Канарб таблетки 120 мг 30 шт. в Междуреченске

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи. По возможности рекомендуется принимать фимасартан в одно и то же время дня (например, утром).

Рекомендуемая начальная доза фимасартана составляет 60 мг 1 раз в сутки. Если АД не удается адекватно контролировать на фоне применения препарата в дозе 60 мг, доза фимасартана может быть увеличена до 120 мг 1 раз в сутки.

Антигипертензивный эффект фимасартана в основном развивается в течение 2 нед, максимальное снижение достигается обычно через 8–12 нед терапии. Эффективность применения препарата Канарб в течение более чем 24 нед не была изучена в клинических исследованиях.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. В исследовании для сравнения фармакокинетики у пожилых здоровых добровольцев в возрасте 65 лет или старше и у молодых добровольцев AUC фимасартана у пациентов старшего возраста увеличивалась на 69%. Однако различий по эффективности и безопасности между пожилыми и более молодыми пациентами при сравнении 21 пожилого пациента (старше 65 лет, 9,3%) из 226 пациентов, получавших фимасартан в клинических исследованиях III фазы, выявлено не было. Поэтому коррекция дозы у пожилых пациентов (возраст старше 65 лет) не требуется, хотя нельзя исключить несколько бóльшую восприимчивость у некоторых пожилых пациентов.

Почечная недостаточность. Для пациентов с легкой или среднетяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–80 мл/мин) начальная коррекция дозы препарата не требуется. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин) рекомендованная начальная доза составляет 30 мг 1 раз в сутки, суточная доза препарата не должна превышать 60 мг. При назначении дозы 30 мг фимасартана следует принимать 1/2 часть таблетки 60 мг, разделив ее по линии разлома.

Пациентам с почечной недостаточностью, принимающим алискирен, а также пациентам, которым проводится гемодиализ, препарат не показан (см. «Противопоказания», С осторожностью).

Печеночная недостаточность. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью начальная коррекция дозы препарата не требуется. Применение фимасартана не рекомендуется у пациентов со среднетяжелой или тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания», С осторожностью).

Дети. Эффективность и безопасность фимасартана у пациентов в возрасте 18 лет или менее не установлены.

Пациенты со сниженным внутрисосудистым ОЦК (например, пациенты, получающие высокие дозы диуретиков). Для пациентов с повышенным риском развития гипотензии, например вследствие уменьшения внутрисосудистого ОЦК, рекомендуемая начальная доза препарата составляет 30 мг 1 раз в сутки.

Артериальная гипертензия 1-й и 2-й степени.

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

пациенты, находящиеся на гемодиализе (отсутствует опыт применения препарата у этой популяции пациентов);

нарушения функции печени средней и тяжелой степени (более 7 баллов по шкале Чайлд-Пью);

пациенты с обструкцией желчевыводящих путей;

одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м²);

пациенты с диабетической нефропатией, принимающие ингибиторы АПФ (иАПФ) (см. «Взаимодействие»);

пациенты с генетическими нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);

беременные женщины и женщины в период грудного вскармливания, планирующие беременность женщины (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);

возраст до 18 лет.

С осторожностью

Следует соблюдать особые меры предосторожности при применении фимасартана у пациентов со следующими состояниями/заболеваниями:

1. Снижение ОЦК или солевое истощение: у этих пациентов (например, пациентов, получающих высокие дозы диуретиков) с активированной РААС может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия в начале терапии фимасартаном или при увеличении дозы препарата. Такие пациенты нуждаются в тщательном мониторинге.

2. Почечная недостаточность: у пациентов с повышенной чувствительностью к ингибированию РААС могут наблюдаться изменения функции почек. Применение иАПФ или антагонистов рецептора ангиотензина II может сопровождаться развитием олигурии, прогрессирующей уремии и в редких случаях острой почечной недостаточностью или летальным исходом у пациентов, у которых функция почек зависит от активности РААС (например, у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, IV функциональный класс по классификации NYHA).

3. Реноваскулярная гипертензия: у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии наблюдается повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии или почечной недостаточности на фоне приема лекарственных препаратов, влияющих на РААС, таких как фимасартан (см. «Особые указания»).

4. Как и в случае применения других вазодилататоров, необходимо соблюдать особую осторожность при лечении пациентов со стенозом аортального или митрального клапана, обструктивной или гипертрофической кардиомиопатией.

5. Первичный  гиперальдостеронизм: применение ЛС, ингибирующих ренин-ангиотензиновую систему, как правило, неэффективно. Поэтому назначать фимасартан таким пациентам не рекомендуется.

6. Гиперкалиемия.

7. Пожилой возраст.

8. Одновременное применение препаратов лития.

9. Ишемическая болезнь сердца.

10. Цереброваскулярная болезнь.

Беременность

Применение препарата Канарб при беременности противопоказано. Лекарственные препараты, которые оказывают прямое действие на РААС, могут вызывать заболевания и гибель плода и новорожденного в случае терапии препаратом беременной женщины. Применение лекарственных препаратов, оказывающих прямое действие на РААС, во II и III триместрах беременности было ассоциировано с вредным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие гипотензии, неонатальной гипоплазии костей черепа, анурией, обратимой и необратимой почечной недостаточностью и летальными исходами. Также было описано маловодие, предположительно, как результат ухудшения функции почек плода. Маловодие было ассоциировано с развитием контрактур конечностей у плода, деформацией костей лицевого черепа и гипоплазией легких. Кроме того, отмечались случаи недоношенности, задержки внутриутробного развития плода и открытого артериального протока, хотя неясно, были ли эти нарушения вызваны воздействием лекарственного препарата. Применение препарата Канарб противопоказано у женщин, планирующих беременность. В случае наступления беременности фимасартан необходимо как можно скорее отменить. Такие нежелательные явления, по-видимому, не являются результатом внутриутробного воздействия, ограниченного I триместром. Следует информировать об этом женщину, получающую антагонист рецептора ангиотензина II в течение только I триместра беременности. Тем не менее, при наступлении беременности врач должен как можно скорее отменить препарат. Новорожденные, подвергавшиеся внутриутробному воздействию антагонистов рецептора ангиотензина II, должны находиться под пристальным наблюдением на предмет возникновения гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли фимасартан с грудным молоком женщин, но было выявлено, что фимасартан выделяется с молоком лактирующих крыс. Поэтому кормящим матерям не рекомендуется применение фимасартана. Необходимо принять решение, следует ли прекратить кормление грудью или отменить фимасартан, учитывая важность терапии препаратом для матери.

Безопасность фимасартана в корейской популяции была изучена у 406 пациентов из 852 пациентов с эссенциальной гипертензией, которые получали фимасартан в дозах от 60 до 120 мг в течение 4–12 нед и были включены в клинические исследования и отобраны для анализа безопасности (т.е. информация о которых составила базу данных по безопасности). 85 пациентов получали фимасартан в течение 6 мес или более. Большинство отмеченных нежелательных явлений имели легкую или среднетяжелую степень и преходящий характер, частота возникновения явлений не зависела от дозы препарата. Наиболее часто возникавшими нежелательными явлениями были головная боль и головокружение. В таблице 1 перечислены нежелательные реакции (т.е. нежелательные явления, расцененные как определенно связанные, вероятно связанные или возможно связанные с применением фимасартана) согласно классификации ВОЗ нежелательных реакций по частоте возникновения, зарегистрированные в ходе клинических исследованиях с применением фимасартана в Корее.

Таблица 1

Нежелательные реакции, обусловленные применением фимасартана¹

¹Нежелательные явления, для которых взаимосвязь с применением фимасартана была определенной, вероятной, или возможной.

²Возникающие очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота возникновения неизвестна (не может быть определена по имеющейся информации).

В российской популяции безопасность фимасартана была изучена у 89 из 179 пациентов с артериальной гипертензией I–II степени, получавших фимасартан в дозе от 60 до 120 мг в течение 12 нед в исследовании с использованием лозаратана в качестве препарата сравнения.

В данном исследовании отмечались следующие нежелательные реакции, обусловленные применением фимасартана: тошнота у 4 (4,5%) пациентов, повышение активности АСТ у 1 (1,1%) пациента, повышение активности АЛТ у 1 (1,1%) пациента, головокружение у 1 (1,1%) пациента, головная боль у 4 (4,5%) пациентов, кожный зуд у 1 (1,1%) пациента. В российской популяции пациентов выявлены нежелательные явления, связь которых с приемом препарата не установлена (анемия, диарея, повышение содержания общего холестерина и холестерина ЛПНП в крови, уменьшение Cl креатинина).

Нет данных о передозировке фимасартана у людей.

Симптомы: наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть артериальная гипотензия и тахикардия. Брадикардия может возникнуть как следствие стимуляции парасимпатической нервной системы (блуждающего нерва).

Лечение: в случае возникновения симптоматической артериальной гипотензии необходимо проведение поддерживающей терапии. Неизвестно, выводится ли фимасартан из плазмы посредством гемодиализа.