Пульмикорт Турбухалер порошок для ингаляций дозированный 100 мкг/доза 200 доз флакон 1 шт. в Новых Лядах

Ингаляционно. Доза подбирается индивидуально. Рекомендуемые дозы препарата в случае начала ингаляционной глюкокортикоидной терапии в период тяжелых обострений бронхиальной астмы, а также на фоне снижения дозы или отмены приема пероральных ГКС, указаны ниже.

Дети старше 6 лет — 100–800 мкг/сут (общая суточная доза может быть разделена на 2–4 ингаляции). В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно применить за 1 раз (единовременно).

У детей переход на однократный прием препарата должен проводиться под наблюдением педиатра.

Взрослые — обычная доза составляет 200–800 мкг/сут (общая суточная доза может быть разделена на 2–4 ингаляции). Для лечения тяжелого обострения бронхиальной астмы суточная доза может быть увеличена до 1600 мкг.

В случае если рекомендуемая доза не превышает 400 мкг/сут, всю дозу препарата можно применить за 1 раз (единовременно).

При подборе поддерживающей дозы необходимо стремиться к назначению минимальной эффективной дозы.

Время начала терапевтического эффекта после ингаляции 1 дозы составляет несколько часов. Максимальный терапевтический эффект достигается через 1–2 нед после лечения. Пульмикорт^® Турбухалер^® оказывает профилактическое действие на течение бронхиальной астмы и не влияет на острые проявления заболевания.

Продемонстрирована лучшая эффективность будесонида при использовании Турбухалера^® по сравнению с аналогичной дозой будесонида в форме дозированного аэрозоля. В случае перевода пациента, находящегося в стабильном состоянии, с Пульмикорта^® в аэрозольной форме на Пульмикорт^® Турбухалер^®, следует рассмотреть возможность снижения суточной дозы будесонида.

Для усиления терапевтического эффекта можно рекомендовать увеличение суточной дозы Пульмикорта^® Турбухалера^® вместо комбинации препарата с пероральными ГКС, благодаря более низкому риску развития системных эффектов.

Пациенты, получающие пероральные ГКС

Отмену приема пероральных ГКС необходимо проводить на фоне стабильного состояния здоровья пациента. В течение 10 дней рекомендуется принимать высокую дозу Пульмикорта^® на фоне приема пероральных ГКС в подобранной дозе. В дальнейшем дозу пероральных ГКС следует постепенно снижать (например, по 2,5 мг преднизолона или его аналога) до минимально возможного уровня. Во многих случаях удается полностью отказаться от приема пероральных ГКС.

Нет данных о применении будесонида у пациентов с почечной недостаточностью или нарушением функции печени. Принимая во внимание выведение будесонида за счет биотрансформации в печени, можно ожидать увеличение длительности действия препарата у пациентов с выраженным циррозом печени.

Инструкции по правильному использованию Турбухалера^®

Препарат, содержащийся в Турбухалере^®, попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук Турбухалера^®.

Внимание: важно убедить пациента внимательно прочитать инструкцию по использованию Пульмикорта^® Турбухалера^®.

Чтобы быть уверенным в том, что оптимальная доза препарата попала в легкие, необходимо глубоко и сильно вдохнуть через мундштук Турбухалера^®.

Ни при каких обстоятельствах не выдыхать через мундштук.

После ингаляции требуемой дозы препарата прополоскать рот водой для того, чтобы свести к минимуму риск грибкового поражения ротоглотки.

Как использовать Пульмикорт^® Турбухалер^®

Турбухалер^® — многодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Когда пациент делает вдох, порошок из Турбухалера^® доставляется в легкие. Поэтому важно, чтобы пациент сильно и глубоко вдохнул через мундштук.

Подготовка Турбухалера^® к первому использованию

Перед первым использованием Турбухалера^® его необходимо подготовить к работе.

1. Отвинтить и снять колпачок.

2. Держать ингалятор вертикально, дозатором вниз. Загрузить в ингалятор дозу, повернув дозатор против часовой стрелки до упора, а затем повернуть дозатор в исходное положение до щелчка. Не держать ингалятор за мундштук, когда поворачивается дозатор.

Для того, чтобы отмерить дозу препарата, следует повернуть дозатор до упора в одном направлении (неважно, по часовой стрелке или против часовой стрелки), а затем также до упора в противоположном направлении. Во время поворота дозатора будет слышен щелчок. Выполнить описанную процедуру дважды.

Теперь ингалятор готов к использованию, и нет необходимости повторять данную процедуру подготовки Турбухалера^® к работе перед каждым использованием. Для того чтобы принять препарат, необходимо следовать инструкции, приведенной ниже.

3. Выдохнуть. Не выдыхать через мундштук.

4. Осторожно поместить мундштук между зубами, сжать губы и сделать сильный и глубокий вдох через ингалятор. Мундштук не жевать и не сжимать зубами.

5. Перед тем как выдохнуть, вынуть ингалятор изо рта.

6. Если требуется ингаляция более чем одной дозы, повторить этапы 2–5.

7. Закрыть ингалятор колпачком, проверить, чтобы колпачок был тщательно завинчен.

8. Прополоскать рот водой.

ВАЖНО!

Никогда не выдыхать через мундштук. Всегда плотно закрывать ингалятор колпачком после использования.

Поскольку количество вдыхаемого порошка очень мало, пациент, возможно, не почувствует вкус порошка после ингаляции. Однако, если он следовал инструкции, то может быть уверен в том, что вдохнул необходимую дозу препарата.

Очистка

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Не использовать воду или другие жидкости для очистки мундштука.

Как узнать, что ингалятор пуст?

Появление в окне доз индикатора красной отметки означает, что в ингаляторе осталось приблизительно 20 доз. Ингалятор пуст, когда красная отметка достигнет нижнего края окна доз индикатора.

Следует заметить, что даже когда ингалятор пуст, дозатор продолжает поворачиваться. Звук, который слышен при встряхивании ингалятора, производится осушающим агентом, а не лекарством.

Утилизация

Необходимо быть осторожным с использованным ингалятором, следует помнить о том, что внутри ингалятора может оставаться некоторое количество препарата.

бронхиальная астма, требующая поддерживающей терапии ГКС для контроля воспалительного процесса;

хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

повышенная чувствительность к будесониду;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: туберкулез легких (активная или неактивная формы), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания; цирроз печени; беременность, период грудного вскармливания.

Результаты исследований на животных показали, что ГКС могут вызывать аномалии развития плода, однако эти данные нельзя экстраполировать на людей, получающих ГКС в рекомендованных дозах.

На фоне применения беременными женщинами будесонида не выявлено повышения риска аномалий развития у плода, тем не менее нельзя полностью исключить риск их развития, поэтому во время беременности следует использовать минимальную эффективную дозу будесонида, не забывая о возможности ухудшения течения бронхиальной астмы.

При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

Будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении препарата Пульмикорт^® Турбухалер^® в терапевтических дозах воздействия на грудного ребенка не предполагается. При назначении препарата следует учитывать соотношение ожидаемой пользы для матери и потенциального риска для ребенка.

До 10% пациентов, принимающих препарат, могут испытывать следующие побочные эффекты.

Со стороны дыхательных путей: часто (>1/100) — кандидоз ротоглотки, раздражение слизистой глотки, кашель, охриплость голоса.

Общие: редко (<1/1000) — ангионевротический отек.

Со стороны кожи: редко (<1/1000) — крапивница, сыпь, контактный дерматит.

Со стороны дыхательных путей: редко (<1/1000) — бронхоспазм.

Также могут наблюдаться психоневрологические симптомы, такие как нервозность, возбудимость, депрессия, нарушения поведения. Принимая во внимание риск развития кандидоза ротоглотки, пациент должен тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

В редких случаях могут возникать симптомы, вызванные системным действием ГКС, включая гипофункцию надпочечников.

Также могут наблюдаться тошнота, изменение вкусовых ощущений, гиперкортицизм, гипокортицизм, катаракта, глаукома, затруднение глотания, замедление роста (у детей и подростков), снижение плотности костной ткани.

В редких случаях наблюдалось появление синяков на коже.

При передозировке Пульмикорта^® Турбухалера^® в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, клинических проявлений не возникает. При длительном использовании препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые, может развиться системный ГКС-эффект в виде гиперкортицизма и подавления функции надпочечников.

Для сведения к минимуму риска грибкового поражения ротоглотки следует проинструктировать пациента о необходимости тщательно полоскать рот водой после каждой ингаляции препарата.

Следует избегать совместного назначения будесонида с кетоконазолом, итраконазолом или другими потенциальными ингибиторами CYP3A4. В случае если будесонид и кетоконазол или итраконазол, или другие потенциальные ингибиторы CYP3A4 были назначены, следует увеличить время между приемом препаратов до максимально возможного.

Из-за возможного риска ослабления гипофизарно-надпочечниковой функции особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с пероральных ГКС на прием Пульмикорта^®. Также особое внимание следует уделять пациентам, принимавшим высокие дозы ГКС или длительно получавшим максимально высокие рекомендованные дозы ингаляционных ГКС. В стрессовых ситуациях у таких пациентов могут проявиться признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности. При стрессах или в случаях хирургического вмешательства рекомендуется проводить дополнительную терапию системными ГКС.

Особое внимание необходимо уделять пациентам, которые переводятся с системных на ингаляционные ГКС (Пульмикорт^® Турбухалер^®), или в случае, когда можно ожидать нарушение гипофизарно-надпочечниковой функции. У таких пациентов следует с особой осторожностью снижать дозу системных ГКС и контролировать гормональную функцию надпочечников. Также пациентам может потребоваться назначение пероральных ГКС в период стрессовых ситуаций, таких как травма, хирургическое вмешательство.

При переходе с пероральных ГКС на Пульмикорт^® Турбухалер^® пациенты могут почувствовать такие ранее наблюдавшиеся симптомы, как мышечные боли или боли в суставах. В таких случаях может понадобиться временное увеличение дозы пероральных ГКС. В редких случаях могут наблюдаться такие симптомы, как чувство усталости, головная боль, тошнота и рвота, указывающие на системную недостаточность ГКС.

Замена пероральных ГКС на ингаляционные иногда приводит к проявлению существующей аллергии (например ринита и экземы), которые ранее купировались системными препаратами.

У детей и подростков, получающих лечение ГКС (независимо от способа доставки) в течение продолжительного периода, рекомендуется регулярно контролировать показатели роста.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости обращения к лечащему врачу в случае снижения эффективности терапии бронходилататорами короткого действия, т.к. самостоятельное увеличение частоты использования препарата может привести к отсрочке назначения адекватного лечения. В случае внезапного ухудшения состояния необходимо рассмотреть возможность проведения курса лечения пероральными ГКС.

Клинические исследования и метаанализы показали, что применение ингаляционных ГКС при ХОБЛ может привести к повышению риска пневмонии. Однако абсолютный риск при применении будесонида небольшой. Метаанализ двойных слепых исследований с участием 10570 пациентов с ХОБЛ не продемонстрировал статистически значимого повышения риска пневмонии у пациентов, получавших будесонид (в т.ч. в комбинации с формотеролом, по сравнению с пациентами, получавшими терапию без будесонида (плацебо или формотерол). Частота развития серьезного нежелательного явления — пневмонии — составила 1,9% в год при терапии, включающей будесонид, и 1,5% в год при терапии без будесонида. Объединенное соотношение рисков при сравнении терапии, включающей будесонид, с терапией без будесонида составило 1,15 (95% ДИ: 0,83, 1,57). Объединенное соотношение рисков при сравнении монотерапии будесонидом с плацебо составило 1,57 (95% ДИ: 0,90, 2,74). Причинно-следственная связь развития пневмонии с применением препаратов, содержащих будесонид, не установлена.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами. В связи с возможностью развития психоневрологических симптомов следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Пластиковый ингалятор, для 100 мкг/доза — вращающаяся часть ингалятора светло-коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено «BUDESONIDE 100»; для 200 мкг/доза — вращающаяся часть ингалятора коричневого цвета, на нижней стороне выдавлено «BUDESONIDE 200». Ингалятор содержит круглые гранулы от белого до почти белого цвета, легко разрушающиеся при малейшем механическом воздействии. Незначительная часть вещества может присутствовать в виде порошка.