Ордисс Н таблетки 12.5 мг+16 мг 60 шт. в Октябрьском

Препарат Ордисс Н^® следует принимать один раз в сутки вне зависимости от приема пищи.

Дозировка

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 1 раз в сутки. Риска предназначена только для упрощения разделения таблетки с целью облегчения ее проглатывания, а не для деления таблетки на равные дозы.

Рекомендуется титрование дозы кандесартана перед переводом пациента с монотерапии гидрохлоротиазидом на терапию препаратом Ордисс Н^®. При необходимости пациентов переводят с монотерапии препаратом Ордисс^® на терапию препаратом Ордисс Н^®.

Основной гипотензивный эффект достигается, как правило, в первые 4 недели после начала лечения.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции почек

У пациентов с легким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–80 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела) рекомендуется титрование дозы.

Препарат Ордисс Н^® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела).

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой или умеренной степени тяжести рекомендуется титрование дозы.

Препарат Ордисс Н^® противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или холестазом.

Пациенты со сниженным объемом циркулирующей крови

Для пациентов с риском артериальной гипотензии, например, для пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови, рекомендуется титрование дозы кандесартана (посредством монотерапии препаратом Ордисс^®), начиная с 4 мг.

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность применения препарата Ордисс Н^® у детей и подростков (в возрасте до 18 лет) не установлены.

1 таблетка содержит:

Действующие вещества:

Кандесартана цилексетил — 16,00 мг/32,00 мг; гидрохлоротиазид — 12,50 мг/12,50 мг;

Вспомогательные вещества:

Крахмал прежелатинизированный — 15,00 мг/30,00 мг; повидон К‑30 — 16,00 мг/32,00 мг; кармеллоза кальция — 6,60 мг/13,20 мг; полоксамер 188 — 1,00 мг/2,00 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) — 72,00 мг/148,00 мг; лактозы моногидрат 177,60 мг/363,90 мг; краситель железа оксид красный (Е172) — 0,10 мг/-; магния стеарат — 3,20 мг/6,40 мг.

Лечение артериальной гипертензии у пациентов, которым показана комбинированная терапия.

Повышенная чувствительность к кандесартану, гидрохлоротиазиду, другим компонентам препарата и к другим производным сульфонамида; беременность; период грудного вскармливания; непереносимость лактозы; дефицит лактазы; синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; первичный гиперальдостеронизм; подагра; тяжелое нарушение функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 30 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела); тяжелые нарушения функции печени; холестаз; рефрактерная гипокалиемия, гиперкальциемия; состояние после трансплантации почки, детский возраст до 18 лет; одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела), одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью

-        Нарушение функции почек (КК более 30 мл/мин), недостаточность функции печени;

-        тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

-        двусторонний стеноз почечных артерий;

-        стеноз артерии единственной почки;

-        гемодинамически значимый стеноз аортального и/или митрального клапана;

-        ишемическая болезнь сердца;

-        гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        снижение объема циркулирующей крови (ОЦК);

-        сахарный диабет, цереброваскулярные заболевания;

-        острая миопия;

-        закрытоугольная глаукома;

-        системная красная волчанка, немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Препарат Ордисс Н^® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Пациентки, принимающие препарат, должны быть предупреждены об этом до планирования беременности, чтобы они смогли перейти на альтернативную терапию с доказанным профилем безопасности для применения во время беременности. В случае диагностирования беременности терапия препаратом должна быть немедленно прекращена. Средства, оказывающие влияние на РААС, могут вызывать нарушения развития плода и/или оказывать негативное влияние на новорожденного вплоть до смертельного исхода, при применении препарата во время беременности. Известно, что терапия антагонистами рецепторов ангиотензина II может вызывать нарушения развития плода (нарушение функции почек, олигогидрамнион, замедление оссификации костей черепа) и развитие осложнений у новорожденного (нарушение функции почек, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). Опыт применения гидрохлоротиазида во время беременности ограничен. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Учитывая механизм действия гидрохлоротиазида, его применение во время беременности может вызывать нарушения фето-плацентарного кровообращения и нежелательные эффекты у плода и новорожденного в виде желтухи, нарушений водно-электролитного баланса и тромбоцитопении. Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. Кандесартан выделяется в молоко лактирующих крыс. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко.

Побочные эффекты, выявленные в ходе клинических исследований, носили умеренный и преходящий характер и были сопоставимы по частоте с группой плацебо.

Общая частота возникновения побочных эффектов не зависела от пола и возраста пациента. Частота случаев прекращения терапии в связи с побочными эффектами была сходной при применении кандесартана цилексетила/гидрохлоротиазида (2,3%–3,3%) и плацебо (2,7%–4,3%).

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (включая отдельные сообщения) — менее 0,01%.

Кандесартан

Инфекции и инвазии

Часто: инфекция дыхательных путей.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз.

Нарушения метаболизма и питания

Очень редко: гиперкалиемия, гипонатриемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение/системное головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Очень редко: кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота.

Частота неизвестна: диарея.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: повышение активности «печеночных» трансаминаз, нарушение функции печени или гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Очень редко: ангионевротический отек, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей

Очень редко: боль в спине, артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: нарушение функции почек, в том числе почечная недостаточность у предрасположенных к ней пациентов (см. раздел «Особые указания»).

Гидрохлоротиазид

При монотерапии гидрохлоротиазидом, обычно в дозе 25 мг или более, были отмечены следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лейкопения, нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, угнетение функции костного мозга, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: анафилактические реакции.

Нарушения метаболизма и питания

Часто: гипергликемия, гиперурикемия, электролитные нарушения (в том числе гипонатриемия и гипокалиемия).

Нарушения психики

Редко: нарушения сна, депрессия, тревожность.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: предобморочное состояние, системное головокружение.

Редко: парестезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: преходящая нечеткость зрения, острая миопия, острая закрытоугольная глаукома.

Частота неизвестна: хориоидальный выпот.

Нарушения со стороны сердца

Редко: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов

Нечасто: постуральная артериальная гипотензия.

Редко: некротизирующий ангиит (васкулит, подкожный васкулит).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: затруднения дыхания (включая пневмонит и отек легких).

Очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: анорексия, потеря аппетита, раздражение слизистой оболочки желудка, диарея, запор.

Редко: панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Редко: желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь, крапивница, реакция фоточувствительности.

Редко: токсический эпидермальный некролиз, эритематозоподобные реакции, рецидив кожного эритематоза.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной тканей

Редко: мышечный спазм.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: глюкозурия.

Редко: нарушение функции почек, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Часто: слабость.

Редко: лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные

Часто: повышение концентрации холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Редко: повышение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови.

Симптомы

Анализ фармакологических свойств препарата позволяет предположить, что основным проявлением передозировки может быть клинически выраженное снижение АД, головокружение. Были описаны отдельные случаи передозировки препарата (до 672 мг кандесартана), закончившиеся выздоровлением пациентов без тяжелых последствий. Основным проявлением передозировки гидрохлоротиазида является снижение ОЦК и нарушение водно-электролитного баланса. Также наблюдались такие симптомы, как: головокружение, выраженное снижение АД, сухость слизистой оболочки полости рта, тахикардия, желудочковая аритмия, потеря сознания и мышечные судороги.

Лечение

При развитии клинически выраженного снижения АД необходимо проводить симптоматическое лечение и контролировать состояние пациента. Уложить пациента на спину и приподнять ноги. При необходимости следует увеличить ОЦК. например, путем внутривенного введения 0,9% раствора хлорида натрия. В случае необходимости могут быть назначены симпатомиметические средства. Выведение кандесартана и гидрохлоротиазида с помощью гемодиализа маловероятно.