Эманера капсулы кишечнорастворимые 40 мг 14 шт. в Лянторе

Внутрь. Капсулу следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Для пациентов с затрудненным глотанием содержимое капсулы можно высыпать в половину стакана негазированной воды (не следует использовать другие жидкости, так как защитная оболочка пеллет может раствориться), размешать, после чего взвесь пеллет следует выпить сразу или в течение 30 минут. Затем снова наполнить стакан водой наполовину, ополоснуть стенки стакана, размешать остатки и выпить. Пеллеты не следует разжевывать или раздавливать.

Пациентам, которые не могут самостоятельно глотать, содержимое капсул следует растворить в негазированной воде и ввести эзомепразол через назогастральный зонд. Важно, чтобы выбранные шприц и зонд подходили для выполнения данной процедуры. Указания по подготовке и введению препарата через назогастральный зонд приведены в подразделе «Введение препарата через назогастральный зонд».

Взрослые и дети старше 12 лет

ГЭРБ

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4‑х недель.

Рекомендуется дополнительный 4‑х недельный курс лечения в случаях, когда после первого курса лечения заживление эзофагита не наступает или сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ: 20 мг один раз в сутки — пациентам без эзофагита. Если после 4‑х недель лечения симптомы не исчезают, следует провести дополнительное обследование пациента. После устранения симптомов можно перейти на режим приема препарата «по требованию», т. е. принимать препарат Эманера^® по 20 мг один раз в сутки при возобновлении симптомов. Для пациентов, принимающих НПВП и относящихся к группе риска развития язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, не рекомендуется лечение в режиме «по требованию».

Взрослые пациенты

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

В составе комбинированной терапии с целью эрадикации Helicobacter pylori

-        Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori: препарат Эманера^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.

-        Профилактика рецидивов пептических язв, ассоциированных с Helicobacter pylori: препарат Эманера^® 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты принимаются два раза в сутки в течение 1 недели.

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива)

Препарат Эманера^® 40 мг один раз в сутки в течение 4‑х недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие НПВП

-        заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: препарат Эманера^® 20 мг или 40 мг один раз в сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недель.

-        профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП: препарат Эманера^® 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Состояния, связанные с патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе синдром Золлингера-Эллисона и идиопатическая гиперсекреция

Рекомендуемая начальная доза препарата Эманера^® — 40 мг два раза в сутки. В дальнейшем доза подбирается индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Имеется опыт применения препарата в дозах до 120 мг два раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы препарата Эманера^® не требуется. Однако опыт применения эзомепразола у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени ограничен; в связи с этим, при назначении препарата Эманера^® таким пациентам следует соблюдать осторожность (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности легкой и средней степени тяжести коррекция дозы препарата Эманера^® не требуется. Для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени максимальная суточная доза не должна превышать 20 мг.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата Эманера^® не требуется.

Введение препарата через назогастральный зонд

При назначении препарата через назогастральный зонд

1.      Откройте капсулу и высыпьте содержимое капсулы в специальный шприц. Добавьте в шприц 25 мл питьевой воды и примерно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться разведение препарата в 50 мл питьевой воды для того, чтобы предотвратить засорение зонда пеллетами, содержащимися в капсуле.

2.      После добавления воды сразу же встряхните шприц до получения суспензии.

3.      Убедитесь, что наконечник не засорился (немного надавив на поршень, держа шприц в положении наконечником вверх).

4.      Введите наконечник шприца в зонд, продолжая удерживать его направленным вверх.

5.      Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно введите 5–10 мл растворенного препарата в зонд. После введения раствора верните шприц в прежнее положение и встряхните (шприц должен удерживаться наконечником вверх, чтобы избежать засорения наконечника).

6.      Вновь опустите шприц наконечником вниз и введите еще 5–10 мл раствора в зонд. Повторите процедуру, пока шприц не будет пуст.

7.      В случае остатка части препарата в виде осадка в шприце: наполните шприц 25 мл воды и 5 мл воздуха и повторите процедуры, описанные в пунктах 5 и 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться 50 мл питьевой воды.

1 капсула кишечнорастворимая 20 мг/40 мг содержит:

Ядро пеллет:

Действующее вещество: эзомепразола магния дигидрат 21,688 мг/43,376 мг (эквивалентно эзомепразолу магния 20,645 мг/41,290 мг, эквивалентно эзомепразолу 20,000 мг/40,000 мг).

Вспомогательные вещества: сахарная крупка [сахароза, патока крахмальная], повидон К30, натрия лаурилсульфат.

Оболочка пеллет:

Опадрай II Белый 85F28751¹, магния гидроксикарбонат (магния карбонат тяжелый), метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], дисперсия 30%², тальк, макрогол‑6000, титана диоксид (Е171), полисорбат‑80.

Желатиновая капсула

Состав пустых желатиновых капсул:

Корпус капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин³;

Крышечка капсулы: краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин³.

¹ Опадрай II Белый 85F28751: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол‑3000, тальк.

² Дисперсия Eudragit L30D содержит помимо метакриловой кислоты, этилакрилата сополимера и воды также натрия лаурилсульфат (0,7% из расчета на твердое вещество в дисперсии) и полисорбат‑80 (2,3% из расчета на твердое вещество в дисперсии) в качестве эмульгаторов.

³ Содержит в среднем 14,5% воды (потеря в массе при высушивании).

Ингибиторы протонного насоса

-        Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ):

·        лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита;

·        длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива;

·        симптоматическое лечение ГЭРБ.

-        Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

В составе комбинированной терапии:

·        лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori;

·        профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori.

-        Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики рецидива).

-        Пациенты, длительно принимающие НПВП:

·        заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП;

·        профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом НПВП у пациентов, относящихся к группе риска.

-        Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая гиперсекреция.

-        Гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам и/или к любому из вспомогательных веществ препарата.

-        Детский возраст до 12 лет по показанию ГЭРБ и детский возраст до 18 лет по другим показаниям (отсутствуют данные по эффективности и безопасности).

-        Одновременный прием с атазанавиром и нелфинавиром (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Редко встречающаяся наследственная непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы-изомальтазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Почечная недостаточность тяжелой степени (опыт применения ограничен).

Беременность

Недостаточно данных о применении эзомепразола у беременных женщин.

В эпидемиологических исследованиях во время применения рацемической смеси омепразола не выявлено фетотоксических эффектов или нарушений развития плода.

В исследованиях с эзомепразолом у животных не выявлено прямого или опосредованного отрицательного воздействия на развитие эмбриона или плода, также не выявлено прямого или опосредованного отрицательного влияния на течение беременности, родов и в постнатальном периоде развития новорожденного.

Беременным женщинам следует назначать препарат только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком, поэтому не следует применять препарат Эманера^® в период грудного вскармливания.

Ниже приведены нежелательные реакции, не зависящие от режима дозирования препарата, отмеченные в ходе клинических исследований и при пострегистрационном применении препарата.

Частота нежелательных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1000); очень редко (<10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — лейкопения, тромбоцитопения;

Очень редко — агранулоцитоз, панцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко — реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция / анафилактический шок).

Нарушения метаболизма и питания:

Нечасто — периферические отеки;

Редко — гипонатриемия;

Очень редко — гипомагниемия, гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии, гипокалиемия вследствие гипомагниемии.

Психические нарушения:

Нечасто — бессонница;

Редко — депрессия, возбуждение, замешательство;

Очень редко — галлюцинации, агрессивное поведение.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головная боль;

Нечасто — головокружение, парестезии, сонливость;

Редко — нарушение вкуса.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко — нечеткость зрения.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Редко — бронхоспазм.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто — боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота/рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные);

Нечасто — сухость слизистой оболочки полости рта;

Редко — стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта;

Очень редко — микроскопический колит (подтвержденный гистологически).

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто — повышение активности «печеночных» ферментов в плазме крови;

Редко — гепатит (с желтухой или без);

Очень редко — печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — дерматит, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница;

Редко — алопеция, фотосенсибилизация;

Очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром);

Частота неизвестна — подострая кожная красная волчанка (ПККВ).

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Нечасто — перелом шейки бедренной кости, костей запястья или позвоночника;

Редко — артралгия, миалгия;

Очень редко — мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко — интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов была зарегистрирована почечная недостаточность.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко — гинекомастия.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Редко — недомогание, повышенное потоотделение.

Симптомы

На настоящий момент описаны крайне редкие случаи умышленной передозировки эзомепразола. Прием эзомепразола внутрь в дозе 280 мг сопровождался общей слабостью и симптомами со стороны ЖКТ. Разовый прием 80 мг эзомепразола не вызывал каких-либо отрицательных последствий.

Лечение

Антидот эзомепразола неизвестен. Эзомепразол хорошо связывается с белками плазмы крови, поэтому диализ малоэффективен. При передозировке необходимо проводить симптоматическое и общее поддерживающее лечение.

При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке

2 года

Нет

ЛП-№(002503)-(РГ-RU) (09.06.2023) - КРКА (Словения) - действует

Нет

Нет

Нет