Супрозафен таблетки 10 мг + 145 мг 30 шт. в Нерчинске
Товар временно отсутствует в аптеках Нерчинска, но вы можете заказать его со склада поставщика.
Товар будет бесплатно доставлен в выбранную аптеку 05.10.2024 и будет ждать вас там 3 дня.
Фасовка:
Действующее вещество Супрозафен:
Производитель:
Условия отпуска Супрозафен:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, в любое время суток, независимо от времени приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
До начала терапии препаратом Супрозафен пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения.
Препарат Супрозафен принимают по 1 табл. один раз в сутки. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание текущие рекомендации по целевым концентрациям липидов.
Рекомендуемая начальная доза препарата Супрозафен составляет 5 + 145 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости доза препарата может быть увеличена через 4 нед до максимальной дозы — 10 +145 мг 1 раз в сутки. Пациенты, у которых адекватный контроль дислипидемии ранее был достигнут при одновременном приеме розувастатина в дозе 5 или 10 мг/сут с фенофибратом, могут продолжить прием препарата Супрозафен в соответствующих дозах.
Пациенты, ранее принимавшие по одной капсуле фенофибрата микронизированного 200 мг/сут или по одной таблетке фенофибрата микронизированного 145 мг/сут, могут перейти на прием препарата Супрозафен без дополнительной корректировки дозы фенофибрата.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Коррекции дозы не требуется. Необходим мониторинг функции почек данной категории пациентов.
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (Cl креатинина >60 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Препарат Супрозафен следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (см. С осторожностью ). У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина менее 60 мл/мин) применение препарата Супрозафен противопоказано (см. «Противопоказания»).
Нарушение функции печени. Препарат Супрозафен противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе и тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью/1015 баллов по шкале Чайлд-Пью), включая пациентов с билиарным циррозом и персистирующим нарушением функции печени неясной этиологии (см. «Противопоказания»).
Этнические группы. При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов разных этнических групп отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Надо учитывать этот факт при назначении препарата Супрозафен данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза розувастатина для пациентов монголоидной расы — 5 мг.
Генетический полиморфизм. У носителей генотипов SLC01B1 (OATP1B1) с.521СС и АВСG2 (BCRP) с.421АА было увеличение экспозиции AUC к розувастатину по сравнению с носителями генотипов SLC01B1 с.521ТТ и ABCG2 с.421СС. Для носителей генотипов с.521СС или с.421АА рекомендуемая максимальная доза розувастатина составляет 20 мг один раз в сутки.
Сопутствующая терапия. Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с OAT31B1 и BCRP). При одновременном применении препарата Супрозафен с лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы ВИЧ протеаз, включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск миопатии, включая рабдомиолиз (см. «Особые указания» и «Взаимодействие»). В таких случаях следует оценить возможность назначения альтернативной терапии или временного прекращения применения препарата Супрозафен. Если же применение вышеназванных препаратов необходимо, следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии препаратом Супрозафен и рассмотреть возможность снижения его дозы.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Супразофен у детей до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Супрозафен противопоказан к применению у детей до 18 лет (см. «Противопоказания»).
Описание
Состав
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
Первый слой таблетки | |
действующее вещество: | |
розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) | 5,20 мг (5,00 мг) |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ 112; кальция гидрофосфат; кросповидон; макрогол 6000; натрия стеарилфумарат | |
Второй слой таблетки | |
действующее вещество: | |
фенофибрат микронизированный | 145 мг |
вспомогательные вещества: гипромеллоза; докузат натрия; лактозы моногидрат; натрия лаурилсульфат; сахароза; силикатированная МКЦ (МКЦ, кремния диоксид коллоидный); кросповидон; натрия стеарилфумарат | |
оболочка пленочная (слой пленочного покрытия (цветного): Опадрай розовый 88А240022 поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172) |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
Первый слой таблетки | |
действующее вещество: | |
розувастатин кальция (в пересчете на розувастатин) | 10,40 мг (10,00 мг) |
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ 102; кальция гидрофосфат; кросповидон; макрогол 6000; натрия стеарилфумарат | |
Второй слой таблетки | |
действующее вещество: | |
фенофибрат микронизированный | 145 мг |
вспомогательные вещества: гипромеллоза; докузат натрия; лактозы моногидрат; натрия лаурилсульфат; сахароза; силикатированная МКЦ (МКЦ, кремния диоксид коллоидный); кросповидон; натрия стеарилфумарат | |
оболочка пленочная (слой пленочного покрытия (цветного): Опадрай коричневый 88А265016, поливиниловый спирт, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), глицерил монокаприлокапрат, натрия лаурилсульфат, краситель железа оксид черный (Е172) |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лекарственный препарат Супрозафен предназначен для применения у взрослых пациентов, которым показан одновременный прием розувастатина и фенофибрата в соответствующих дозах, при наличии следующих дислипидемий:
первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по классификации Фредриксона) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, снижение массы тела, физические упражнения) оказываются недостаточными;
гипертриглицеридемия (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете.
Лекарственный препарат Супрозафен не должен применяться для стартовой терапии у пациентов, ранее не получавших гиполипидемические лекарственные средства.
Противопоказания
гиперчувствительность к розувастатину, фенофибрату или любому компоненту препарата;
тяжелые нарушения функции печени: класс С по классификации Чайлд-Пью (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью), включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии;
заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови >3 раза по сравнению с ВГН;
тяжелое и умеренное нарушение функции почек (Cl креатинина ниже 60 мл/мин);
миопатия;
предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;
миотоксичность на фоне применения ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном;
заболевания желчного пузыря в анамнезе;
хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией;
врожденная галактоземия, непереносимость лактозы, недостаточность лактазы,нарушение всасывания глюкозы и галактозы (препарат содержит лактозу);
врожденная фруктоземия, недостаточность сахаразы-изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит сахарозу);
одновременный прием лекарственного препарата Супрозафен и циклоспорина, других фибратов (гемфиброзил, безафибрат) или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (правастатин, аторвастатин, симвастатин);
беременность, период грудного вскармливания, отсутствие адекватных методов контрацепции;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: почечная недостаточность легкой степени тяжести; состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; одновременный прием пероральных антикоагулянтов; расовая принадлежность (азиатская раса); заболевания печени в анамнезе; сепсис; артериальная гипотензия; обширные хирургические вмешательства; травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; возраст старше 65 лет.
Применение при беременности и лактации
Прием Супрозафена противопоказан при беременности и в период лактации. Женщины репродуктивного возраста должны применять адекватные методы контрацепции.
Исследований репродуктивной токсичности на животных недостаточно.
Беременность. Данные о применении фенофибрата у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Поскольку Хс и другие продукты биосинтеза Хс важны для развития плода, потенциальный риск ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы превышает пользу от применения препарата у беременных. В случае возникновения беременности в процессе терапии, прием препарата Супрозафен должен быть прекращен немедленно.
Лактация. Сведения о проникновении розувастатина в грудное молоко человека отсутствуют. Данных о проникновении фенофибрата и/или его метаболитов в грудное молоко человека недостаточно. Не исключен риск для новорожденных детей.
Препарат Супрозафен противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»). В период лечения препаратом Супрозафен грудное вскармливание следует прекратить.
Фертильность. Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у людей отсутствуют.
Побочное действие
Ниже представлены нежелательные лекарственные реакции (НЛР), возникавшие при применении препарата в клинических исследованиях с указанием частоты их возникновения. НЛР сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA.
Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Таблица 1
Нежелательные лекарственные реакции
Классификация MedDRA | Нежелательные эффекты | Частота | |
Розувастатин | Фенофибрат | ||
Со стороны крови и лимфатической системы | Снижение уровня Hb и лейкоцитов | - | Редко |
Тромбоцитопения | Частота неизвестна | - | |
Со стороны иммунной системы | Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек | Редко | Редко |
Со стороны эндокринной системы | Сахарный диабет типа 2 | Часто* | - |
Со стороны нервной системы | Головная боль | Часто | Нечасто |
Головокружение | Часто | - | |
Потеря или снижение памяти | Очень редко | - | |
Периферическая нейропатия | Частота неизвестна | - | |
Утомляемость | - | Частота неизвестна | |
Со стороны сосудов | Тромбоэмболия (тромбоэмболия легочной артерии и тромбоз глубоких вен нижних конечностей) | - | Нечасто |
Кашель | Частота неизвестна | - | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Одышка | Частота неизвестна | - |
Интерстициальное заболевание легких | Частота неизвестна | Частота неизвестна | |
Со стороны ЖКТ | Боль в животе | Часто | Часто |
Рвота | - | Часто | |
Диарея | Частота неизвестна | Часто | |
Метеоризм | - | Часто | |
Тошнота | Часто | Часто | |
Запор | Часто | - | |
Панкреатит | Редко | Нечасто | |
Со стороны печени и желчевыводящих путей | Повышение активности сывороточных трансаминаз | Редко | Часто |
Холелитиаз | - | Нечасто | |
Осложнения холелитиаза (например, холецистит, холангит, желчная колика) | - | Частота неизвестна | |
Гепатит | Очень редко | Редко | |
Желтуха | Очень редко | Частота неизвестна | |
Со стороны кожи и подкожных тканей | Кожные реакции гиперчувствительности (например, кожная сыпь, кожный зуд, крапивница) | Нечасто | Нечасто |
Алопеция | - | Редко | |
Реакции фоточувствительности | - | Редко | |
Синдром Стивенса Джонсона | Частота неизвестна | Частота неизвестна | |
Тяжелые кожные реакции, в т.ч. мультиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз | - | Частота неизвестна | |
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | Рабдомиолиз | Редко | Частота неизвестна |
Миалгия | Часто | Нечасто | |
Артралгия | Очень редко | - | |
Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия | Частота неизвестна | - | |
Миопатия (включая миозит) | Редко | Нечасто | |
Мышечная слабость | - | Нечасто | |
Спазм мышц | - | Нечасто | |
Со стороны почек и мочевыводящих путей | Гематурия | Очень редко | - |
Эректильная дисфункция | - | Нечасто | |
Со стороны половых органов и молочной железы | Гинекомастия | Частота неизвестна | - |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Астенический синдром | Часто | - |
Лабораторные и инструментальные данные | Повышение уровня гомоцистеина крови | - | Очень часто |
Повышение концентрации креатинина в сыворотке крови | - | Нечасто | |
Повышение концентрации азота мочевины в сыворотке крови | - | Редко |
*Частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/л, ИМТ >30 кг/м2 , повышенный уровень ТГ в крови, артериальная гипертензия в анамнезе). Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота развития нежелательных реакций при применении розувастатина зависит от дозы.
При приеме ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы сообщалось о побочных эффектах: депрессия, нарушения сна, включая бессонницу и кошмарные сновидения, сексуальная дисфункция, гипергликемия, повышение уровня гликированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. «Особые указания»).
Описание отдельных нежелательных реакций при применении розувастатина
Со стороны почек и мочевыводящей путей: у получавших розувастатин может выявляться протеинурия. Изменения количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдаются у менее 1% пациентов, получающих 10–20 мг препарата, и у приблизительно 3% пациентов, получающих 40 мг препарата. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: при применении розувастатина во всех дозировках, в особенности при приеме доз выше 20 мг, сообщалось о воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия (включая миозит), в редких случаях — рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью или без нее.
Дозозависимое повышение активности КФК наблюдается у незначительного числа пациентов, принимавших розувастатин. В большинстве случаев оно было незначительным, бессимптомным и временным. При повышении активности КФК >5 раз по сравнению с ВГН терапию следует приостановить (см. «Особые указания»).
Со стороны печени и желчевыводящих путей: при применении ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (в т.ч. розувастатина) наблюдается дозозависимое повышение активности печеночных трансаминаз в плазме крови у небольшого числа пациентов. В большинстве случаев оно незначительно, бессимптомно и временно.
Лабораторные и инструментальные данные: при приеме розувастатина отмечали изменения лабораторных показателей повышение концентрации глюкозы, билирубина, активности ГГТП, ЩФ, нарушения функции щитовидной железы.
Передозировка
Информация о передозировке лекарственного препарата Супрозафен отсутствует.
Розувастатин
При одновременном приеме нескольких суточных доз фармакокинетические параметры розувастатина не изменяются.
Лечение: специфического лечения при передозировке нет. Специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение, мероприятия, направленные на поддержание функций жизненно важных органов и систем, контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.
Фенофибрат
Есть единичные сообщения о передозировке, о симптомах не сообщалось.
Лечение: специфический антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и при необходимости поддерживающее лечение. Гемодиализ неэффективен.