима терапия бета‑адреноблокаторами, то в данной ситуации предпочтение следует отдавать бета₁‑адреноблокаторам. Бисопролол не следует применять во время беременности, если для этого нет абсолютных показаний. Если лечение бисопрололом признано необходимым, следует проводить мониторинг маточно-плацентарного кровотока и роста плода. Если появляется неблагоприятное влияние на течение беременности или развитие плода, следует рассмотреть альтернативные варианты лечения. За новорожденным должен быть установлен тщательный мониторинг.

Появления симптомов гипогликемии и брадикардии обычно можно ожидать в течение первых 3 дней жизни.

Периндоприл

В настоящий момент нет неопровержимых эпидемиологических данных о тератогенном риске при приеме ингибиторов АПФ в первом триместре беременности. Однако нельзя исключить небольшое увеличение риска возникновения нарушений развития плода. Пациенткам, планирующим беременность, следует назначить альтернативное гипотензивное средство с установленным профилем безопасности для применения во время беременности. При установлении беременности лечение ингибиторами АПФ следует немедленно прекратить и, если необходимо, назначить альтернативную гипотензивную терапию.

Известно, что терапия ингибитором АПФ во втором и третьем триместрах беременности может оказывать фетотоксическое действие на плод у человека (снижение функции почек, олигогидрамнион, задержка оссификации костей черепа) и приводить к развитию осложнений у новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае воздействия ингибиторов АПФ во втором и третьем триместре беременности рекомендуется провести ультразвуковое исследование для оценки функции почек и состояния костей черепа плода.

Новорожденные, матери которых получали ингибиторы АПФ во время беременности, должны находиться под тщательным медицинским контролем из-за риска развития артериальной гипотензии (см. разделы «Противопоказания» и «Особые указания»).

Период грудного вскармливания

Препарат Престилол^® противопоказан в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли бисопролол с грудным молоком у человека. Вследствие отсутствия информации относительно применения периндоприла в период грудного вскармливания, его прием противопоказан. В период грудного вскармливания рекомендуется применять другие препараты, с более изученным профилем безопасности, особенно при вскармливании новорожденных или недоношенных детей.

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме бисопролола включают головную боль, головокружение, ухудшение течения сердечной недостаточности, артериальную гипотензию, ощущение похолодания конечностей, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, астению и повышенную утомляемость.

Наиболее частые нежелательные реакции при приеме периндоприла, о которых сообщалось в клинических исследованиях, включают головную боль, головокружение, вертиго, парестезию, нарушения зрения, шум в ушах, артериальную гипотензию, кашель, одышку, тошноту, рвоту, боль в животе, диарею, запор, дисгевзию, диспепсию, кожный зуд, кожную сыпь, мышечные спазмы и астению.

Для обозначения частоты нежелательных явлений, о которых сообщалось во время клинических исследований и/или в пострегистрационный период при раздельном приеме бисопролола или периндоприла, используется следующая классификация:

-        очень часто (≥1/10 случаев);

-        часто (≥1/100, <1/10);

-        нечасто (≥1/1000, <1/100);

-        редко (≥1/10000, <1/1000);

-        очень редко (<1/10000);

-        частота неизвестна (частота не может быть установлена, исходя из доступных данных).

* Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных результатов клинических исследований.

** Обычно симптомы наблюдались в начале терапии. Они обычно были выражены в легкой степени и часто проходили в течение 1–2 недель.

Случаи возникновения синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона были отмечены при применении других ингибиторов АПФ. Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона по частоте возникновения относится к очень редким, но возможным осложнениям, обусловленным терапией ингибиторами АПФ, включая периндоприл.

Данные по передозировке у человека препаратом Престилол^® отсутствуют.

Бисопролол

Симптомы

Наиболее частыми признаками, развития которых можно ожидать при передозировке бета‑адреноблокаторами, являются брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, острая сердечная недостаточность и гипогликемия. До настоящего времени было описано лишь несколько случаев передозировки бисопролола (максимальная доза: 2000 мг), которые имели место у пациентов с артериальной гипертензией и/или ИБС, с развитием брадикардии и/или артериальной гипотензии. У всех описанных пациентов наступило выздоровление. Степень индивидуальной чувствительности к бисопрололу при однократном приеме высокой дозы варьирует в широких пределах, и, вероятно, пациенты с сердечной недостаточностью являются более чувствительными.

Лечение

В случае передозировки лечение следует прекратить и проводить поддерживающую симптоматическую терапию. Имеются ограниченные данные, свидетельствующие о том, что бисопролол плохо выводится при диализе. На основании ожидаемых фармакологических эффектов и рекомендаций для других бета‑адреноблокаторов следует рассмотреть возможность принятия следующих мер:

Брадикардия: внутривенное введение атропина. Если эффект недостаточный, с осторожностью можно ввести изопреналин или другое средство, обладающее положительным хронотропным действием. Иногда может потребоваться трансвенозная установка искусственного водителя ритма.

Выраженная артериальная гипотензия: следует провести внутривенное введение жидкостей и сосудосуживающих препаратов. Может быть эффективным внутривенное введение глюкагона.

AV блокада (2 или 3 степени): требуется тщательный мониторинг состояния пациента и инфузия изопреналина или трансвенозная установка искусственного водителя ритма.

Острое ухудшение течения сердечной недостаточности: внутривенное введение диуретиков, инотропных средств, сосудорасширяющих средств.

Бронхоспазм: введение бронхолитиков, таких как изопреналин, бета₂‑симпатомиметики и/или аминофиллин.

Гипогликемия: внутривенное введение глюкозы.

Периндоприл

Симптомы

Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторов АПФ, могут включать артериальную гипотензию, циркуляторный шок, нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность, гипервентиляцию, тахикардию, ощущение сердцебиения, брадикардию, головокружение, беспокойство и кашель.

Лечение

Для лечения передозировки рекомендуется внутривенная инфузия раствора хлорида натрия в концентрации 9 мг/мл (0,9%). При выраженной артериальной гипотензии пациента следует уложить в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами. При необходимости может быть внутривенно введен ангиотензин II и/или раствор катехоламинов. Периндоприл может быть выведен из системного кровотока с помощью гемодиализа (см. раздел «Особые указания»). При развитии устойчивой к терапии брадикардии может потребоваться установка искусственного водителя ритма. Необходимо постоянно контролировать показатели основных жизненных функций организма, концентрацию электролитов и креатинина в сыворотке крови.