В/м (инъекции выполняют глубоко внутримышечно).
Режим дозирования
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл/сут в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум). Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Мильгамма® у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
| Раствор для внутримышечного введения | 2 мл (1 амп.) |
| действующие вещества | |
| тиамина гидрохлорид | 100,0 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100,0 мг |
| цианокобаламин | 1,0 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать: бензиловый спирт — 40,0 мг; натрий — 5,3 мг; калий — 0,07 мг | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензиловый спирт; натрия полифосфат; калия гексацианоферрат; натрия гидроксид; вода для инъекций |
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия;
- неврит;
- парез лицевого нерва;
- ретробульбарный неврит;
- ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
- плексопатия;
- нейропатия;
- полинейропатия (в т.ч. диабетическая, алкогольная);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
беременность;
грудное вскармливание;
детский возраст до 18 лет.
Беременность. Клинические исследования препарата Мильгамма® у беременных женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин B6), цианокобаламин (витамин B12) и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата Мильгамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Специальные исследования у людей по оценке влияния препарата Мильгамма® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 вызывало нарушение сперматогенеза (см. Данные доклинической безопасности).
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Мильгамма®.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто ( ≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системно-органный класс (MedRA) | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Рвота |
| Со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке) |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень редко | Повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Судороги |
| Со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головокружение, спутанность сознания |
| Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия |
| Частота неизвестна | Брадикардия, аритмия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Частота неизвестна | Может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 78-98-28.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Симптомы: нет данных о передозировке после в/м введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг в растворе для инъекций. Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при применении веществ в дозах больше 1 г следует ожидать серьезных побочных эффектов.
Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают ЦНС и ССС. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Препарат Мильгамма® должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не в/в в кровоток. При случайном в/в введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат Мильгамма® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении более 6 мес возможно развитие нейропатии.
Препарат Мильгамма® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 амп.). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Препарат Мильгамма® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл).
Препарат Мильгамма® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Мильгамма® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
