Эменд набор капсул 125 мг 1 шт.+ 80 мг 2 шт. в Новомичуринске

Капсулы препарата Эменд^® принимают вне зависимости от приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком. Препарат Эменд^® принимают в течение 3 дней в комбинации с глюкокортикостероидами и антагонистами 5‑НТ₃ рецепторов. Перед началом лечения следует ознакомиться с инструкцией по применению антагониста 5‑НТ₃ рецепторов, назначаемого одновременно с препаратом Эменд^®. Рекомендуемая доза препарата Эменд^® при трехдневном режиме составляет 125 мг внутрь за 1 час до приема химиотерапевтических препаратов в 1‑й день и 80 мг один раз в день утром во 2‑й и 3‑й дни.

Ниже в таблицах приводится схема приема препаратов в зависимости от степени эметогенности противоопухолевой терапии.

Высокоэметогенная химиотерапия:

Умеренно эметогенная химиотерапия:

Коррекции дозы у пожилых пациентов или в зависимости от пола, расовой принадлежности, индекса массы тела не требуется.

При печеночной недостаточности

Не требуется коррекции доз у пациентов с легкой или средней степенью печеночной недостаточности (от 5 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Клинические данные по применению препарата у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют.

При почечной недостаточности

Не требуется коррекции доз у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина <30 мл/мин), а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

Применение у детей

Безопасность и эффективность применения препарата Эменд^® у детей не установлена.

Применение у пожилых пациентов

Коррекции дозы у пожилых пациентов в возрасте 65 лет и старше не требуется.

Каждая капсула содержит

Активное вещество:

апрепитант 80 мг или 125 мг;

Вспомогательные вещества:

капсулы 80 мг: гидроксипропилцеллюлоза 16,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,3097 мг, сахароза 80,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (в гранулах) 39,16 мг, натрия лаурилсульфат микронизированный 0,4310 мг;

состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид 1,0434 мг, желатин до 58 мг;

капсулы 125 мг: гидроксипропилцеллюлоза 25,00 мг, натрия лаурилсульфат 0,4839 мг, сахароза 125,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (в гранулах) 61,21 мг, натрия лаурилсульфат микронизированный 0,6738 мг;

состав твердой желатиновой капсулы: титана диоксид 1,3672 мг, желатин до 76 мг; оксид железа желтый 0,0182 мг, оксид железа красный 0,1155 мг.

Чернила черные SW‑9008/9009.

Препарат Эменд^® в комбинации с другими противорвотными препаратами показан для предупреждения острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызываемых высоко- или умеренно эметогенными противоопухолевыми препаратами.

Повышенная чувствительность к апрепитанту или любому другому компоненту препарата.

Одновременное применение с пимозидом, терфенадином, астемизолом и цизапридом.

Тяжелая печеночная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью).

Детский возраст до 18 лет.

Препарат содержит сахарозу. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы-изомальтазы не должны принимать препарат Эменд^®.

С осторожностью

Одновременное применение препарата Эменд^® с лекарственными препаратами, которые метаболизируются главным образом через изофермент CYP3A4; с варфарином и гормональными контрацептивами (см. раздел «Особые указания»).

Хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Препарат Эменд^® не рекомендуется применять при беременности.

Несмотря на то, что данных о выделении апрепитанта в грудное молоко у кормящих женщин нет, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене препарата в связи с возможным нежелательным действием препарата Эменд^® на грудных детей.

Безопасность апрепитанта оценивалась приблизительно у 6500 пациентов.

Профилактика тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Высокоэметогенная терапия

В клиническом исследовании принимали участие 544 пациента, получавших высокоэметогенную терапию и апрепитант в первом цикле. 413 пациентов из данной группы продолжили терапию (максимальное число курсов химиотерапии — 6).

Трехдневный режим приема препарата Эменд^® в комбинации с ондансетроном и дексаметазоном хорошо переносился пациентами. Большинство побочных реакций, зафиксированных в клинических исследованиях, были определены как реакции легкой и средней степени тяжести.

Наиболее часто встречаемыми нежелательными явлениями на фоне высокоэметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазоном, и наблюдаемыми с большей частотой, чем при терапии антагонистами 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазоном были: икота (4,6%), повышение активности аланинаминотрансферазы (2,8%), диспепсия (2,6%), запор (2,4%), головная боль (2,0%) и снижение аппетита (2,0%).

В дополнительном клиническом исследовании у 1169 пациентов, получавших различные виды высокоэметогенной химиотерапии и режимы профилактики тошноты и рвоты с применением апрепитанта и антагонистов 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазона либо только антагонистов 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазона, профиль побочных реакций был одинаковым.

Умеренно эметогенная терапия

В клиническом исследовании с участием 868 пациентов наиболее часто встречаемым нежелательным явлением на фоне умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших апрепитант в комбинации с антагонистами 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазоном, и отмечаемым с большей частотой, чем при терапии антагонистами 5‑НТ₃ рецепторов и дексаметазоном, была утомляемость (1,4%).

В объединенном анализе исследований высокоэметогенной и умеренно эметогенной химиотерапии у пациентов, получавших лечение апрепитантом в трехдневном режиме, наблюдались следующие связанные с приемом препарата нежелательные явления, причем с большей частотой, чем при стандартной терапии:

часто — от ≥1/100 до <1/10, нечасто — от ≥1/1000 до <1/100), редко — от ≥1/10000 до <1/1000.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Редко: кандидоз, стафилококковая инфекция.

Со стороны системы кроветворения

Нечасто: анемия, фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Часто: снижение аппетита.

Редко: полидипсия.

Нарушения психики

Нечасто: тревожность.

Редко: дезориентация, эйфория.

Со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, сонливость.

Редко: когнитивные нарушения, заторможенность, извращение вкуса.

Со стороны органов зрения

Редко: конъюнктивит.

Со стороны органов слуха

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: учащенное сердцебиение, приступообразные ощущения жара («приливы»).

Редко: брадикардия, сердечно-сосудистые нарушения.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: икота.

Редко: боль в горле, чиханье, кашель, постназальный синдром, раздражение глотки.

Со стороны системы пищеварения

Часто: диспепсия.

Нечасто: отрыжка, тошнота, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота, боль в животе, сухость во рту, метеоризм.

Редко: твердый кал, перфоративная язва двенадцатиперстной кишки, нейтропенический колит, стоматит, вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Нечасто: сыпь, акне.

Редко: фотосенсибилизация, повышенная потливость, себорея, повышение жирности кожи, зудящая сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы

Редко: мышечные спазмы, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей

Нечасто: дизурия.

Редко: поллакиурия.

Изменения со стороны лабораторных показателей

Часто: повышение активности аланинаминотрансферазы.

Нечасто: повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы.

Редко: увеличение диуреза, эритроцитурия, гипонатриемия, снижение массы тела, глюкозурия, нейтропения.

Общие расстройства

Часто: утомляемость.

Нечасто: астения, недомогание.

Редко: отеки, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, нарушение походки.

Профиль нежелательных явлений у пациентов, получающих высокоэметогенную и умеренно эметогенную химиотерапию, при проведении повторных курсов (максимальное число курсов — 6) с применением апрепитанта был сопоставим с таковым во время 1‑ого цикла химиотерапии.

В другом исследовании применения апрепитанта для предупреждения тошноты и рвоты, индуцированных химиотерапией, было получено сообщение о серьезном нежелательном явлении — синдроме Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Данные пострегистрационных исследований

В пострегистрационный период было сообщено о побочных эффектах, приведенных ниже. Вследствие того, что отчеты поступали от добровольцев из групп населения с неопределенной численностью, невозможно достоверно определить ожидаемую частоту или причинную связь с приемом препарата.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Зуд, сыпь, крапивница.

Редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции.

Симптомы

Имеющиеся данные по применению высоких доз апрепитанта без химиотерапии (однократно до 600 мг или по 375 мг ежедневно в течение 42 дней) свидетельствуют о хорошей переносимости препарата. Сообщалось о возникновении сонливости и головной боли у одного пациента, принявшего 1440 мг апрепитанта.

Лечение

В случае передозировки дальнейшую терапию препаратом Эменд^® следует прекратить, за пациентом следует установить тщательное наблюдение. Антидот к препарату не известен. При необходимости проводят симптоматическое лечение. В связи с противорвотным действием апрепитанта лекарственные препараты, вызывающие рвоту, скорее всего, будут неэффективны. Гемодиализ неэффективен.

Препарат Эменд^® следует применять с осторожностью у пациентов, одновременно получающих лекарственные препараты, которые метаболизируются главным образом через изофермент CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, такие как циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус, алфентанил, производные алкалоидов спорыньи, фентанил и хинидин (см. Взаимодействие с другим лекарственными средствами). Также совместное применение с иринотеканом должно быть проведено с особой осторожностью ввиду возможного увеличения токсичности.

Одновременное применение препарата Эменд^® с варфарином может привести к клинически значимому снижению МНО протромбинового времени. У пациентов, получающих длительную терапию варфарином, следует тщательно контролировать МНО во время лечения препаратом Эменд^® и в течение 14 дней, в особенности через 7–10 дней, после начала 3‑х дневной схемы препарата Эменд^® при каждом цикле химиотерапии. Эффективность гормональных контрацептивов может снизиться во время и в течение 28 дней после лечения препаратом Эменд^®. Во время лечения препаратом Эменд^® и в течение 2 месяцев после приема последней дозы препарата Эменд^® следует использовать альтернативные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований по изучению влияния препарата Эменд^® на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, заторможенность и расстройство зрения. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Капсулы 80 мг: твердая желатиновая капсула с непрозрачной крышечкой белого цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с надписями «461» и «80mg», нанесенными черными чернилами.

Капсулы 125 мг: твердая желатиновая капсула с непрозрачной крышечкой розового цвета и непрозрачным корпусом белого цвета с надписями «462» и «125mg», нанесенными черными чернилами.

Содержимое капсул: гранулы белого или почти белого цвета.