Лизиноприл-СЗ таблетки 10 мг 50 шт. в Мостовой

Внутрь, 1 раз в сутки утром, независимо от времени приема пищи, предпочтительно в одно и то же время.

Для обеспечения указанных ниже режимов дозирования при необходимости применения лизиноприла в дозе 2,5 мг следует назначать препараты лизиноприла других производителей в лекарственной форме «таблетки 2,5 мг» или «таблетки 5 мг» с риской.

Эссенциальная артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза лизиноприла для пациентов, не принимающих гипотензивных средств — 10 мг 1 раз в сутки. При отсутствии терапевтического эффекта дозу повышают каждые 2–3 дня на 5 мг в сутки до средней терапевтической дозы 20–40 мг в сутки. Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза лизиноприла — 40 мг 1 раз в сутки (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла составляла 80 мг в сутки, однако увеличение дозы свыше 40 мг/сут обычно не ведет к дальнейшему снижению АД). Терапевтический эффект развивается через 2–4 недели от начала лечения, что следует учитывать при увеличении дозы. При недостаточном терапевтическом эффекте возможно комбинировать лизиноприл с другими гипотензивными средствами.

Если пациент предварительно получал лечение диуретиками, то их прием должен быть прекращен за 2–3 дня до начала применения лизиноприла. Если это невозможно, то начальная доза препарата не должна превышать 5 мг в сутки. После приема первой дозы необходимо наблюдение врача в течение нескольких часов, так как может возникнуть выраженное снижение АД.

Реноваскулярная гипертензия или другие состояния с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Начальная доза лизиноприла составляет 2,5–5 мг в сутки под контролем артериального давления, функции почек, концентрации калия в плазме крови. Поддерживающую дозу устанавливают в зависимости от величины АД.

Особые группы патентов

Нарушение функции почек

Поскольку лизиноприл выводится почками, при почечной недостаточности начальная доза определяется в зависимости от клиренса креатинина. При клиренсе креатинина (КК) 31–80 мл/мин начальная доза лизиноприла составляет 5–10 мг в сутки, при КК 10–30 мл/мин — 2,5–5 мг в сутки, при КК менее 10 мл/мин, в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе — 2,5 мг в сутки.

Поддерживающая доза определяется в зависимости от артериального давления (при регулярном контролем функции почек, концентрации калия и натрия в крови).

Нарушение функции печени

Рекомендации относительно режима дозирования у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не разработаны, поэтому подбор доз таким пациентам следует осуществлять с осторожностью, и начинать следует с минимально возможной дозы.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью, начиная с минимально возможной дозы.

Хроническая сердечная недостаточность

При ХСН начальная доза лизиноприла составляет 2,5 мг 1 раз в сутки. Первый прием лизиноприла необходимо начинать под пристальным врачебным наблюдением для того, чтобы оценить влияние препарата на артериальное давление. В дальнейшем дозу лизиноприла следует постепенно увеличивать на 2,5 мг с интервалом в 3–5 дней до 5–10–20 мг в сутки. Не рекомендуется превышать максимальную суточная дозу лизиноприла 20 мг (в клинических исследованиях максимальная доза лизиноприла у пациентов с ХСН составляла 35 мг 1 раз в сутки).

По возможности до начала приема лизиноприла следует уменьшить дозу диуретика. До начала лечения лизиноприлом и далее в ходе лечения следует регулярно контролировать АД, функцию почек, содержание калия и натрия в сыворотке крови во избежание развития артериальной гипотензии и связанного с ней нарушения функции почек.

Раннее лечение острого инфаркта миокарда

Стартовая терапия (первые 3 суток острого инфаркта миокарда)

В первые 24 ч после острого инфаркта миокарда назначают 5 мг лизиноприла однократно. Через 24 часа (1 сутки) назначают 5 мг лизиноприла однократно, через 48 часов (двое суток) — 10 мг лизиноприла однократно.

Нельзя начинать лечение при систолическом АД менее 100 мм рт. ст. Пациентам с низким систолическим АД (≤120 мм рт. ст.) в начале лечения и в течение первых 3‑х суток после острого инфаркта миокарда назначают меньшую дозу лизиноприла — 2,5 мг 1 раз в сутки.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. Курс лечения — не менее 6 недель. В дальнейшем следует оценить целесообразность продолжения терапии. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности рекомендуется продолжать прием лизиноприла.

В случае развития артериальной гипотензии (систолическое АД ≤100 мм рт. ст.) суточную дозу лизиноприла временно снижают до 5 мг, при необходимости — до 2,5 мг. В случае длительного выраженного снижения АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст. в течение более 1 ч) применение лизиноприла необходимо прекратить.

Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном артериальном давлении, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией)

Начальная доза лизиноприла составляет 10 мг в сутки, которую при необходимости повышают до 20 мг в сутки до достижения целевых значений диастолического артериального давления (диастолическое АД ниже 75 мм рт. ст. в положении «сидя» у пациентов с сахарным диабетом 1 типа и ниже 90 мм рт. ст. в положении «сидя» у пациентов с сахарным диабетом 2 типа).

При нарушении функции почек (КК менее 80 мл/мин) начальная доза определяется в зависимости от клиренса креатинина (см. выше).

1 таблетка содержит:

Действующее вещество:

Лизиноприла дигидрат в пересчете на активное вещество лизиноприл — 5 мг/ 10 мг/ 20 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат (сахар молочный) — 74,25 мг/ 148,5 мг/ 178,2 мг; кальция стеарат — 0,75 мг/ 1,5 мг/ 1,8 мг.

-        Эссенциальная и реноваскулярная артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

-        Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).

-        Раннее лечение острого инфаркта миокарда (у пациентов со стабильными показателями гемодинамики в первые 24 часа для профилактики дисфункции левого желудочка и сердечной недостаточности).

-        Диабетическая нефропатия (снижение альбуминурии у пациентов с сахарным диабетом 1 типа при нормальном артериальном давлении, и у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией.

-        Повышенная чувствительность к лизиноприлу, любому другому компоненту препарата или другим ингибиторам АПФ.

-        Ангионевротический отек в анамнезе, в том числе на фоне применения ингибиторов АПФ; наследственный или идиопатический ангионевротический отек.

-        Беременность.

-        Период грудного вскармливания.

-        Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

-        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или умеренными, или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

-        Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией.

-        Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (такими как сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

-        Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат).

С осторожностью

-        Артериальная гипотензия;

-        Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;

-        Реноваскулярная гипертензия;

-        Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

-        Состояние после трансплантации почки;

-        Первичный гиперальдостеронизм;

-        Аортальный или митральный стеноз;

-        Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        Хроническая сердечная недостаточность;

-        Ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания;

-        Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия и др.);

-        Угнетение костномозгового кроветворения, иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида, или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза);

-        Сахарный диабет;

-        Гиперкалиемия;

-        Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия, калийсодержащими заменителями пищевой соли;

-        Одновременное применение с препаратами лития;

-        Отягощенный аллергологический анамнез;

-        Одновременное проведение десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых;

-        Одновременное проведение процедуры афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП‑афереза) с использованием декстран сульфата;

-        Гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (таких как AN69^®);

-        Подагра, гиперурикемия;

-        Гипонатриемия (повышенный риск развития артериальной гипотензии у пациентов, находящихся на бессолевой или малосолевой диете);

-        Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (в том числе при терапии диуретиками, соблюдении диеты с ограничением поваренной соли, диализе, диарее или рвоте);

-        Применение во время больших хирургических вмешательств или при проведении общей анестезии;

-        Применение у пациентов негроидной расы;

-        Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).

Применение лизиноприла в период беременности противопоказано. При установлении беременности прием препарата Лизиноприл‑СЗ нужно прекратить как можно раньше. Прием ингибиторов АПФ во II и III триместре беременности оказывает неблагоприятное воздействие на плод (возможны выраженное снижение АД, почечная недостаточность, гиперкалиемия, гипоплазия черепа, внутриутробная смерть). Данных о негативных влияниях препарата на плод в случае применения во время I триместра нет. За новорожденными и грудными детьми, которые подверглись внутриутробному воздействию ингибиторов АПФ, рекомендуется вести тщательное наблюдение для своевременного выявления выраженного снижения АД, олигурии, гиперкалиемии.

Лизиноприл проникает через плаценту. Нет данных о проникновении лизиноприла в грудное молоко. На период лечения препаратом необходимо отменить грудное вскармливание.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения, частота неизвестна (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита;

Очень редко — угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто — головокружение, головная боль;

Нечасто — эмоциональная лабильность, парестезия, вертиго, нарушение сна, извращение вкуса, галлюцинации;

Редко — угнетение сознания, нарушение обоняния;

Частота неизвестна — депрессия, синкопе, растерянность, сонливость, судорожные подергивания мышц конечностей и губ.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто — инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, тахикардия;

Частота неизвестна — боль в груди, брадикардия, усугубление симптомов сердечной недостаточности, нарушение атриовентрикулярной проводимости.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто — ортостатическая гипотензия;

Нечасто — нарушение мозгового кровообращения (вследствие выраженного снижения АД у пациентов повышенного риска), синдром Рейно;

Частота неизвестна — выраженное снижение АД.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто — «сухой» кашель;

Нечасто — ринит;

Очень редко — синусит, диспноэ, бронхоспазм, аллергический альвеолит/ эозинофильная пневмония.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Часто — диарея, рвота;

Нечасто — тошнота, диспепсия, боль в области живота;

Редко — сухость слизистой оболочки полости рта;

Очень редко — панкреатит, интестинальный ангионевротический отек, гепатит, печеночноклеточная или холестатическая желтуха, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто — кожная сыпь, кожный зуд;

Редко — крапивница, алопеция, псориаз, фотосенсибилизация, реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, глотки и/или гортани;

Очень редко — повышенное потоотделение, пузырчатка (пемфигус), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), экссудативная мультиформная эритема, псевдолимфома кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Часто — нарушение функции почек;

Редко — уремия, острая почечная недостаточность;

Очень редко — олигурия, анурия;

Частота неизвестна — протеинурия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто — снижение потенции;

Редко — гинекомастия.

Лабораторные и инструментальные данные:

Нечасто — повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гиперкалиемия;

Редко — увеличение концентрации билирубина в плазме крови, гипонатриемия;

Очень редко — снижение концентрации глюкозы крови (гипогликемия), повышение титра антинуклеарных антител в плазме крови, повышение скорости оседания эритроцитов (СОЭ).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто — астения, повышенная утомляемость;

Частота неизвестна — анорексия, лихорадка.

Описан симптомокомплекс, который может включать в себя лихорадку, васкулит, миалгию, артралгию/артрит, повышение титра антинуклеарных антител в плазме крови, увеличение СОЭ, эозинофилию, лейкоцитоз, возможно также развитие кожной сыпи, реакции фоточувствительности или других кожных проявлений.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота для внутривенного введения (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий гиперемию лица, тошноту, рвоту и снижение АД.

Симптомы

Данные о передозировке у человека ограничены. Симптомы, связанные с передозировкой ингибиторами АПФ, могут включать в себя артериальную гипотензию, циркуляторный коллапс, сухость слизистой оболочки полости рта, сонливость, задержку мочеиспускания, запор, нарушения водно-электролитного баланса, почечную недостаточность, учащение дыхания, тахикардию, учащенное сердцебиение, брадикардию, головокружение, состояние тревоги и кашель.

Лечение

Промывание желудка, применение энтеросорбентов (прием активированного угля), симптоматическая терапия. При развитии артериальной гипотензии следует положить пациента на спину и приподнять ноги. Для лечения передозировки показано внутривенное (в/в) введение 0,9% натрия хлорида. Необходим контроль АД, показателей водно-электролитного баланса. Брадикардия может быть уменьшена в/в введением атропина. При развитии устойчивой к лечению брадикардии следует рассмотреть возможность установки электрокардиостимулятора.

Лизиноприл может быть удален из системного кровотока посредством гемодиализа. Во время диализа следует избегать применения высокопроточных полиакрилонитриловых мембран (риск развития анафилактоидных реакций).