Состав
Действующее вещество: левофлоксацин 250 мг (в пересчете на левофлоксацина
гемигидрат – 256,23 мг);
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 30,83 мг, гипромеллоза –
8,99 мг, кроскармеллоза натрия – 9,30 мг, полисорбат 80 – 1,55 мг, кальция стеарат – 3,10 мг.
Состав оболочки: [гипромеллоза – 7,50 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) –
2,91 мг, тальк – 2,89 мг, титана диоксид – 1,63 мг, краситель железа оксид желтый (железа оксид) – 0,07 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу – 50,0 %, гипролозу (гидроксипропилцеллюлозу) – 19,4 %, тальк – 19,26 %, титана диоксид – 10,87 %, краситель железа оксид желтый (железа оксид) – 0,47 %] – 15,0 мг.
Противопоказания
?? гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из компонентов препарата; ?? эпилепсия; ?? поражения сухожилий при ранее проводившемся лечении хинолонами; ?? псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis); ?? детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста); ?? беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста у плода); ?? период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых точек роста костей у ребенка). С осторожностью ?? предрасположенность к судорожным реакциям (атеросклероз сосудов головного мозга, нарушения мозгового кровообращения (в анамнезе), органические заболевания центральной нервной системы, одновременный прием препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, например фенбуфен, теофиллин); ?? дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск гемолитических реакций при лечении хинолонами); ?? нарушение функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»); ?? известные факторы риска удлинения интервала QT: пожилые пациенты, пациенты женского пола, нескорректированные электролитные нарушения (например, гипокалиемия, гипомагниемия), синдром врожденного удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), одновременный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (антиаритмические средства класса IА и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, макролиды, противогрибковые, производные имидазола, некоторые антигистаминные, в том числе астемизол, терфенадин, эбастин); ?? у пациентов с сахарным диабетом, получающих пероральные гипогликемические препараты, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии); ?? тяжелые нежелательные реакции на другие фторхинолоны, такие как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина); ?? психозы и другие психические нарушения в анамнезе; ?? печеночная порфирия. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Препарат Левофлоксацин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Побочное действие
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень частоgt; 1/10;часто от gt; 1/100 до lt; 1/10;нечастоот gt; 1/1000 до lt; 1/100;редко от gt; 1/10000 до lt; 1/1000; очень редкоlt; 1/10000, включая отдельные сообщения;частота неизвестна– по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Нарушения со стороны сердца: редко – синусовая тахикардия, ощущение сердцебиения;частота неизвестна – удлинение интервала QT, желудочковые нарушения ритма, желудочковая тахикардия типа «пируэт», которые могут приводить к остановке сердца (см. разделы «Передозировка», «Особые указания»). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:нечасто – лейкопения, эозинофилия;редко – нейтропения, тромбоцитопения;частота неизвестна – панцитопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия. Нарушения со стороны нервной системы:часто – головная боль, головокружение;нечасто – сонливость, тремор, дисгевзия (извращение вкуса);редко – парестезия, судороги (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна – периферическая сенсорная нейропатия, периферическая сенсомоторная нейропатия, дискинезия, экстрапирамидные расстройства, агевзия (потеря вкусовых ощущений), паросмия (расстройство ощущения запаха, особенно субъективное ощущение запаха, объективно отсутствующего), включая потерю обоняния, обморок, доброкачественная внутречерепная гипертензия. Нарушения со стороны органа зрения:очень редко – нарушения зрения, такие как расплывчатость видимого изображения; частота неизвестна – преходящая потеря зрения. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто – вертиго (чувство отклонения или кружения или собственного тела или окружающих предметов);редко – звон в ушах;частота неизвестна – снижение слуха, потеря слуха. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто – одышка;частота неизвестна – бронхоспазм, аллергический пневмонит. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:часто – диарея, рвота, тошнота;нечасто – боли в животе, диспепсия, метеоризм, запор;частота неизвестна – геморрагическая диарея, которая в очень редких случаях может быть признаком энтероколита, включая псевдомембранозный колит) (см. раздел «Особые указания»), панкреатит. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:нечасто – повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко – острая почечная недостаточность (например, вследствие развития интерстициального нефрита). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:нечасто – сыпь, зуд, крапивница, гипергидроз; частота неизвестна – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная многоформная эритема, реакции фотосенсибилизации (см. раздел «Особые указания»), лейкоцитокластический васкулит, стоматит. Побочные реакции со стороны кожи и слизистых оболочек могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:нечасто – артралгия, миалгия; редко – поражение сухожилий, включая тендинит, мышечная слабость, которая может быть особенно опасна у пациентов с псевдопаралитической миастенией (myasthenia gravis) (см. раздел «Особые указания»); частота неизвестна – рабдомиолиз, разрыв сухожилия (этот побочный эффект может наблюдаться в течение 48 часов после начала лечения и может носить двухсторонний характер), разрывы связок, разрывы мышц, артрит. Нарушения со стороны обмены веществ и питания:нечасто – анорексия;редко – гипогликемия, особенно у пациентов с сахарным диабетом (возможные признаки гипогликемии: «волчий» аппетит, нервозность, испарина, дрожь); частота неизвестна – гипергликемия, гипогликемическая кома (см. раздел «Особые указания»). Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – грибковые инфекции, развитие резистентности патогенных микроорганизмов. Нарушения со стороны сосудов:редко – снижение артериального давления; Общие расстройства:нечасто – астения;редко – пирексия;частота неизвестна – боль (включая боль в спине, груди и конечностях). Нарушения со стороны иммунной системы:редко – ангионевротический отек;частота неизвестна – анафилактический шок, анафилактоидный шок. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут иногда развиваться даже после приема первой дозы препарата. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей часто – повышение активности «печеночных» ферментов, повышение активности щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы; нечасто – повышение концентрации билирубина в плазме крови;частота неизвестна – тяжелая печеночная недостаточность, включая случаи развития острой печеночной недостаточности, иногда с фатальным исходом, особенно у пациентов с тяжелым основным заболеванием (например, у пациентов с сепсисом), гепатит, желтуха. Нарушения психики:часто – бессонница; нечасто – чувство беспокойства, тревога, спутанность сознания;редко – психические нарушения (например, галлюцинации, паранойя), депрессия, ажитация (возбуждение), нарушения сна, ночные кошмары; частота неизвестна – нарушения психики с нарушениями поведения с причинением себе вреда, включая суицидальные мысли и суицидальные попытки. Другие возможные побочные действия, относящиеся ко всем фторхинолонам:очень редко – обострение порфирии.