Лерканидипин-СЗ таблетки 20 мг 30 шт. в Нерехте
Самовывоз в Нерехте бесплатно
Оплата при получении в аптеке
Действующее вещество Лерканидипин:
Производитель:
Условия отпуска Лерканидипин:
Страна:
Оригинальный препарат:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, утром, не менее чем за 15 мин до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.
Рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз в день.
Доза может быть увеличена до 20 мг, в зависимости от антигипертензивной эффективности. Увеличение дозы должно быть постепенным, поскольку до проявления максимального антигипертензивного эффекта может пройти около 2 нед.
Лерканидипин-СЗ нельзя запивать грейпфрутовым соком.
Лерканидипин-СЗ можно назначать в дополнение к бета-адреноблокаторам (атенолол), диуретикам (гидрохлоротиазид) или ингибиторам АПФ (каптоприл или эналаприл) в случае недостаточного эффекта от их применения.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Хотя фармакокинетические данные и клинический опыт свидетельствуют о том, что корректировки суточной дозы не требуется, начинать лечение у пожилых людей необходимо с осторожностью.
Нарушения функции печени. Следует проявлять особую осторожность при начале лечения пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые схемы дозирования переносятся хорошо, к дозе до 20 мг в день следует подходить с осторожностью. Антигипертензивный эффект может усиливаться у пациентов с нарушением функции печени, следовательно, нужно рассмотреть необходимость корректировки дозы.
Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. «Противопоказания», «Особые указания»).
Пациенты с нарушением функции почек. Следует проявлять особую осторожность при начале лечения пациентов с нарушением функции почек легкой или средней степени тяжести. Хотя обычные рекомендуемые схемы дозирования переносятся хорошо, к дозе до 20 мг в день следует подходить с осторожностью.
Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. «Противопоказания», «Особые указания»).
Дети. Безопасность и эффективность лерканидипина у детей в возрасте от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет (см. «Противопоказания»).
Описание
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| лерканидипина гидрохлорид | 10/20 мг |
| вспомогательные вещества | |
| вспомогательные вещества, наличие необходимо учитывать: лактозы моногидрат (сахар молочный) — 31,5/63 мг; алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110) – -/0,14 мг (см. «Особые указания») | |
| полный перечень вспомогательных веществ | |
| ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный); МКЦ; — 3,5/7 мг; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); полисорбат 80 (твин 80); тальк; титана диоксид (Е171); краситель железа оксид желтый (Е172) — для таблеток по 10 мг; алюминиевый лак на основе красителя «Солнечный закат» желтый (Е110) — для таблеток по 20 мг |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Артериальная гипертензия I–II степени у взрослых пациентов.
Противопоказания
гиперчувствительность к лерканидипину, другим производным дигидропиридинового ряда или любому компоненту препарата (см. «Состав»);
обструкция выносящего тракта левого желудочка (см. «Особые указания»);
хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации (см. «Особые указания»);
нестабильная стенокардия;
острый инфаркт миокарда и период в течение 1 мес после перенесенного инфаркта миокарда (см. «Особые указания»);
тяжелая печеночная недостаточность (см. «Особые указания»);
тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин), включая пациентов, проходящих диализ (см. «Особые указания»);
одновременный прием с ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, эритромицин, ритонавир, тролеандомицин) (см. «Взаимодействие»);
одновременный прием с циклоспорином (см. «Взаимодействие»);
одновременный прием с грейпфрутом или соком грейпфрута (см. «Взаимодействие»);
применение у женщин детородного возраста, не пользующихся надежной контрацепцией;
непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (см. «Особые указания»);
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью: синдром слабости синусного узла (без электрокардиостимулятора); дисфункция левого желудочка; ишемическая болезнь сердца; нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести; перитонеальный диализ; одновременный прием с индукторами/субстратами CYP3A4, мидазоламом, метопрололом, дигоксином; хроническая сердечная недостаточность; пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации
Беременность. Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Исследования у животных не выявили тератогенных эффектов, но таковые наблюдались при применении других дигидропиридиновых производных. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан при беременности и женщинам детородного возраста, не пользующимся надежной контрацепцией (см. «Противопоказания»).
Лактация. Данные об экскреции лерканидипина/его метаболитов в материнское молоко отсутствуют, однако риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Препарат Лерканидипин-СЗ противопоказан в период грудного вскармливания (см. «Противопоказания»).
Фертильность. Клинические данные в отношении влияния лерканидипина на репродуктивную функцию отсутствуют. На фоне применения БМКК у единичных пациентов были зарегистрированы обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов, которые могут нарушать оплодотворение. В случаях, когда повторное экстракорпоральное оплодотворение безуспешно и невозможно найти другое объяснение, в качестве возможной причины следует рассмотреть применение БМКК.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность лерканидипина в дозе 10–20 мг 1 раз в день оценивалась в двойных слепых плацебо-контролируемых клинических исследованиях (группа лерканидипина — 1200 пациентов, группа плацебо — 603 пациента), а также в контролируемых и неконтролируемых продолжительных клинических исследованиях с участием в общей сложности 3676 пациентов с артериальной гипертензией. Наиболее частыми нежелательными реакциями в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения являются следующие: периферические отеки, головная боль, приливы, тахикардия и сердцебиение.
Табличное резюме нежелательных реакций
В приведенной ниже таблице нежелательные реакции, зарегистрированные в клинических исследованиях и при обобщении данных пострегистрационного опыта применения, для которых существует обоснованная причинно-следственная связь, перечислены по классам систем органов и частоте возникновения: часто — от ≥1/100 до <1/10; нечасто — от ≥1/1000 до <1/100; редко — от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко — <1/10000, включая отдельные сообщения.
| Системно-органный класс | Частота встречаемости | Нежелательная реакция |
| Со стороны иммунной системы | Редко | Гиперчувствительность |
| Со стороны нервной системы | Часто | Головная боль |
| Нечасто | Головокружение | |
| Редко | Сонливость, обморок | |
| Со стороны сердца | Часто | Тахикардия, сердцебиение |
| Редко | Стенокардия | |
| Частота неизвестна | Инфаркт миокарда, увеличение частоты, продолжительности и тяжести приступов у пациентов со стенокардией | |
| Со стороны сосудов | Часто | Приливы |
| Нечасто | Артериальная гипотензия | |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Редко | Боль в груди |
| Желудочно-кишечные нарушения | Нечасто | Диспепсия, тошнота, боли в верхней части живота |
| Редко | Рвота, диарея | |
| Частота неизвестна | Гингивальная дисплазия1, мутный перитонеальный экссудат1 | |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Нечасто | Кожная сыпь, кожный зуд |
| Редко | Крапивница | |
| Частота неизвестна | Ангионевротический отек1 | |
| Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Нечасто | Миалгия |
| Со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Полиурия |
| Редко | Учащенное мочеиспускание | |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Периферический отек |
| Нечасто | Астения, повышенная утомляемость | |
| Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна | Увеличение уровня трансаминазы в сыворотке1 |
1Нежелательные реакции из спонтанных сообщений в мировом пострегистрационном опыте.
Описание отдельных нежелательных реакций
В плацебо-контролируемых клинических исследованиях частота периферических отеков составила 0,9% при приеме лерканидипина в дозе 10–20 мг и 0,83% при приеме плацебо. Эта частота достигла 2% в общей популяции пациентов, включенных в клинические исследования, в т.ч. долгосрочные.
Лерканидипин не влияет на концентрацию глюкозы и липидов плазмы крови.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. РФ, 109074, Москва, Славянская пл, 4, стр. 1.
Тел: (495) 698-45-38; (495) 578-02-30.
e-mail: pharm @roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Передозировка
В пострегистрационном опыте применения лерканидипина сообщалось о случаях передозировки в диапазоне от 30–40 мг до 800 мг, включая сообщения о попытке самоубийства.
Симптомы: как и в случае с другими дигидропиридиновыми БМКК, передозировка лерканидипина приводит к чрезмерному расширению периферических сосудов с выраженной артериальной гипотензией и рефлекторной тахикардией. Однако при очень высоких дозах периферическая селективность может быть потеряна, с развитием брадикардии и отрицательного инотропного эффекта. Наиболее распространенными нежелательными реакциями, связанными со случаями передозировки, были артериальная гипотензия, головокружение, головная боль и сердцебиение.
Лечение: клинически значимая артериальная гипотензия требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы: мониторинг сердечной и дыхательной функции, подъем нижних конечностей, контроль ОЦК и диуреза. Ввиду длительного фармакологического эффекта лерканидипина важно, чтобы сердечно-сосудистый статус пациента с артериальной гипотензией контролировался как минимум в течение 24 ч. Поскольку препарат имеет высокую степень связывания с белками, диализ неэффективен. Пациенты с умеренной или тяжелой передозировкой должны наблюдаться в условиях отделения интенсивной терапии.