Тиапридал раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл ампулы 2 мл 12 шт. в Петрозаводске
Фасовка:
Действующее вещество Тиапридал:
Производитель:
Условия отпуска Тиапридал:
Страна:
Как сделать заказ?
Информация производителя
Способ применения и дозировка
В/в, в/м.
Только для взрослых.
Парентеральное введение препарата используется только при невозможности перорального применения препарата. Препарат может вводиться в/м или в/в, однако предпочтительным является в/м путь введения, так как при в/м введении наблюдается меньше НР, чем при в/в.
Препарат вводят в/м и в/в только в тех случаях, когда возможен контроль пациента медицинским персоналом и доступны средства для проведения реанимационных мероприятий. Необходимо всегда подбирать минимальную эффективную дозу. Если позволяет состояние пациента, лечение следует начинать с низкой дозы, затем постепенно повышая ее.
Ажитация и агрессивные состояния у пожилых пациентов и у пациентов с алкогольной зависимостью
Обычная доза составляет 200–300 мг/сут. Инъекции следует проводить каждые 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 1200 мг. В особых случаях при делирии или предделириозном состоянии: 400–1200 мг/сут (максимально до 1800 мг/сут).
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. 200–300 мг/сут, суточная доза делится на 2–3 введения. Максимальная разовая доза — 100 мг. Максимальная суточная доза — 300 мг. Продолжительность лечения — не более 4 нед.
Нарушения функции почек. У пациентов с нарушениями <функции почек выведение тиаприда коррелирует с Cl креатинина. Поэтому при Cl креатинина 30–60 мл/мин дозу следует снижать на 25%, при Cl креатинина 10–30 мл/мин дозу следует уменьшить в 2 раза, при Cl креатинина <10 мл/мин дозу следует уменьшить в 4 раза, по сравнению с дозами при нормальной функции почек.
Нарушения функции печени. Препарат незначительно метаболизируется в организме, однако при нарушениях функции печени препарат следует применять с осторожностью.
Состав
Раствор для в/в и в/м введения | 2 мл |
действующее вещество: | |
тиаприда гидрохлорид | 111,1 мг |
(в пересчете на тиаприд — 100 мг) | |
вспомогательные вещества: натрия хлорид; вода для инъекций |
Фармакотерапевтическая группа
Показания
Лечение ажитации и агрессивных состояний (краткосрочный курс, не более 4 нед) у:
- пожилых пациентов;
- пациентов с алкогольной зависимостью при недостаточной эффективности или непереносимости бензодиазепинов.
Противопоказания
повышенная чувствительность к тиаприду или вспомогательным веществам препарата;
диагностированные или подозреваемые пролактинзависимые опухоли, например пролактинома гипофиза и рак молочной железы;
феохромоцитома, подозрение на феохромоцитому;
одновременный прием леводопы (см. «Взаимодействие»);
одновременный прием каберголина, хинаголида (см. «Взаимодействие»);
болезнь Паркинсона (кроме случаев настоятельной необходимости применения тиаприда, см. С осторожностью, «Взаимодействие», «Особые указания»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
детский и подростковый возраст (для этой лекарственной формы).
С осторожностью
- пациенты с предрасполагающими факторами для развития аритмий (брадикардия <55 уд./мин; электролитные нарушениями, в частности гипокалиемия, гипомагниемия; врожденное удлинение интервала QT; сопутствующая терапия препаратами, способными вызывать выраженную брадикардию (<55 уд./мин), электролитные нарушения, замедление внутрисердечной проводимости или удлинение интервала QT), т.к. тиаприд может удлинять интервал QT и увеличивать риск развития тяжелых желудочковых нарушений ритма, включая развитие желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);
- пациенты с болезнью Паркинсона, принимающие агонисты дофаминовых рецепторов (амантадин, апоморфин, бромокриптин, энтакапон, лизурид, перголид, пирибедил, ропинирол, селегилин), если есть настоятельная необходимость в применении тиаприда (см. «Взаимодействие», «Особые указания»);
- пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями (из-за возможности усиления ишемических расстройств при снижении АД);
- пациенты пожилого возраста (повышенный риск развития снижения уровня сознания, комы, ортостатической гипотензии);
- пациенты пожилого возраста с деменцией (см. «Особые указания»);
- пациенты с факторами риска развития инсульта (см. «Особые указания»);
- пациенты с почечной недостаточностью (требуется коррекция режима дозирования, см. «Способ применения и дозы», «Особые указания»);
- пациенты с нарушениями функции печени (см. «Способ применения и дозы»);
- пациенты с эпилепсией (нейролептики могут снижать порог судорожной активности, хотя этот эффект у тиаприда не изучался);
- пациенты с факторами риска развития тромбоэмболий (см. «Особые указания»);
- пациенты, имеющие в анамнезе (в т.ч. семейном) рак молочной железы (см. «Особые указания»);
- период беременности (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»);
- одновременное применение ЛС, содержащих этанол (см. «Взаимодействие»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Имеются очень ограниченные данные по применению тиаприда у беременных женщин. Тиаприд проходит через плаценту. Применение препарата не рекомендуется при беременности и у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные способы контрацепции. Новорожденные, которые во время III триместра беременности подвергались внутриутробному воздействию антипсихотических препаратов, включая препарат Тиапридал®, имеют риск развития после рождения нежелательных реакций (НР), включая экстрапирамидный синдром или синдром отмены, которые могут варьировать по тяжести и продолжительности (см. «Побочные действия»). Сообщалось о развитии психомоторного возбуждения, мышечного гипертонуса, мышечной гипотонии, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома или затруднений при кормлении. Поэтому такие новорожденные должны находиться под регулярным медицинским наблюдением. Кроме этого, у таких новорожденных теоретически возможно развитие вздутия живота и задержки отхождения мекония, тахикардии, гипервозбудимости, особенно при одновременном приеме матерью во время беременности м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов. Инъекционные препараты нейролептиков, применяемые в экстренных ситуациях, могут вызвать у беременных женщин снижение АД.
Период грудного вскармливания. Исследования на животных показали, что тиаприд проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли тиаприд в грудное молоко женщин, но риск воздействия на ребенка не исключается. При применении препарата Тиапридал® грудное вскармливание противопоказано.
Фертильность. У животных отмечалось снижение фертильности, связанное с фармакологическими эффектами тиаприда (эффект, опосредованный пролактином).
Данные доклинических исследований. В исследованиях на животных (грызуны) тиаприд не продемонстрировал прямого или косвенного тератогенного или эмбриотоксического действия. Исследования на кроликах продемонстрировали эмбриотоксические эффекты тиаприда в самых высоких дозах (80 и 160 мг/кг/сут).
Побочное действие
Частота возникновения НР представлена в соответствии со следующими градациями, рекомендованными ВОЗ: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01%); частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить нельзя).
Со стороны нервной системы: часто — головокружение/вертиго, головная боль, паркинсонизм и связанные с ним симптомы (экстрапирамидные симптомы): тремор, мышечный гипертонус, гипокинезия и гиперсаливация. Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов.
Нечасто — акатизия, мышечная дистония (спазм, кривошея, окулогирный криз, тризм). Эти симптомы обычно подвергаются обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов. Судороги, обморок.
Редко — острая дискинезия, обычно подвергающаяся обратному развитию при одновременном приеме м-холиноблокирующих противопаркинсонических препаратов, поздняя дискинезия, характеризующаяся стереотипными непроизвольными движениями, главным образом языка и/или мышц лица (как и при применении всех других нейролептиков, особенно после их применения в течение >3 мес). Противопаркинсонические препараты при данном состоянии неэффективны или могут привести к усилению симптомов. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который является потенциально летальным осложнением, и возникновение которого возможно при применении любых нейролептиков (см. «Особые указания»), потеря сознания.
Со стороны эндокринной системы: часто — гиперпролактинемия, которая может приводить к развитию аменореи, галактореи, гинекомастии, увеличению молочных желез, появлению болей в молочных железах, оргазмической дисфункции (нарушению оргазма) и эректильной дисфункции. Эти симптомы обратимы после отмены препарата.
Со стороны крови и лимфатической системы: редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (см. «Особые указания»).
Нарушения психики: часто — сомноленция/дремота, сонливость, бессонница, ажитация, индифферентность (безразличие); нечасто — спутанность сознания, галлюцинации.
Со стороны обмена веществ и питания: редко — гипонатриемия, синдром неадекватной секреции АДГ.
Со стороны сердца: редко — удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, такие как желудочковая тахикардия типа «пируэт», желудочковая тахикардия, которые могут приводить к фибрилляции желудочков или остановке сердца и внезапной смерти (см. «Особые указания»).
Со стороны сосудов: нечасто — снижение АД, обычно в форме ортостатической гипотензии, тромбоз глубоких вен; редко — тромбоэмболия легочной артерии, иногда с летальным исходом (см. «Особые указания»).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — аспирационная пневмония, угнетение дыхания (при применении с другими средствами, угнетающими ЦНС).
Со стороны ЖКТ: нечасто — запор; редко — кишечная непроходимость, илеус.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь, включая эритематозную сыпь, макулопапулезную сыпь; редко — крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы в сыворотке крови.
Со стороны репродуктивной системы и молочной железы: нечасто — аменорея; редко — увеличение молочных желез, боль в молочных железах, галакторея, гинекомастия.
Беременность, послеродовые и постнатальные состояния: частота неизвестна — синдром отмены у новорожденных (см. «Применение при беременности и кормлении грудью»).
Общие расстройства: часто — астения, чувство усталости; нечасто — увеличение массы тела.
Травмы, интоксикации и терапевтические манипуляции: частота неизвестна — падения, особенно у пожилых пациентов.
Передозировка
Данные о передозировке тиаприда ограничены.
Симптомы: избыточная седация, сонливость, угнетение сознания вплоть до комы, артериальная гипотензия, экстрапирамидная симптоматика.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая и дезинтоксикационная терапия, мониторинг жизненно важных функций организма, особенно сердечной деятельности (риск удлинения интервала QТ и развития желудочковых нарушений ритма), до полного исчезновения симптомов интоксикации. При появлении тяжелых экстрапирамидных симптомов — применение антихолинергических средств.
Поскольку тиаприд слабо подвергается диализу, для его удаления из организма не рекомендуется применять гемодиализ (см. «Фармакокинетика»).
Специфического антидота нет.
Имелись сообщения о летальных исходах при передозировке, главным образом при комбинации тиаприда с другими психотропными средствами.