Противопоказания
Повышенная чувствительность к лозартану, гидрохлоротиазиду и к другим производным сульфонамида, а также к вспомогательным веществам; анурия, тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью), холестаз и обструктивные заболевания желчевыводящих путей; одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (Cl креатинина менее 60 мл/мин); возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); гипокалиемия или гиперкальциемия, резистентные к терапии; рефрактерная гипонатриемия; дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции, т.к. в состав препарата Лориста® Н входит лактоза; беременность; период грудного вскармливания. С осторожностью: выраженная гипонатриемия и/или состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диета с ограничением поваренной соли, диарея, рвота, терапия высокими дозами диуретиков); нарушения водно-электролитного баланса крови, сахарный диабет, почечная недостаточность (Cl креатинина 30–50 мл/мин); нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) без явлений холестаза в анамнезе; хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA и другие состояния, сопровождающиеся активацией РААС; двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; состояние после трансплантации почки; первичный гиперальдостеронизм; ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания, т.к. чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда и инсульта; стеноз аортального и/или митрального клапана; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); отягощенный аллергологический анамнез (наличие у пациента ангионевротического отека в анамнезе при применении ЛС, в т.ч. ингибиторов АПФ и АРА II) и бронхиальная астма; системная красная волчанка; острая миопия и вторичная острая закрытоугольная глаукома; симптоматическая гиперурикемия/подагра.
Побочное действие
Классификация частоты развития НЯ, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто ≥1/10 часто от ≥ 1 /100 до < 1/10 нечасто от≥ 1/1000 до < 1/100 редко от ≥1/10000 до < 1/1000 очень редко <1/10000 частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют прекращения терапии. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % - в группе пациентов, принимавших плацебо. В контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: сонливость, головная боль, нарушения сна. Нарушении со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение (вертиго). Нарушения со стороны сердца: нечасто: ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: нечасто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: боль в области живота, запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные: часто: гиперкалиемия; редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии). Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто: системное головокружение (вертиго). Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость. В клиническом исследовании у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола. Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно является ли это положительным эффектом лозартана или НЯ атенолола. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с сахарным диабетом 2 типа и протеинурией. В данных исследованиях наблюдались следующие НЯ: Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение. Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков. Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия [более 5,5 ммоль/л] наблюдалась у 9,9% пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия. Контролируемые клинические исследования показали, что лозартан, в основном, хорошо переносится пациентами с ХСН, НЯ, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были характерными для данной группы пациентов: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто: анемия. Нарушения со стороны нервной системы: часто: головокружение; нечасто: головная боль; редко: парестезия. Нарушения со стороны сердца: редко: обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов: часто: выраженное снижение АД (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получающих лечение высокими дозами диуретиков. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто: одышка, кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто: диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: крапивница, кожный зуд, кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто: нарушение функции почек, почечная недостаточность. Общие расстройства: нечасто: слабость, повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные: часто: увеличение концентрации креатинина, мочевины и содержания калия в плазме крови; нечасто: гиперкалисмия (чаще у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки, чем у пациентов, принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки). Следующие НЯ наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна: анемия, тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: редко: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, глотки, лица, губ и/или языка [вызывающие обструкцию дыхательных путей], у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).