Следующие
побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в
стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4
сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с
частотой [часто (≥1/100 и <1/10) и нечасто (≥1/1000 и
<1/100)]. В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко
(≥1/10000 и <1/1000) или очень редко (<1/10000) нежелательных
реакций не наблюдалось.
Система органов по классификации медицинского словаря для
нормативно-правовой деятельности (MedDRA)
|
Частота
|
Нежелательные эффекты
|
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
|
Часто
Нечасто
|
Боль в животе, диарея
Повышенное слюноотделение
|
Лабораторные и инструментальные данные
|
Нечасто
|
Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ),
снижение количества лейкоцитов
|
Нарушения со стороны нервной системы
|
Нечасто
|
Головокружение, головная боль
|
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
|
Нечасто
|
Сыпь
|
Следующие
побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя
из имеющихся данных оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения и
тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
реакции
гиперчувствительности, включая анафилактоидную реакцию.
Нарушения со стороны эндокринной системы:
повышение уровня
пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение,
головная боль, тремор.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
диарея, запор,
боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со
стороны печени и желчевыводящих путей:
желтуха.
Нарушения со
стороны кожи и подкожных тканей:
сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны
половых органов и молочной железы:
гинекомастия.
Лабораторные и
инструментальные данные:
повышение активности аспартатаминотрансферазы
(ACT),
аланинаминотрансферазы (AЛT),
гаммаглютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.