Амзаар таблетки 5мг + 50 мг 30 шт. в Люберцах

Препарат Лозап^® АМ принимается внутрь вне зависимости от времени приема пищи. Рекомендуется запивать препарат достаточным количеством воды. Препарат Лозап^® АМ можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами. Пациенты, которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана или амлодипина в монотерапии, могут перейти на комбинированную терапию препаратом Лозап^® АМ. Рекомендуемая доза препарата Лозап^® АМ – 1 таблетка 1 раз в сутки. Максимальная рекомендуемая доза препарата Лозап^® АМ составляет 5 мг + 100 мг 1 раз в сутки. Препарат Лозап^® АМ в дозе 5 мг + 50 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении амлодипина в дозе 5 мг или лозартана в дозе 50 мг в монотерапии. Препарат Лозап^® АМ в дозе 5мг + 100 мг назначают пациентам, которые не достигли адекватного контроля АД при применении лозартана в дозе 100 мг или препарата Лозап^® АМ в дозе 5 мг + 50 мг. Пациенты, принимающие комбинированную терапию амлодипином и лозартаном в виде отдельных лекарственных препаратов, могут перейти на прием комбинированного препарата Лозап^® АМ (фиксированная комбинация доз, содержащая те же дозы амлодипина и лозартана) для повышения приверженности к терапии. Применение у пациентов с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек (КК 20-50 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренным нарушением функции почек применение препарата не рекомендуется. Применение препарата Лозап^® АМ противопоказано у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или пациентов, находящихся на гемодиализе. При терапевтической необходимости применения препарата Лозап^® АМ у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК), пациентов с нарушением функции печени или пожилых пациентов должен быть предварительно проведен индивидуальный подбор доз действующих веществ (т.е. амлодипина и лозартана) до начала применения комбинированного препарата с фиксированными дозами действующих веществ. Применение у пациентов со сниженным ОЦК У пациентов со сниженным ОЦК (например, получающих лечение большими дозами диуретиков) рекомендованная начальная доза лозартана составляет 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»). Поскольку у препарата Лозап^® АМ отсутствует дозировка, содержащая лозартан 25 мг, данную дозу следует назначать в монотерапии лозартаном. Применение у пациентов с нарушением функции печени Применение препарата Лозап^® АМ не рекомендуется у пациентов с нарушением функции печени в анамнезе, которым требуется назначение лозартана в низких дозах (то есть 25 мг 1 раз в сутки). Не изучены рекомендованные дозы амлодипина у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести. Противопоказано применение препарата Лозап^® АМ у пациентов с тяжелым нарушением функции печени. Применение у пожилых пациентов У пожилых пациентов из-за сниженного клиренса терапию амлодипином обычно рекомендуется начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки. Поскольку у препарата Лозап^® АМ отсутствует дозировка, содержащая амлодипин 2,5 мг, данную дозу следует назначать в монотерапии амлодипином. Применение у детей и подростков Поскольку эффективность и безопасность применения препарата Лозап^® АМ у пациентов до 18 лет не изучены, применение препарата Лозап^® АМ у данной группы пациентов противопоказано.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Дозировка 5 мг + 50 мг Действующие вещества: Амлодипина камзилат 7,84 мг (в пересчете на амлодипин 5,00 мг) и лозартан калия 50,00 мг. Вспомогательные вещества: Бутилгидрокситолуол 0,10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 265,10 мг, маннитол 40,00 мг, повидон-К30 5,00 мг, кросповидон 12,00 мг, магния стеарат 3,00 мг; оболочка (гипромеллоза-2910 8,00 мг, гипролоза 2,00 мг, титана диоксид 1,80 мг, тальк 0,20 мг). Дозировка 5 мг + 100 мг Действующие вещества: Амлодипина камзилат 7,84 мг (в пересчете на амлодипин 5,00 мг) и лозартан калия 100,00 мг. Вспомогательные вещества: Бутилгидрокситолуол 0,10 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 17,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 407,10 мг, маннитол 40,00 мг, повидон-К30 5,00 мг, кросповидон 18,00 мг, магния стеарат 5,00 мг; оболочка (гипромеллоза-2910 12,00 мг, гипролоза 3,00 мг, титана диоксид 2,70 мг, тальк 0,30 мг, краситель железа оксид желтый 0,045 мг, краситель железа оксид красный 0,045 мг).

0010 Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT₁ -подтип) в комбинациях

Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия).

·      Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата. ·      Беременность и период грудного вскармливания. ·      Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены). ·      Одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м² ) (см. «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). ·      Тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью). ·      Шок (включая кардиогенный шок). ·      Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, тяжелый аортальный стеноз). ·      Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда. ·      Применение у пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 20 мл/мин) или пациентов, находящихся на гемодиализе. ·      Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм. рт. ст.). С осторожностью Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующими тяжелыми нарушениями функции почек; тяжелая сердечная недостаточность (III-IV функционального класса по классификации NYHA); сердечная недостаточность с угрожающими жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; печеночная недостаточность (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью); нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда, синдром слабости синусового узла, артериальная гипотензия, одновременное применение с ингибиторами и индукторами изофермента CYP3A4, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность. Пациентам со сниженным объемом циркулирующей крови (например, получающим лечение большими дозами диуретиков) – может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Препарат Лозап^® АМ Безопасность препарата Лозап^® АМ была оценена в клинических исследованиях в течение 8 недель с участием 646 пациентов с АГ, из них 325 пациентов принимали комбинированную терапию амлодипин + лозартан. В ходе клинических исследований наблюдались следующие нежелательные явления, которые оценивались исследователями как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом препарата (частые ≥1% и <10%; нечастые ≥0,1% и <1%). Со стороны нервной системы Частые: головокружение, головная боль. Нечастые: сонливость. Общие расстройства Нечастые: слабость, дискомфорт в области груди, боль в груди, чувство быстрого насыщения, периферические отеки. Со стороны желудочно-кишечного тракта Нечастые: дискомфорт в области живота, диспепсия, тошнота, рефлюкс-эзофагит. Со стороны кожи и подкожной клетчатки Нечастые: кожный зуд (генерализованный), крапивница (генерализованная). Со стороны сердца Нечастые: ощущение сердцебиения. Со стороны сосудов Нечастые: «приливы» крови к коже лица, ортостатическая гипотензия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечастые: одышка. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечастые: вертиго. Со стороны почек и мочевыводящих путей Нечастые: поллакиурия. Следующие нежелательные явления наблюдались при применении действующих веществ, входящих в состав препарата Лозап^® АМ, в монотерапии. Лозартан Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены терапии. Суммарная частота нежелательных явлений при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных нежелательных явлений составила 2,3% в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7% в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ единственной нежелательной реакцией, связанной с лечением и наблюдаемой чаще, чем при приеме плацебо, было головокружение, наблюдавшееся в группах лечения лозартаном с частотой 1% и более. Кроме этого, менее чем у 1% пациентов наблюдались дозозависимые ортостатические реакции. Редко (>0,01% и <0,1% случаев) сообщалось о возникновении кожной сыпи, но частота ее возникновения была меньше, чем при приеме плацебо. В ходе двойных слепых контролируемых клинических исследований у ≥1% пациентов с АГ наблюдались следующие нежелательные явления на фоне приема лозартана (n=2085) или плацебо (n=535) вне зависимости от их связи с лечением. Общие расстройства: боль в области желудка 1,7% (плацебо 1,7%); слабость и повышенная утомляемость 3,8% (3,9%); боль в груди 1,1% (2,6%); периферические отеки 1,7% (1,9%). Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения 1,0% (плацебо 0,4%); тахикардия 1,0% (1,7%). Со стороны пищеварительной системы: диарея 1,9% (плацебо 1,9%); диспепсия 1,1% (1,5%); тошнота 1,8% (2,8%). Со стороны опорно-двигательного аппарата: боль в спине 1,6% (плацебо 1,1%); мышечные спазмы 1,0% (1,1%). Со стороны центральной нервной системы: головокружение 4,1% (плацебо 2,4%); головная боль 14,1% (17,2%); бессонница 1,1% (0,7%). Со стороны дыхательной системы: кашель 3,1% (плацебо 2,6%); отек слизистой носа 1,3% (1,1%); фарингит 1,5% (2,6%); синусит 1,0% (1,3%); инфекции верхних дыхательных путей 6,5% (5,6%). Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были системное и несистемное головокружение, астения/слабость. В данном исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (р<0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным явлением атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с приемом лозартана, были головокружение, астения/слабость, выраженное снижение АД и гиперкалиемия (см. «Особые указания»). Следующие нежелательные реакции наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде. Реакции гиперчувствительности: у пациентов, принимавших лозартан, редко наблюдали анафилактические реакции, ангионевротический отек с вовлечением гортани и глотки, вызывающие обструкцию дыхательных путей, и/или ангионевротический отек лица, губ, глотки и/или языка. У некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ. Редко сообщалось о возникновении васкулита, включая пурпуру Шенлейн-Геноха. Со стороны пищеварительной системы: гепатит (редко), нарушение функции печени, рвота. Общие расстройства: ощущение общего дискомфорта. Со стороны системы крови: анемия, тромбоцитопения (редко). Со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия. Со стороны центральной нервной системы: мигрень, дисгевзия. Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция. Со стороны дыхательной системы: кашель. Со стороны кожных покровов: крапивница, кожный зуд, покраснение кожи, фотосенсибилизация. Амлодипина безилат Поскольку клинические исследования проводятся при различных условиях, частоту нежелательных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях одного препарата, невозможно напрямую сравнивать с частотой нежелательных реакций, наблюдаемой в клинических исследованиях другого препарата, и она не может отражать частоту, наблюдаемую в клинической практике. Безопасность применения амлодипина безилата была оценена в клинических исследованиях с участием более чем 11000 пациентов. В целом лечение амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки переносилось хорошо. Большинство из наблюдавшихся во время терапии амлодипина безилатом нежелательных явлений были легкой или средней степени тяжести. В контролируемых клинических исследованиях, непосредственно сравнивающих терапию амлодипина безилатом в дозировке до 10 мг 1 раз в сутки с плацебо, отмена терапии амлодипина безилатом в связи с нежелательными явлениями потребовалась только у 1,5% пациентов, что достоверно не отличается от группы плацебо (около 1%). Наиболее частыми (≥1% и <10%) нежелательными явлениями являются головная боль и отек. Наблюдалась следующая частота (%) дозозависимых нежелательных явлений: Нежелательное явление 2,5 мг 5,0 мг 10,0 мг Плацебо Отек 1,8 3,0 10,8 0,6 Головокружение 1,1 3,4 3,4 1,5 Приливы 0,7 1,4 2,6 0,0 Ощущение сердцебиения 0,7 1,4 4,5 0,6 Другие нежелательные явления, которые наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях более чем у 1,0% пациентов и не имели четкой связи с дозой: Нежелательное явление Амлодипина безилат (%) Плацебо (%) Головная боль 7,3 7,8 Повышенная утомляемость 4,5 2,8 Тошнота 2,9 1,9 Боль в животе 1,6 0,3 Сонливость 1,4 0,6 Некоторые нежелательные явления, по-видимому, связанные с приемом амлодипина безилата и его дозой, чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин: Нежелательное явление Амлодипина безилат Плацебо Мужчины (%) Женщины (%) Мужчины (%) Женщины (%) Отек 5,6 14,6 1,4 5,1 Приливы 1,5 4,5 0,3 0,9 Ощущение сердцебиения 1,4 3,3 0,9 0,9 Сонливость 1,3 1,6 0,8 0,3 Следующие нежелательные явления часто (≥0,1% и <1%) наблюдались у пациентов в контролируемых клинических исследованиях или в условиях открытых исследований или в пострегистрационном периоде применения, когда причинно-следственная связь неизвестна (указаны с целью информирования о возможной причинно-следственной связи): Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия (включая желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), брадикардия, боль в груди, выраженное снижение АД, ишемические нарушения периферических сосудов, обморок, тахикардия, постуральное головокружение, постуральная гипотензия, васкулит. Со стороны центральной и периферической нервной системы: гипестезия, периферическая нейропатия, парестезия, тремор, вертиго. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, запор, диспепсия*, дисфагия, диарея, метеоризм, панкреатит, рвота, гиперплазия десен. Общие расстройства: аллергическая реакция, астения*, боль в спине, «приливы» крови к коже лица, недомогание, боль, ригидность, повышение массы тела, снижение массы тела. Со стороны опорно-двигательной аппарата: артралгия, артроз, мышечные судороги*, миалгия. Нарушения психики: сексуальная дисфункция (у мужчин* и женщин), бессонница, повышенная возбудимость, депрессия, необычные сновидения, тревога, деперсонализация. Со стороны дыхательной системы: одышка*, носовое кровотечение. Со стороны кожных покровов: ангионевротический отек, многоформная эритема, кожный зуд*, кожная сыпь*, эритематозная сыпь, макулопапулезная сыпь. Со стороны органов чувств: нарушение зрения, конъюнктивит, диплопия, боль в глазу, звон в ушах. Со стороны мочевыделительной системы: учащенное мочеиспускание, нарушение мочеиспускания, никтурия. Со стороны вегетативной нервной системы: сухость слизистой полости рта, повышенное потоотделение. Со стороны обмена веществ и питания: гипергликемия, жажда. Со стороны органов кроветворения: лейкопения, пурпура, тромбоцитопения. Данные нежелательные явления наблюдались менее чем у 1% в плацебо-контролируемых исследованиях, но их частота была от 1% до 2% во всех исследованиях с многократным применением амлодипина. Следующие нежелательные явления наблюдались очень редко (<0,1%): сердечная недостаточность, нарушения ритма, экстрасистолия, депигментация кожи, крапивница, сухость кожных покровов, алопеция, дерматит, мышечная слабость, мышечное подергивание, атаксия, повышение АД, мигрень, понижение температуры и влажность кожных покровов, апатия, ажитация, амнезия, гастрит, повышение аппетита, частый неоформленный стул, кашель, ринит, дизурия, полиурия, паросмия, нарушение вкуса, нарушение аккомодации и ксерофтальмия. Другие нежелательные явления наблюдались спорадически, и невозможно установить причинно-следственную связь с приемом лекарственных средств или сопутствующими заболеваниями, такими как инфаркт миокарда и стенокардия. Следующие нежелательные явления также наблюдались в пострегистрационном периоде наблюдения. Поскольку данные нежелательные реакции были получены добровольно от популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно установить их частоту или установить причинно-следственную связь с приемом лекарственного средства. Нежелательное явление, которое наблюдалось редко в пострегистрационном периоде наблюдения без установленной причинно-следственной связи: гинекомастия. В пострегистрационном периоде наблюдения при приеме амлодипина безилата наблюдались желтуха и повышение активности «печеночных» ферментов (большей частью обусловленных холестазом или гепатитом), в некоторых случаях достаточно тяжелые и требующие госпитализации. Амлодипина безилат безопасно применялся у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, компенсированной хронической сердечной недостаточностью, заболеванием коронарных артерий, заболеванием периферических артерий, сахарным диабетом и нарушением липидного профиля. Лабораторные показатели Препарат Лозап^® АМ У некоторых пациентов через 8 недель одновременного приема амлодипина и лозартана наблюдалось урежение сердцебиения, но оно не было клинически значимым. У некоторых пациентов наблюдалось повышение креатинина в крови и повышение активности «печеночных» ферментов, однако специфический лабораторный контроль не требуется. Лозартан При проведении контролируемых клинических исследований у пациентов с АГ клинически значимые изменения основных лабораторных показателей редко были связаны с приемом лозартана. У 1,5% пациентов наблюдалась гиперкалиемия (калий сыворотки крови более 5,5 мэкв/л). В клиническом исследовании у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией гиперкалиемия развилась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4% пациентов, принимавших плацебо (см. «Особые указания»). Повышенная активность аланинаминотрансферазы (АЛТ) наблюдалась в редких случаях и обычно возвращалась к норме после отмены терапии. Амлодипин Не наблюдалось каких-либо клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей, связанных с терапией амлодипином. Не наблюдалось клинически значимых изменений содержания калия в сыворотке крови, концентрации глюкозы в сыворотке крови, концентрации триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеинов высокой плотности, мочевой кислоты, азота мочевины в крови или креатинина.

При температуре не выше 30 °C

2 года

Нет

Нет

Нет

Нет