Гранисетрон концентрат для приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл 3 мл ампулы 5 шт. в Мелеузе

Внутривенно.

Стандартный режим дозирования

Взрослые

Цитостатическая химиотерапия (профилактика)

Пациенты с массой тела более 50 кг: 3 мг/3 мл разводят в 20–50 мл инфузионного раствора и вводят в течение 5 минут до начала цитостатической химиотерапии; 3 мг/3 мл может также вводиться болюсно (в течение 30 секунд).

Пациенты с массой тела менее 50 кг: 20–40 мкг/кг; инфузию следует закончить до начала цитостатической химиотерапии.

В клинических исследованиях было показано, что для контроля тошноты и рвоты на протяжении 24 часов большинству пациентов потребовалась только одна доза препарата.

Лучевая терапия (профилактика)

Режим дозирования аналогичен таковому см. «Цитостатическая химиотерапия (профилактика)».

Цитостатическая химиотерапия и лучевая терапия (терапия)

У небольшого числа пациентов может возникать неукротимая рвота и выраженная тошнота. В случае необходимости можно провести 2 дополнительные инфузии (по 5 минут), каждая в дозе не более 3 мг (3 мл), с интервалом не менее 10 минут в течение 24 часов.

Максимальная суточная доза не должна превышать 9 мг.

Послеоперационная тошнота и рвота (терапия)

Однократно 1 мг (1 мл) медленно (не менее 30 секунд). Существует опыт использования препаратов на основе гранисетрона в дозе до 3 мг (3 мл) у пациентов, перенесших элективное оперативное вмешательство под анестезией.

Пациентам, получающим инфузии препарата Гранисетрон, после устранения тошноты и рвоты с целью их профилактики может быть назначен гранисетрон в таблетках.

Специальный режим дозирования

Дети

Цитостатическая химиотерапия (профилактика)

Однократная инфузия в дозе 20 мкг/кг в 10–30 мл соответствующего инфузионного раствора в течение 5 минут, до начала цитостатической терапии.

Цитостатическая химиотерапия (терапия)

Не более 2-х дополнительных инфузий (в течение 5 минут), каждая доза 20 мкг/кг, с интервалом не менее 10 минут. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мкг/кг.

Послеоперационная тошнота и рвота (профилактика и терапия)

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение гранисетрона для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей.

Лучевая терапия (профилактика и терапия)

Недостаточно данных, чтобы рекомендовать применение гранисетрона для профилактики и лечения тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у детей.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью, пожилые пациенты

Коррекции дозы не требуется.

Инструкции по приготовлению раствора

Для получения раствора препарата Гранисетрон для внутривенного капельного введения используют следующие инфузионные растворы: 0,9% раствор натрия хлорида, 0,18% раствор натрия хлорида и 4% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы, раствор Хартмана, раствор натрия лактата или раствор маннитола. Использование других растворов не допускается.

Только для однократного введения.

Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор.

Разведение препарата проводить сразу после вскрытия ампулы.

Приготовленный раствор препарата перед введением должен быть проверен на отсутствие механических включений.

Допускается внутривенное введение препарата без разведения.

Весь оставшийся раствор и отходы после использования следует уничтожить в установленном порядке.

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

Гранисетрона гидрохлорид — 1,12 мг, в пересчете на гранисетрон — 1,00 мг.

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид — 9,00 мг; лимонной кислоты моногидрат — 2,00 мг; хлористоводородная кислота 1М или натрия гидроксид 1М — до pH 5,0–7,0; вода для инъекций — до 1,0 мл.

-     Профилактика и терапия тошноты и рвоты при проведении цитостатической химиотерапии у взрослых и детей старше 2 лет;

-     Профилактика и терапия тошноты и рвоты при проведении лучевой терапии у взрослых;

-     Терапия послеоперационной тошноты и рвоты у взрослых.

-     Повышенная чувствительность к гранисетрону или любому из компонентов препарата;

-     Реакции гиперчувствительности к другим селективным антагонистам серотониновых 5‑HT₃‑рецепторов в анамнезе;

-     Период грудного вскармливания;

-     Детский возраст до 2 лет (данные по эффективности и безопасности отсутствуют).

С осторожностью

Частичная кишечная непроходимость, сопутствующие заболевания сердца, кардиотоксическая химиотерапия и/или сопутствующие электролитные нарушения.

При беременности препарат применяется только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Препарат Гранисетрон противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

В большинстве случаев побочные реакции при применении гранисетрона не были тяжелыми и переносились пациентами без прерывания терапии.

Отмечены редкие и иногда тяжелые случаи проявления повышенной чувствительности (например, анафилаксия).

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующим критериям: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы

Очень часто — головная боль; нечасто — серотониновый синдром (включая изменение психического состояния, вегетативную дисфункцию и нарушения со стороны нервной и мышечной систем); редко — тревога, беспокойство, головокружение; частота неизвестна — бессонница, сонливость, слабость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — увеличение интервала QT; частота неизвестна — аритмия, боль в груди, снижение или повышение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы

Очень часто — запор; редко — изжога, изменение вкусовых ощущений; частота неизвестна — боль в животе, диарея, метеоризм, диспепсия.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто — повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы).

Со стороны иммунной системы

Нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая анафилаксию и крапивницу; частота неизвестна — гипертермия, бронхоспазм, кожный зуд.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто — кожная сыпь; очень редко — отек, в том числе лица.

Со стороны организма в целом

Очень редко — гриппоподобный синдром, включая лихорадку и озноб.

Симптомы

Применение 38 мг гранисетрона в виде однократного внутривенного введения не сопровождалось развитием серьезных нежелательных эффектов, кроме легкой головной боли.

Лечение

Специфический антидот для гранисетрона неизвестен. Показано проведение симптоматической терапии.

Сообщения о передозировке у детей отсутствуют.