Кардосал Плюс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 12,5+20 мг 28 шт. в Назарово

Таблетки препарата Кардосал^® плюс принимают внутрь в одно и то же время, независимо от времени приема пищи, 1 раз в сутки, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Перед назначением комбинированного препарата Кардосал^® плюс рекомендуется предварительный подбор дозы каждого из действующих веществ в отдельности (т. е., олмесартана медоксомила и гидрохлоротиазида).

При наличии клинических показаний допускается перевод пациента с монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг сразу на комбинированный препарат, однако при этом следует учитывать тот факт, что максимальное антигипертензивное действие олмесартана медоксомила достигается через 8 недель после начала лечения.

Рекомендуемая доза

Ежедневно по 1 таблетке препарата Кардосал^® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, при отсутствии адекватного контроля АД на фоне монотерапии олмесартана медоксомилом в дозе 20 мг.

При отсутствии адекватного контроля АД на фоне приема препарата Кардосал^® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 12,5 мг гидрохлоротиазида, возможно применение препарата Кардосал^® плюс, содержащего 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида по 1 таблетке 1 раз в сутки. Максимальная доза препарата Кардосал^® плюс составляет 20 мг олмесартана медоксомила и 25 мг гидрохлоротиазида 1 раз в сутки.

Применение у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) с нормальной функцией почек коррекции дозы препарата не требуется. При применении препарата у пожилых пациентов необходимо тщательно контролировать АД.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

В случае применения препарата Кардосал^® плюс у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30–60 мл/мин) рекомендуется контролировать функцию почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени тяжести (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Кардосал^® плюс противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести препарат Кардосал^® плюс следует применять с осторожностью.

При печеночной недостаточности средней степени тяжести начальная доза олмесартана медоксомила составляет 10 мг один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 20 мг один раз в сутки.

При одновременном применении с диуретиками и/или другими гипотензивными препаратами у пациентов с печеночной недостаточностью рекомендуется тщательный контроль АД и функции почек.

Применение препарата Кардосал^® плюс противопоказано у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести и у пациентов с обструкцией желчевыводящих путей и холестазом (см. раздел «Противопоказания»).

Состав на одну таблетку

Таблетки 12,5 мг + 20 мг

Ядро:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид — 12,50 мг, олмесартана медоксомил — 20,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза, магния стеарат.

Оболочка:

Опадрай 02A22352 (гипромеллоза, 2910, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

Таблетки 25 мг + 20 мг

Ядро:

Действующие вещества:

Гидрохлоротиазид — 25,00 мг, олмесартана медоксомил — 20,00 мг.

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (PH‑101), гипролоза (с низкой степенью замещения), лактозы моногидрат, гипролоза, магния стеарат.

Оболочка:

Опадрай 02A24576 (гипромеллоза, 2910, тальк, титана диоксид (E171), краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид красный (E172)).

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии олмесартана медоксомилом).

–        Повышенная чувствительность к олмесартана медоксомилу, гидрохлоротиазиду или другим производным сульфонамидов или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел «Состав»).

–        Почечная недостаточность тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), состояние после трансплантации почки (нет опыта клинического применения).

–        Печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (риск развития печеночной комы), обструкция желчевыводящих путей и холестаз.

–        Рефрактерные гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия и симптоматическая гиперурикемия.

–        Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы.

–        Одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

–        Одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

–        Беременность.

–        Период грудного вскармливания.

–        Первичный гиперальдостеронизм.

–        Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью

–        Бронхиальная астма.

–        Ишемическая болезнь сердца (ИБС).

–        Тяжелая хроническая сердечная недостаточность (III–IV функциональный класс по классификации NYHA).

–        Цереброваскулярные заболевания.

–        Стеноз аортального или митрального клапана.

–        Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.

–        Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

–        Почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин).

–        Вазоренальная гипертензия (двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки).

–        Сахарный диабет, подагра.

–        Гиперкалиемия.

–        Нарушения водно-электролитного баланса, включая гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз.

–        Заболевания соединительной ткани, в том числе системная красная волчанка.

–        При угнетении костномозгового кроветворения.

–        Состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК), в т. ч. диарея, рвота, соблюдение диеты с ограничением соли.

–        Предшествующая терапия диуретиками.

–        Одновременное применение с препаратами лития.

–        Одновременное применение с ингибиторами АПФ или с препаратами, содержащими алискирен (см. раздел «Противопоказания»).

–        Прочие состояния, сопровождающиеся активацией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.

–        Применение у пациентов негроидной расы.

–        Аллергические реакции на пенициллин в анамнезе.

–        Гипокалиемия.

–        Гиперкальциемия.

–        Гиперурикемия.

–        Увеличение длительности интервала QT на ЭКГ.

–        Одновременное применение лекарственных препаратов, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ.

–        Одновременное применение лекарственных препаратов, способных вызывать гипокалиемию, сердечных гликозидов.

–        Гиперпаратиреоз.

–        Пожилой возраст.

–        Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Гидрохлоротиазид

Беременность

Существует ограниченный опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности (особенно в первом триместре). Доклинические данные в отношении безопасности недостаточны.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер и определяется в пуповинной крови. С учетом механизма фармакологического действия гидрохлоротиазида, его применение во втором и третьем триместрах беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и приводить к развитию у плода и новорожденного таких осложнений, как желтуха, нарушения водно-электролитного баланса и тромбоцитопения. Описаны случаи развития тромбоцитопении у новорожденных, матери которых получали тиазидные диуретики.

Применение гидрохлоротиазида во время беременности противопоказано. Гидрохлоротиазид нельзя применять для лечения гестозов II половины беременности (отеков, артериальной гипертензии или преэклампсии), т. к. он увеличивает риск снижения объема циркулирующей крови и плацентарной гипоперфузии, но не оказывает благоприятного влияния на течение указанных осложнений беременности.

Диуретики не предотвращают развитие гестозов.

Период грудного вскармливания

Гидрохлоротиазид проникает в материнское молоко, в связи с чем его применение в период грудного вскармливания противопоказано. Если применение гидрохлоротиазида в период лактации является абсолютно необходимым, то следует прекратить грудное вскармливание.

Олмесартана медоксомил

Беременность

Опыт применения олмесартана медоксомила у беременных отсутствует. Однако, ввиду имеющихся сообщений о тяжелом тератогенном действии лекарственных средств, действующих на РААС, препарат Кардосал^® плюс противопоказан к применению при беременности. В случае планирования или наступления беременности во время терапии препаратом Кардосал^® плюс препарат необходимо отменить как можно раньше.

Пациенток, планирующих беременность, рекомендуется перевести на гипотензивные препараты других групп, безопасность применения которых при беременности доказана, за исключением случаев, когда препарат Кардосал^® плюс применяется по жизненным показаниям.

Период грудного вскармливания

В настоящее время неизвестно, проникает ли олмесартана медоксомил в грудное молоко, поэтому применение препарата Кардосал^® плюс в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости назначения препарата кормление грудью следует прекратить.

Возможные нежелательные реакции (HP) приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть установлена на основе имеющихся данных), включая спонтанные сообщения. Нежелательные реакции приведены ниже в соответствии с классификацией MedDRA.

Также сообщалось о единичных случаях рабдомиолиза, который по времени развития был связан с приемом антагонистов рецепторов АТ‑II.

Гидрохлоротиазид

Симптомы

Наиболее частым проявлением передозировки гидрохлоротиазидом является увеличение диуреза, сопровождающееся острой потерей жидкости (дегидратацией) и электролитными нарушениями (гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия). Передозировка гидрохлоротиазидом может проявляться следующими симптомами:

–        со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, снижение артериального давления, шок;

–        со стороны нервной системы: слабость, спутанность сознания, головокружение и спазмы икроножных мышц, парестезия, нарушения сознания, усталость;

–        со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, жажда;

–        со стороны почек и мочевыводящих путей: полиурия, олигурия или анурия (из‑за гемоконцентрации);

–        лабораторные показатели: гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенное содержание азота мочевины в крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение

При передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия. Если препарат был принят недавно, для выведения гидрохлоротиазида показаны индукция рвоты или промывание желудка. Абсорбцию гидрохлоротиазида можно уменьшить приемом внутрь активированного угля. В случае снижения АД или шока следует восполнить объем циркулирующей крови введением плазмозамещающих жидкостей и дефицит электролитов (калий, натрий). При дыхательных нарушениях показана ингаляция кислорода или искусственная вентиляция легких. Следует контролировать водно-электролитный баланс (особенно содержание калия в сыворотке крови) и функцию почек до их нормализации.

Специфического антидота нет. Гидрохлоротиазид выводится при гемодиализе, однако степень его выведения не установлена.

Олмесартана медоксомил

Симптомы

При передозировке олмесартана медоксомила наиболее вероятно выраженное снижение АД, а также тахикардия, брадикардия, тошнота, сонливость.

Лечение

Рекомендовано промывание желудка и/или прием активированного угля; терапия, направленная на коррекцию обезвоживания и нарушений водно-электролитного баланса. При выраженном снижении АД рекомендуется уложить пациента в горизонтальное положение, приподняв ноги и проводить терапию, направленную на восполнение ОЦК. Данные о выведении олмесартана медоксомила при гемодиализе отсутствуют.