Тензотран таблетки 0,2 мг 28 шт. Актавис в Орехово-Зуево

Режим дозирования

В большинстве случаев начальная доза препарата составляет 0,2 мг в сутки.

Максимальная разовая доза составляет 0,4 мг.

Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0,6 мг (для проведения данного режима дозирования необходимо применять моксонидин в таблетках по 0,3 мг других производителей).

Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе — 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной — 0,4 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0,2 мг в сутки. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0,4 мг для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин, но менее 60 мл/мин) и 0,3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Тензотран у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Препарат противопоказано применять у детей в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи.

1 таблетка (0,2 мг) содержит:

Действующее вещество

Моксонидин 0,20 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат 94,50 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; оболочка — Опадрай Y‑1‑7000 белый (титана диоксид 1,093 мг; гипромеллоза 2,186 мг; макрогол 400 0,219 мг) 3,498 мг; краситель железа оксид красный 30 (E172) 0,002 мг.

1 таблетка (0,4 мг) содержит:

Действующее вещество

Моксонидин 0,40 мг.

Вспомогательные вещества

Лактозы моногидрат 94,30 мг, повидон К25 2,00 мг, кросповидон 3,00 мг, магния стеарат 0,30 мг; оболочка — Опадрай Y‑1‑7000 белый (титана диоксид 1,083 мг; гипромеллоза 2,165 мг; макрогол 400 0,217 мг) 3,465 мг; краситель железа оксид красный 30 (E172) 0,035 мг.

Тензотран показан к применению у взрослых.

Артериальная гипертензия.

-        Гиперчувствительность к моксонидину или к любому из вспомогательных веществ.

-        Ангионевротический отек в анамнезе.

-        Синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада.

-        Тяжелая печеночная недостаточность.

-        Тяжелая почечная недостаточность.

-        Выраженная брадикардия (частота сердечных сокращений (чсс) в состоянии покоя менее 50 уд./мин).

-        Атриовентрикулярная блокада II и III степени.

-        Острая и хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA).

-        Период грудного вскармливания.

-        Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

-        Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

С осторожностью

Атриовентрикулярная блокада I степени (риск развития брадикардии); заболевания коронарных артерий (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, ранний постинфарктный период); заболевания периферического кровообращения (в т.ч. перемежающаяся хромота, синдром Рейно); эпилепсия; болезнь Паркинсона; депрессия; глаукома; умеренная почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин, креатинин в сыворотке крови 105–160 мкмоль/л); печеночная недостаточность; беременность.

Беременность

Клинические данные о применении лекарственного препарата Тензотран у беременных отсутствуют.

При исследованиях на животных было установлено эмбриотоксическое действие препарата.

Препарат Тензотран следует назначать беременным только после тщательной оценки соотношения риска и пользы, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Моксонидин проникает в грудное молоко и поэтому не должен назначаться во время кормления грудью. При необходимости применения лекарственного препарата Тензотран в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Наиболее частые нежелательные реакции (НР) у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы обычно уменьшаются после первых недель терапии.

У пациентов, принимавших участие в плацебо-контролируемых клинических исследованиях моксонидина, отмечены следующие нежелательные реакции.

Частота развития НР приведена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница.

Нечасто: обморок*, повышенная возбудимость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*, брадикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: сухость во рту.

Часто: диарея, тошнота, рвота, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: кожная сыпь, кожный зуд.

Нечасто: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Нечасто: звон в ушах.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Часто: боль в спине.

Нечасто: боль в области шеи.

Общие расстройства и изменения в месте введения

Часто: астения.

Нечасто: периферические отеки.

(* частота сопоставима с плацебо).

Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки без летального исхода, когда одномоментно применялись дозы моксонидина до 19,6 мг.

Симптомы

Головная боль, седативный эффект, сонливость, выраженное снижение АД, головокружение, астения, брадикардия, сухость во рту, рвота, усталость, боль в эпигастральной области, угнетение дыхания и нарушение сознания.

Кроме того, возможны также кратковременное повышение АД, тахикардия и гипергликемия, как было показано в нескольких исследованиях по изучению высоких доз препарата на животных.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случае выраженного снижения АД может потребоваться восстановление объема циркулирующей крови за счет введения жидкости и допамина (инъекционно).

Брадикардия может быть купирована атропином (инъекционное введение).

В тяжелых случаях передозировки рекомендуется тщательно контролировать нарушения сознания и не допускать угнетения дыхания.

Блокаторы (антагонисты) альфа-адренорецепторов могут уменьшать или устранять парадоксальные гипертензивные эффекты при передозировке моксонидином.

Во время лечения необходим регулярный контроль АД.

При постмаркетинговом наблюдении зафиксированы случаи атриовентрикулярной блокады различной степени тяжести у пациентов, принимающих моксонидин. Связь между приемом моксонидина и замедлением атриовентрикулярной проводимости не может быть полностью исключена. Таким образом, при лечении пациентов с вероятной предрасположенностью к развитию атриовентрикулярной блокады рекомендуется соблюдать осторожность.

При необходимости отмены одновременно принимаемых с препаратом Тензотран бета-адреноблокаторов сначала отменяют бета-адреноблокаторы и лишь через несколько дней препарат Тензотран.

В настоящее время нет подтверждений того, что прекращение приема препарата Тензотран приводит к повышению АД.

Однако не рекомендуется прекращать прием препарата Тензотран резко, в этих случаях следует постепенно уменьшать дозу препарата в течение двух недель.

У пациентов пожилого возраста может быть повышен риск развития сердечно-сосудистых осложнений вследствие применения гипотензивных препаратов, поэтому терапию препаратом Тензотран следует начинать с минимальной дозы.

Вспомогательные вещества

Содержание лактозы моногидрата

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами не проводились.

Имеются сообщения о сонливости и головокружении в период лечения моксонидином. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

Таблетки 0,2 мг: светло-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 0,4 мг: темно-розовые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.