Наиболее
частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось, были реакции повышенной
чувствительности, в основном дерматологические, у пациентов с
предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям, а также макуло‑папулезная
сыпь.
В клинических
исследованиях гипокалиемия (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л)
наблюдалась у 10% пациентов, а концентрация калия менее 3,2 ммоль/л
наблюдался у 4% пациентов через 4–6 недель после начала терапии. После 12
недель терапии среднее снижение концентрации калия в плазме составляло
0,23 ммоль/л.
Большинство
нежелательных реакций (лабораторные и клинические показатели) носят
дозозависимый характер.
Список
нежелательных реакций приведен в таблице
Частота побочных
реакций, которые были отмечены во время терапии индапамидом приведена в виде
следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10);
нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень
редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по
доступным данным).
MedDRA
Классы
и системы органов
|
Нежелательные
реакции
|
Частота
|
Нарушения
со стороны крови и лимфатической системы
|
Агранулоцитоз
|
Очень
редко
|
Апластическая
анемия
|
Очень
редко
|
Гемолитическая
анемия
|
Очень
редко
|
Лейкопения
|
Очень
редко
|
Тромбоцитопения
|
Очень
редко
|
|
Гиперкальциемия
|
Очень
редко
|
Нарушения
со стороны обмена веществ и питания
|
Снижение
концентрации калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов,
относящихся к группе риска (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Гипонатриемия
(см. раздел «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны нервной системы
|
Вертиго
|
Редко
|
Повышенная
утомляемость
|
Редко
|
Головная
боль
|
Редко
|
Парестезии
|
Редко
|
Обморок
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны органа зрения
|
Миопия
|
Частота
неизвестна
|
Нечеткое
зрение
|
Частота
неизвестна
|
Нарушение
зрения
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны сердца
|
Аритмия
|
Очень
редко
|
Тахикардия
типа «пируэт» (потенциально с летальным исходом) (см. разделы «Особые
указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны сосудов
|
Понижение
артериального давления
|
Очень
редко
|
Нарушения
со стороны желудочно‑кишечного тракта
|
Рвота
|
Нечасто
|
Тошнота
|
Редко
|
Запор
|
Редко
|
Сухость
во рту
|
Редко
|
Панкреатит
|
Очень
редко
|
Нарушения
со стороны печени и желчевыводящих путей
|
Нарушение
функции печени
|
Очень
редко
|
Возможно
развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности (см.
разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
|
(см.
разделы «Противопоказания» и «Особые указания»)
|
Гепатит
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны кожи и подкожных тканей
|
Реакции
повышенной чувствительности
|
Часто
|
Макуло-папулезная
сыпь
|
Часто
|
Пурпура
|
Нечасто
|
Ангионевротический
отек
|
Очень
редко
|
Крапивница
|
Очень
редко
|
Токсический
эпидермальный некролиз
|
Очень
редко
|
Синдром
Стивенса-Джонсона
|
Очень
редко
|
Возможно
обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки
|
Частота
неизвестна
|
Фоточувствительность
(см. раздел «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Нарушения
со стороны почек и мочевыводящих путей
|
Почечная
недостаточность
|
Очень
редко
|
Отклонения
от нормы лабораторных показателей и результатов обследований
|
Удлинение
интервала QT на ЭКГ (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными
средствами» и «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Повышение
концентрации глюкозы в крови (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Повышение
концентрации мочевой кислоты (см. раздел «Особые указания»)
|
Частота
неизвестна
|
Повышение
концентрации печеночных ферментов
|
Частота
неизвестна
|