Зокардис таблетки 7,5 мг 28 шт. в Октябрьском

Внутрь. Таблетки принимают вне зависимости от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Доза должна быть подобрана индивидуально. Для подбора оптимального режима дозирования целесообразно применять наиболее подходящую форму выпуска препарата — препарат Зокардис^® 7,5 или препарат Зокардис^® 30, содержащие 7,5 мг или 30 мг зофеноприла кальция соответственно.

Артериальная гипертензия

Препарат применяют как в монотерапии, так и в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Начальная доза составляет 15 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 7,5) 1 раз в сутки.

Необходимость увеличения дозы препарата определяется путем измерения АД непосредственно перед приемом следующей дозы. Антигипертензивный эффект развивается в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется увеличивать дозу препарата с интервалом в четыре недели.

Обычная поддерживающая доза составляет 30 мг зофеноприла кальция (1 таблетка препарата Зокардис^® 30) 1 раз в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 60 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 30) в сутки, принимаемых однократно или разделенных на два приема.

Пациенты принимающие диуретики

В начале терапии зофеноприлом у пациентов, одновременно получающих диуретики, может возникать артериальная гипотензия. За 2–3 дня до начала применения препарата Зокардис^® 7,5 необходимо временно отменить применение диуретиков. Применение препарата Зокардис^® 7,5 следует начинать с 15 мг зофеноприла кальция (2 таблетки препарата Зокардис^® 7,5) 1 раз в сутки. Если применение диуретиков отменить невозможно, то терапию следует начинать с 7,5 мг зофеноприла кальция (1 таблетка препарата Зокардис^® 7,5) в сутки.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

У пожилых пациентов с клиренсом креатинина >45 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пожилых пациентов с клиренсом креатинина <45 мл/мин рекомендуется применение половины от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Приведенная выше формула позволяет рассчитать клиренс креатинина у мужчин. Для женщин полученное значение следует умножить на 0,85.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на гемодиализе

У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (клиренс креатинина >45 мл/мин) коррекции дозы не требуется.

Пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина <45 мл/мин) следует применять половину от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Доза препарата для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет одну четвертую от дозы, рекомендуемой пациентам без почечной недостаточности.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) начальная доза препарата Зокардис^® 7,5 составляет половину от дозы, рекомендуемой пациентам без печеночной недостаточности.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью) применение препарата Зокардис^® 7,5 противопоказано.

Острый инфаркт миокарда (в составе комбинированной терапии)

Лечение препаратом Зокардис^® 7,5 следует начинать в течение первых 24 часов после появления первых симптомов острого инфаркта миокарда и продолжать на протяжении 6 недель.

Рекомендуется следующая схема применения:

-        1‑й и 2‑й день: 7,5 мг зофеноприла кальция (1 таб. препарата Зокардис^® 7,5) каждые 12 ч;

-        3‑й и 4‑й день: 15 мг зофеноприла кальция (2 таб. препарата Зокардис^® 7,5 или 1/2 таб. препарата Зокардис^® 30) каждые 12 ч;

-        с 5‑ого дня и далее: 30 мг зофеноприла кальция (4 таб. препарата Зокардис^® 7,5 или 1 таб. препарата Зокардис^® 30) каждые 12 ч.

При низком систолическом артериальном давлении (САД) (≤120 мм рт. ст.) в течение первых трех суток после острого инфаркта миокарда, суточную дозу препарата Зокардис^® 7,5 увеличивать не следует. В случае развития артериальной гипотензии (САД ≤100 мм рт. ст.) лечение может быть продолжено в дозе, которая ранее хорошо переносилась. В случае развития тяжелой артериальной гипотензии (САД <90 мм рт. ст. при двух последовательных измерениях с промежутком не менее одного часа) применение препарата Зокардис^® 7,5 следует прекратить. В случае сохраняющихся признаков дисфункции миокарда левого желудочка или симптомов сердечной недостаточности по истечении 6 недель после перенесенного острого инфаркта миокарда, а также при сопутствующей артериальной гипертензии, применение препарата Зокардис^® 7,5 может быть продолжено в течение длительного времени.

Одновременно должно применяться стандартное лечение, рекомендованное при остром инфаркте миокарда (включая нитраты, ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства, бета‑адреноблокаторы).

Пациенты старше 75 лет

Препарат Зокардис^® 7,5 следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте 75 лет и старше с острым инфарктом миокарда.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диализе

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с острым инфарктом миокарда и почечной недостаточностью (при концентрации сывороточного креатинина ≥2,1 мг/дл и значении протеинурии ≥500 мг/день) или находящихся на диализе, не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 7,5 применять не следует.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Эффективность и безопасность применения препарата Зокардис^® 7,5 у пациентов с острым инфарктом миокарда и печеночной недостаточностью не установлены. Поэтому у данной категории пациентов препарат Зокардис^® 7,5 применять не следует.

Показан при АГ мягкой и умеренной средней степени тяжести, острый инфаркт миокарда с признаками и симптомами сердечной недостаточности у пациентов со стабильными показателями гемодинамики.

Состав на одну таблетку:

Ядро:

Действующее вещество:

Зофеноприл кальция — 7,5 мг (эквивалент зофеноприла — 7,2 мг);

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Пленочная оболочка:

Опадрай^® Y-1-7000, состоящий из гипромеллозы, титана диоксида, макрогола 400; макрогол 6000.

Ингибиторы АПФ

Артериальная гипертензия легкой и средней (1–2) степени тяжести.

Острый инфаркт миокарда (начиная с первых 24 часов) у пациентов со стабильными показателями гемодинамики и не получавших тромболитическую терапию, в т. ч. у пациентов с признаками и симптомами сердечной недостаточности.

-        Повышенная чувствительность к зофеноприлу или другим ингибиторам АПФ, а также к другим компонентам препарата;

-        ангионевротический отек в анамнезе, связанный с применением ингибиторов АПФ;

-        наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

-        печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (более 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной почки (риск развития почечной недостаточности);

-        состояние после трансплантации почки (опыт применения препарата отсутствует);

-        первичный гиперальдостеронизм;

-        наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

-        возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);

-        беременность, период грудного вскармливания;

-        применение у женщин детородного возраста, не применяющих эффективную контрацепцию;

-        одновременное проведение диализа с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью (напр., AN69^®) или плазмафереза липопротеидов низкой плотности (ЛПНП‑аферез);

-        одновременное применение с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела);

-        одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) у пациентов с диабетической нефропатией;

-        одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил — сакубитрил/валсартан) и применение ранее 36 часов после применения последней дозы препарата сакубитрил/валсартан в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

-        Артериальная гипотензия;

-        реноваскулярная гипертензия, односторонний стеноз почечной артерии;

-        ангионевротический отек в анамнезе;

-        хроническая почечная недостаточность;

-        печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести (менее 9 баллов по шкале Чайлд‑Пью);

-        хроническая сердечная недостаточность (ХСН) III–IV функционального класса по классификации NYHA;

-        цереброваскулярные заболевания;

-        аортальный стеноз, митральный стеноз, нарушение оттока крови из левого желудочка, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

-        сахарный диабет;

-        псориаз;

-        системные заболевания соединительной ткани (в т. ч., системная красная волчанка, склеродермия);

-        гиперкалиемия;

-        пожилой возраст;

-        одновременное проведение десенсибилизирующей терапии;

-        при хирургических вмешательствах/общей анестезии;

-        состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и рвоте);

-        при одновременном применении с антагонистами рецепторов ангиотензина II или с алискиренсодержащими препаратами (см. раздел «Противопоказания»);

-        применение у пациентов негроидной расы;

-        отягощенный аллергологический анамнез;

-        ишемическая болезнь сердца;

-        угнетение костномозгового кроветворения, иммуносупрессивная терапия, одновременное применение аллопуринола или прокаинамида или комбинация указанных осложняющих факторов (риск развития нейтропении и агранулоцитоза);

-        одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли;

-        одновременное применение с препаратами лития.

Применение препарата Зокардис^® 7,5 во время беременности противопоказано.

При планировании или диагностировании беременности терапию препаратом Зокардис^® 7,5 следует отменить и назначить гипотензивные препараты другой группы с подтвержденным профилем безопасности для применения у беременных.

Применение ингибиторов АПФ во II и III триместрах беременности может быть связано с проявлением фетотоксичности (ухудшение функции почек плода, маловодие, замедление оссификации костей черепа плода), а у новорожденных — почечной недостаточности, артериальной гипотензии и гиперкалиемии. Поэтому за новорожденными, чьи матери принимали препарат Зокардис^® 7,5 во время беременности, необходимо тщательное наблюдение на предмет возможного развития указанных симптомов.

В случае применения ингибиторов АПФ во время беременности необходимо тщательное наблюдение за состоянием функции почек плода, а также костей черепа с помощью ультразвукового исследования.

Информация о применении препарата Зокардис^® 7,5 во время грудного вскармливания отсутствует, поэтому его применение у женщин в период грудного вскармливания противопоказано.

Возможные побочные эффекты приведены ниже в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ) по нисходящей частоте возникновения случая: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (по имеющимся данным оценка невозможна).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Частота не установлена: агранулоцитоз, панцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо‑6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень редко: гипогликемия.

Нарушения со стороны эндокринной системы

Частота не установлена: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Нарушения психики

Редко: депрессия, лабильность настроения, расстройства сна, спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Частота не установлена: парестезия, дисгевзия (нарушение вкусового восприятия), нарушения равновесия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата

Редко: шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко: «приливы» крови к лицу.

Частота не установлена: тахикардия, ощущение сердцебиения, нарушение ритма сердца, стенокардия, острый инфаркт миокарда, выраженное снижение АД на начальной стадии терапии и при увеличении дозы (одновременно с артериальной гипотензией могут наблюдаться такие симптомы как головокружение, слабость, нарушение зрения, изредка — нарушение сознания (обморок)).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Редко: одышка, синусит, ринит, глоссит, бронхит, бронхоспазм.

Частота не установлена: ангионевротический отек с вовлечением лица и орофарингеальной зоны, в т. ч., с фатальной обструкцией дыхательных путей.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто: тошнота, рвота.

Очень редко: интестинальный ангионевротический отек.

Частота не установлена: боль в животе, диарея, запор, сухость во рту, панкреатит, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Частота не установлена: холестатическая желтуха, гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: ангионевротический отек, гипергидроз.

Частота не установлена: аллергические реакции и реакции гиперчувствительности, такие как кожный зуд, крапивница, мультиформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобные высыпания, алопеция (реакции могут сопровождаться лихорадкой, болью в мышцах, болью в суставах, эозинофилией и повышением титра антинуклеарных антител).

Нарушения со стороны скелетной мускулатуры и соединительной ткани

Нечасто: мышечные судороги.

Частота не установлена: миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: нарушение мочеиспускания.

Частота не установлена: нарушение функции почек, прогрессирование почечной недостаточности; острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны половых органов и молочных желез

Редко: эректильная дисфункция.

Прочие

Часто: повышенная утомляемость.

Нечасто: астения.

Очень редко: периферические отеки, боль в грудной клетке.

Лабораторные и инструментальные показатели

Частота не установлена: снижение гемоглобина, снижение гематокрита, тромбоцитопения, лейкопения, повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение концентрации билирубина в плазме крови. Увеличение концентрации мочевины и креатинина в плазме крови (особенно у пациентов с почечной недостаточностью, тяжелой сердечной недостаточностью и реноваскулярной гипертензией), обратимые после отмены препарата.

При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (например, натрия ауротиомалата), после инъекционного введения препаратов золота возможно развитие «нитритоидных» реакций (симптомы вазодилатации, включая «приливы» крови к лицу, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут носить весьма тяжелый характер).

Симптомы

Выраженное снижение АД, шок, ступор, брадикардия, нарушения водно-электролитного баланса, почечная недостаточность.

Лечение

В случае передозировки пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача, предпочтительно, в отделении интенсивной терапии. Показан постоянный мониторинг содержания электролитов и креатинина в плазме крови.

Тактика проводимой терапии зависит от выраженности преобладающих симптомов и степени их тяжести. В случае относительно недавнего приема препарата показаны: промывание желудка, назначение адсорбентов и прием внутрь раствора натрия сульфата; в более тяжелых случаях пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем и проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида или плазмозаменителей, при необходимости — проведение гемодиализа (следует избегать использования полиакрилонитрильных мембран с высокой пропускной способностью).

При развитии устойчивой брадикардии или выраженных вагусных реакциях показано применение атропина. При неэффективности терапии следует рассмотреть вопрос о постановке электрокардиостимулятора.

При температуре не выше 25 °C

3 года

Нет

ЛС-000778 (05.06.2023) - Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) - действует

Нет

Нет

Нет